毎日が大切：転移性乳がんの女性のためのライフスタイル プログラム (EDC)
調査の概要
詳細な説明
ねらい・目的
A目的1. MBC を有する女性の多次元 QOL に有意な介入後の変化を生み出すことにおける Every Day Counts 介入の有効性を調べること。
仮説 1: 即時 EDC 介入に無作為化された女性 (n=88) は、注意制御に無作為化された女性 (n=88) と比較して、多次元 QOL の大幅な改善を示す。
目的 2. Every Day Counts 介入が体組成、アディポカイン、炎症の血清バイオマーカー、およびインスリン感受性に及ぼす機械的効果を調査すること。
仮説 2: EDC 介入は、体組成、炎症の予後血清バイオマーカー、および/またはインスリン抵抗性を含む媒介因子を通じて、QOL の改善につながります。
探索的目的 3: 炎症および/またはメタボロミクスに関連するマイクロ RNA (miRNA) シグネチャが EDC 介入によって変化するかどうかを調べること。
仮説: パイロット研究で特定された miRNA (miR-10a-5p、miR-205-5p、および miR-211-5p) は、炎症および/またはメタボロミクスを調節し、QOL の改善に関連し、より反応する可能性が高い女性を特定できます。ライフスタイルの変化。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kathleen OConnell, MSW
- 電話番号：414-955-2114
- メール：kaoconnell@mcw.edu
研究場所
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Illinois
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- 募集
- Loyola University
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コンタクト：
- Patricia Sheean, PhD
- 電話番号：708-216-0344
- メール：psheean1@luc.edu
-
コンタクト：
- Paula O'Connor, MD
- 電話番号：708-216-4964
- メール：poconnor1@luc.edu
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副調査官：
- Patricia Sheean, PhD
-
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Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- 募集
- Medical College of Wisconsin
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コンタクト：
- Kathleen O'Connell, MSW
- 電話番号：414-955-2114
- メール：kaoconnell@mcw.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 成人（18歳以上）、女性
- 確認された転移性乳がん
- -治療された脳転移で臨床的に安定している患者は適格です
- 研究への参加を許可する腫瘍専門医からの書面による文書
- 腫瘍内科医によって「臨床的に安定している」と判断された（つまり、過去4週間の意図しない体重減少、新しい症状またはパフォーマンスステータスの変化がない、疾患進行の臨床的[検査を含む]または放射線学的証拠がない、最近または計画されていない）抗腫瘍療法の変更、激しい痛みの報告なし[NCI CTCAEによるグレード3以上]
平均余命 >6 か月
-研究への参加を許可する腫瘍専門医からの書面による文書
- 携帯電話へのアクセス
- 英語を流暢に理解/話す。
- -アンケートで文書化された、がんサバイバー向けのACS栄養またはPAガイドラインを順守していない。
除外基準:
- 上記の基準を満たしていません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：即時介入
実験群は、がんサバイバー向けのACS栄養および身体活動ガイドラインに含まれるものと一致する栄養および身体活動の変化を促進する16週間のライフスタイル介入を受けます。 16週間の介入には以下が含まれます： 1) 毎週のトピックをカバーし、遵守をサポートするための自己監視ツールを含むカリキュラム バインダー。 2) 16 週間のライフスタイル コーチング。対面または仮想の監視付きエクササイズ セッションと電話ベースのセッション。 3) 運動用品 (Fitbit、レジスタンス バンド)、4) 自己効力感と社会的支援を目的とした週 2 回のテキスト メッセージ。 5) プラントベースの食事に重点を置いた料理教室への参加。 |
ライフスタイル介入は、16 週間の認知行動介入であり、食事と PA 行動の重要な変化に取り組み、体組成のポジティブな変化を促進します。
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他の：注意制御
注意コントロールの参加者は、ホーム/ワーク組織の介入を受け取ります。
注意コントロールホーム/ワーク組織プログラムと16週間の評価の完了後、女性はライフスタイルプログラムを受け取ります。 |
注意コントロールの参加者は、ホーム/ワーク組織の介入を受け取ります。 注意コントロールホーム/ワーク組織プログラムと16週間の評価の完了後、女性はライフスタイルプログラムを受け取ります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入遵守
時間枠：4ヶ月
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合計 16 回のセッションのうち完了したライフスタイル コーチング セッションの数
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4ヶ月
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介入維持
時間枠：4ヶ月
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4 か月のデータ収集を完了した女性の数
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4ヶ月
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介入維持
時間枠：8ヶ月
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8 か月のデータ収集を完了した女性の数
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8ヶ月
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生活の質の変化
時間枠：ベースラインから 4 か月への変更
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患者は、癌治療の機能評価によって測定された転帰を報告しました-癌治療の機能評価によって測定されました 乳房、疲労、および内分泌症状（FACT-B、F、およびES）。
FACT-G は、スコア範囲が 0 ～ 108 の包括的な測定値です。 FACT-B (乳房) サブスケール スコア範囲は 0 ～ 40 です。 FACT-ES (内分泌症状) サブスケール スコアの範囲は 0 ～ 76 です。 FACT-F (疲労) サブスケールは 0 ～ 52 です。
スコアが高いほど優れています。
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ベースラインから 4 か月への変更
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生活の質の変化
時間枠：ベースラインから 8 か月に変更
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患者は、癌治療の機能評価によって測定された転帰を報告しました-癌治療の機能評価によって測定されました 乳房、疲労、および内分泌症状（FACT-B、F、およびES）。
FACT-G は、スコア範囲が 0 ～ 108 の包括的な測定値です。 FACT-B (乳房) サブスケール スコア範囲は 0 ～ 40 です。 FACT-ES (内分泌症状) サブスケール スコアの範囲は 0 ～ 76 です。 FACT-F (疲労) サブスケールは 0 ～ 52 です。
スコアが高いほど優れています。
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ベースラインから 8 か月に変更
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体組成
時間枠：ベースラインから 4 か月に変更
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DEXA で測定した除脂肪体重の割合と肥満度の割合。
除脂肪体重が多く、肥満が少ないことが望ましいです。
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ベースラインから 4 か月に変更
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体組成
時間枠：ベースラインから 8 か月に変更
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DEXA で測定した除脂肪体重の割合と肥満度の割合。
除脂肪体重が多く、肥満が少ないことが望ましいです。
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ベースラインから 8 か月に変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清バイオマーカーの炎症 - C反応性タンパク質
時間枠：ベースラインから 4 か月に変更
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標準の ELISA キットを使用した EVE テクノロジーによる分析
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ベースラインから 4 か月に変更
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血清バイオマーカー インスリン抵抗性 - インスリン
時間枠：ベースラインから 4 か月に変更
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標準の ELISA キットを使用した EVE テクノロジーによる分析
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ベースラインから 4 か月に変更
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血清バイオマーカー インスリン抵抗性 - グルコース
時間枠：ベースラインから 4 か月に変更
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標準の ELISA キットを使用した EVE テクノロジーによる分析
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ベースラインから 4 か月に変更
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血清バイオマーカー 炎症 - 腫瘍壊死因子 - アルファ
時間枠：ベースラインから 4 か月に変更
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標準の ELISA キットを使用した EVE テクノロジーによる分析
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ベースラインから 4 か月に変更
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血清バイオマーカー インスリン抵抗性 - C-ペプチド
時間枠：ベースラインから 4 か月に変更
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標準の ELISA キットを使用した EVE テクノロジーによる分析
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ベースラインから 4 か月に変更
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血清バイオマーカー アディポカイン調節不全 - アディポネクチン
時間枠：ベースラインから 4 か月に変更
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標準の ELISA キットを使用した EVE テクノロジーによる分析
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ベースラインから 4 か月に変更
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血清バイオマーカー アディポカイン調節不全 - レプチン
時間枠：ベースラインから 4 か月に変更
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標準の ELISA キットを使用した EVE テクノロジーによる分析
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ベースラインから 4 か月に変更
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血清バイオマーカーの炎症 - インターロイキン 6
時間枠：ベースラインから 4 か月に変更
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標準の ELISA キットを使用した EVE テクノロジーによる分析
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ベースラインから 4 か月に変更
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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nRNA とメタボロミクス - 探索的
時間枠：ベースラインから 3 か月
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MTo は、炎症および/またはメタボロミクスに関連するマイクロ RNA (miRNA) シグネチャが EDC 介入によって変化するかどうかを調査します。
Seahorse Bioscience 細胞外フラックス アナライザーを使用して分析しました。
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ベースラインから 3 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Melinda Stolley, PhD、Principal Investigator
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。