Fardeau de la neurotoxicité d'Envarsus chez les patients transplantés hépatiques
12 mars 2025 mis à jour par: David J. Taber, Medical University of South Carolina
L'effet de la conversion à Envarsus® une fois par jour sur le fardeau de la toxicité neurologique chez les receveurs de greffe de foie
Cette étude comparera les effets secondaires neurologiques associés à deux médicaments immunosuppresseurs utilisés chez les patients transplantés hépatiques.
Le traitement standard de tacrolimus à libération immédiate deux fois par jour sera comparé à Envarsus une fois par jour.
Nous émettons l'hypothèse qu'Envarsus présentera un taux d'effets secondaires neurologiques inférieur à celui du tacrolimus à libération immédiate.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adulte de sexe masculin ou féminin (≥ 18 ans) ayant des antécédents de greffe de foie ou de foie/rein dans les 6 premiers mois de la greffe.
- Les patients doivent être capables de comprendre les objectifs et les risques de l'étude et avoir la capacité de donner un consentement éclairé écrit et être disposés à participer et à se conformer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les patients seront exclus s'ils sont des femmes enceintes ou allaitantes ou des hommes avec une partenaire enceinte
- VIH positif (VIH ab +)
- Incapable de tolérer les médicaments oraux
- Utilisation d'un autre produit expérimental dans les trente jours précédant la réception du médicament à l'étude
- Rejet cellulaire aigu modéré (RAI ≥ 5) au cours du dernier mois
- Affection connue pour provoquer des tremblements, comme le tremblement essentiel, la maladie de Parkinson ou un tremblement physiologique accru.
- Patients prenant des médicaments connus pour induire des tremblements ou des agents bloquant la dopamine
- Une condition ou un trouble qui, de l'avis de l'investigateur, peut nuire au résultat de l'étude ou à la sécurité du sujet
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras 1 : Contrôle
Tacrolimus à libération immédiate 2 fois par jour pendant 6 mois
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Les sujets de ce groupe prendront du Tacrolimus à libération immédiate pendant 6 mois de traitement (objectif creux 12 heures : 3-10 ng/mL) +/- agent adjuvant et prednisone.
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Expérimental: Bras 2 : Intervention
Envarsus tous les jours pendant 6 mois.
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Les sujets de ce groupe prendront Envarsus quotidiennement pendant 6 mois de traitement (objectif sur 24 heures : 3-10 ng/mL) +/- agent d'appoint et prednisone.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du fardeau de la neurotoxicité
Délai: 6 mois
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Estimer le changement entre le début et six mois du fardeau de la neurotoxicité mesuré par un score composite d'impression globale d'amélioration du patient (PGI-I, avec une plage de 4 à 28). Le PGI-I est un indice global qui peut être utilisé pour évaluer la réponse. d’une condition à une thérapie (échelle de transition).
Échelle min=4, échelle max=28.
L'échelle est composée de quatre questions, chaque question a un total de 7 réponses, le score total est la somme de chaque choix de questions (1-7).
Des valeurs plus élevées représentent une aggravation de la condition.
Un score de 16 n’indiquerait aucun changement global.
Un score de 15 ou moins indique une amélioration de l’état et un score de 17 ou plus indique une aggravation de l’état.
Un score de 28 indiquerait « bien pire », tandis qu'un score de 4 indiquerait « bien mieux ».
Un changement relatif de 2 points serait considéré comme un changement significatif par rapport à la ligne de base.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score moyen de Fahn-Tolosa-Marin (FTM)
Délai: 6 mois
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Estimer l'évolution du score FTM moyen chez les patients présentant des tremblements autodéclarés entre le départ et six mois.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Derek Dubay, MD, Medical University of South Carolina
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2019
Première publication (Réel)
30 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00083855
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .