Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Jeder Tag zählt: Ein Lifestyle-Programm für Frauen mit metastasiertem Brustkrebs (EDC)

24. April 2025 aktualisiert von: Melinda Stolley, Medical College of Wisconsin
Diese standortübergreifende Studie wird durchgeführt, um Ernährungs- und Aktivitätsmuster, Körperzusammensetzung, Blut und Lebensqualität von Brustkrebspatientinnen zu untersuchen. Die Studie wird 176 Frauen mit MBC in Milwaukee (n=88) und Chicago (n=88) rekrutieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele/Ziele

AAim 1. Untersuchung der Wirksamkeit der Every Day Counts-Intervention bei der Erzeugung signifikanter postinterventioneller Veränderungen der multidimensionalen QOL bei Frauen mit MBC.

Hypothese 1: Frauen, die randomisiert der sofortigen EDC-Intervention (n=88) zugeteilt wurden, zeigen größere Verbesserungen der multidimensionalen QOL im Vergleich zu Frauen, die randomisiert der Aufmerksamkeitskontrolle (n=88) zugeteilt wurden.

Ziel 2. Untersuchung der mechanistischen Wirkungen der Every Day Counts-Intervention auf die Körperzusammensetzung, Adipokine, Serum-Biomarker für Entzündungen und Insulinsensitivität.

Hypothese 2: Die EDC-Intervention führt zu einer verbesserten Lebensqualität durch vermittelnde Faktoren wie Körperzusammensetzung, prognostische Serum-Biomarker für Entzündungen und/oder Insulinresistenz.

Forschungsziel 3: Untersuchung, ob mikroRNA (miRNA)-Signaturen, die mit Entzündungen und/oder Metabolomik assoziiert sind, durch die EDC-Intervention verändert werden.

Hypothese: In unserer Pilotstudie identifizierte miRNAs (miR-10a-5p, miR-205-5p und miR-211-5p), die Entzündungen und/oder Metabolomik regulieren, stehen in Zusammenhang mit QOL-Verbesserungen und können Frauen identifizieren, auf die sie eher ansprechen Änderungen des Lebensstils.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

176

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Rekrutierung
        • Loyola University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Patricia Sheean, PhD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener (≥ 18 Jahre), weiblich
  • Bestätigter metastasierter Brustkrebs
  • Klinisch stabile Patienten mit behandelten Hirnmetastasen sind geeignet
  • Schriftliche Dokumentation ihres Onkologen, die die Teilnahme an der Studie ermöglicht
  • Von ihrem medizinischen Onkologen als „klinisch stabil“ eingestuft (d. h. kein unbeabsichtigter Gewichtsverlust, keine neuen Symptome oder Veränderung des Leistungsstatus in den letzten 4 Wochen, kein klinischer [einschließlich Labor-] oder radiologischer Nachweis einer Krankheitsprogression, kein aktueller oder geplanter Änderung antineoplastischer Therapien, keine Berichte über starke Schmerzen [≥ Grad 3 gemäß NCI CTCAE)

  • Lebenserwartung >6 Monate

    - Schriftliche Dokumentation ihres Onkologen, die die Teilnahme an der Studie ermöglicht

  • Zugriff auf ein Mobiltelefon
  • Englisch fließend verstehen/sprechen.
  • Nichteinhaltung der ACS-Ernährungs- oder PA-Richtlinien für Krebsüberlebende, wie durch Fragebogen dokumentiert.

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllt die oben genannten Kriterien nicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofortiges Eingreifen

Der experimentelle Arm erhält eine 16-wöchige Lebensstilintervention, die Ernährungs- und körperliche Aktivitätsänderungen fördert, die mit denen übereinstimmen, die in den ACS-Richtlinien für Ernährung und körperliche Aktivität für Krebsüberlebende enthalten sind. Die 16-wöchige Intervention umfasst:

1) einen Lehrplanordner, der wöchentliche Themen abdeckt und Tools zur Selbstkontrolle enthält, um die Einhaltung zu unterstützen; 2) 16-wöchiges Lifestyle-Coaching mit persönlich oder virtuell betreuten Trainingseinheiten und telefonischen Sitzungen; 3) Übungszubehör (Fitbit, Widerstandsbänder), 4) zweimal wöchentlich Textnachrichten, die auf Selbstwirksamkeit und soziale Unterstützung abzielen; und 5) Teilnahme an Kochkursen mit Schwerpunkt auf pflanzlicher Ernährung.
Verhalten: Lifestyle-Intervention
Die Lifestyle-Intervention ist eine 16-wöchige kognitiv-behaviorale Intervention, die sich mit den wichtigsten Änderungen der Ernährung und des PA-Verhaltens befasst, um positive Veränderungen der Körperzusammensetzung zu fördern.
Sonstiges: Aufmerksamkeitskontrolle

Die Aufmerksamkeitskontrollteilnehmer erhalten eine Intervention für die Heim-/Arbeitsorganisation:

  • Die Teilnehmer erhalten ein Buch mit Übersicht über das Programm zur Organisation von Home/Work -Organisation mit 16 wöchentlichen Themen mit einem Überblick über jedes Kapitel.
  • Virtuelle oder wöchentliche Anrufe- mit einem Heimorganisationstrainer mit Standardaufforderungen.
  • Textnachrichten, die Home/Work -Organisation unterstützen.

Nach Abschluss des Programms zur Aufmerksamkeitskontrolle für das Home/Work-Organisation und die 16-wöchige Bewertung erhalten Frauen das Lifestyle-Programm.
Verhalten: Aufmerksamkeitskontrolle

Die Aufmerksamkeitskontrollteilnehmer erhalten eine Intervention für die Heim-/Arbeitsorganisation:

Nach Abschluss des Programms zur Aufmerksamkeitskontrolle für das Home/Work-Organisation und die 16-wöchige Bewertung erhalten Frauen das Lifestyle-Programm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interventionsadhärenz
Zeitfenster: 4 Monate
Anzahl der absolvierten Lifestyle-Coachings von insgesamt 16 möglichen Sitzungen
4 Monate
Interventionsretention
Zeitfenster: 4 Monate
Anzahl der Frauen, die die 4-monatige Datenerhebung abschließen
4 Monate
Interventionsretention
Zeitfenster: 8 Monate
Anzahl der Frauen, die die 8-monatige Datenerhebung abschließen
8 Monate
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 4 Monaten
Von den Patienten berichtete Ergebnisse, gemessen durch die funktionelle Beurteilung der Krebstherapie – gemessen durch die funktionelle Beurteilung der Krebstherapien Brust, Müdigkeit und endokrine Symptome (FACT-B, F und ES). Der FACT-G ist die übergreifende Messgröße mit einem Score-Bereich von 0-108; FACT-B (Brust)-Subskala-Score-Bereich ist 0-40; FACT-ES (endokrine Symptome) Subskala-Score-Bereich ist 0-76; FACT-F (Ermüdung) Subskala ist 0-52. Höhere Werte sind besser.
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 4 Monaten
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 8 Monate
Von den Patienten berichtete Ergebnisse, gemessen durch die funktionelle Beurteilung der Krebstherapie – gemessen durch die funktionelle Beurteilung der Krebstherapien Brust, Müdigkeit und endokrine Symptome (FACT-B, F und ES). Der FACT-G ist die übergreifende Messgröße mit einem Score-Bereich von 0-108; FACT-B (Brust)-Subskala-Score-Bereich ist 0-40; FACT-ES (endokrine Symptome) Subskala-Score-Bereich ist 0-76; FACT-F (Ermüdung) Subskala ist 0-52. Höhere Werte sind besser.
Änderung von der Grundlinie auf 8 Monate
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 4 Monate
Verhältnis von prozentualer Magermasse zu prozentualer Adipositas, gemessen mit DEXA. Mehr Magermasse und weniger Adipositas sind günstig.
Änderung von der Grundlinie auf 4 Monate
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 8 Monate
Verhältnis von prozentualer Magermasse zu prozentualer Adipositas, gemessen mit DEXA. Mehr Magermasse und weniger Adipositas sind günstig.
Änderung von der Grundlinie auf 8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Biomarker Entzündung – C-reaktives Protein
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu 4 Monaten
Analysiert durch EVE-Technologien unter Verwendung von Standard-ELISA-Kits
Wechseln Sie von der Baseline zu 4 Monaten
Serum-Biomarker Insulinresistenz - Insulin
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu 4 Monaten
Analysiert durch EVE-Technologien unter Verwendung von Standard-ELISA-Kits
Wechseln Sie von der Baseline zu 4 Monaten
Serum-Biomarker Insulinresistenz – Glukose
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu 4 Monaten
Analysiert durch EVE-Technologien unter Verwendung von Standard-ELISA-Kits
Wechseln Sie von der Baseline zu 4 Monaten
Serum-Biomarker Entzündung - Tumor-Nekrose-Faktor - alpha
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu 4 Monaten
Analysiert durch EVE-Technologien unter Verwendung von Standard-ELISA-Kits
Wechseln Sie von der Baseline zu 4 Monaten
Serum-Biomarker Insulinresistenz – C-Peptid
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu 4 Monaten
Analysiert durch EVE-Technologien unter Verwendung von Standard-ELISA-Kits
Wechseln Sie von der Baseline zu 4 Monaten
Serum-Biomarker Adipokin-Dysregulation - Adiponektin
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu 4 Monaten
Analysiert durch EVE-Technologien unter Verwendung von Standard-ELISA-Kits
Wechseln Sie von der Baseline zu 4 Monaten
Serum-Biomarker Adipokin-Dysregulation – Leptin
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu 4 Monaten
Analysiert durch EVE-Technologien unter Verwendung von Standard-ELISA-Kits
Wechseln Sie von der Baseline zu 4 Monaten
Serum-Biomarker Entzündung – Interleukin 6
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu 4 Monaten
Analysiert durch EVE-Technologien unter Verwendung von Standard-ELISA-Kits
Wechseln Sie von der Baseline zu 4 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
nRNA und Metabolomik - explorativ
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
MUm zu untersuchen, ob mikroRNA (miRNA)-Signaturen, die mit Entzündungen und/oder Metabolomik assoziiert sind, durch die EDC-Intervention verändert werden. analysiert unter Verwendung eines extrazellulären Flussanalysators von Seahorse Bioscience.
Baseline bis 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Mitarbeiter

Loyola University Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: Melinda Stolley, PhD, Principal Investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 27600

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren