Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Liczy się każdy dzień: program stylu życia dla kobiet z rakiem piersi z przerzutami (EDC)

24 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Melinda Stolley, Medical College of Wisconsin
To wieloośrodkowe badanie jest prowadzone w celu zbadania wzorców żywieniowych i aktywności, składu ciała, krwi i jakości życia pacjentek z rakiem piersi. Do badania zostanie włączonych 176 kobiet z MBC w Milwaukee (n=88) i Chicago (n=88).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele/zadania

ACim 1. Zbadanie skuteczności interwencji Every Day Counts w uzyskaniu znaczących zmian pointerwencyjnych w wielowymiarowej QOL u kobiet z MBC.

Hipoteza 1: Kobiety przydzielone losowo do natychmiastowej interwencji EDC (n=88) wykażą większą poprawę wielowymiarowej jakości życia w porównaniu z kobietami przydzielonymi losowo do grupy kontrolnej uwagi (n=88).

Cel 2. Zbadanie mechanistycznego wpływu interwencji Every Day Counts na skład ciała, adipokiny, surowicze biomarkery stanu zapalnego i wrażliwość na insulinę.

Hipoteza 2: Interwencja EDC prowadzi do poprawy QOL poprzez czynniki pośredniczące, w tym skład ciała, prognostyczne biomarkery stanu zapalnego w surowicy i/lub insulinooporność.

Cel eksploracyjny 3: Zbadanie, czy sygnatury mikroRNA (miRNA) związane ze stanem zapalnym i/lub metabolizmem ulegają zmianie w wyniku interwencji EDC.

Hipoteza: miRNA zidentyfikowane w naszym badaniu pilotażowym (miR-10a-5p, miR-205-5p i miR-211-5p), które regulują stany zapalne i/lub metabolizm, będą związane z poprawą QOL i mogą identyfikować kobiety, które z większym prawdopodobieństwem zareagują na leczenie zmiany stylu życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

176

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Rekrutacyjny
        • Loyola University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Patricia Sheean, PhD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły (≥ 18 lat), kobieta
  • Potwierdzony rak piersi z przerzutami
  • Kwalifikują się pacjenci stabilni klinicznie z leczonymi przerzutami do mózgu
  • Pisemna dokumentacja od ich onkologa zezwalająca na udział w badaniu
  • Stwierdzone przez lekarza onkologa jako „stabilne klinicznie” (tj. brak niezamierzonej utraty masy ciała, brak nowych objawów lub zmian w stanie sprawności w ciągu ostatnich 4 tygodni, brak klinicznych [w tym laboratoryjnych] lub radiologicznych dowodów na progresję choroby, brak niedawnej lub planowanej zmiana w leczeniu przeciwnowotworowym, brak doniesień o silnym bólu [≥ stopnia 3 według NCI CTCAE)

  • Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy

    - Pisemna dokumentacja od ich onkologa zezwalająca na udział w badaniu

  • Dostęp do telefonu komórkowego
  • Rozumieć / mówić płynnie po angielsku.
  • Niestosowanie się do zaleceń żywieniowych ACS lub PA dla osób, które przeżyły raka, udokumentowane kwestionariuszem.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie spełnia powyższych kryteriów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Natychmiastowa interwencja

Grupa eksperymentalna otrzyma 16-tygodniową interwencję dotyczącą stylu życia, która promuje zmiany w zakresie odżywiania i aktywności fizycznej zgodnie z wytycznymi dotyczącymi odżywiania i aktywności fizycznej ACS dla osób, które przeżyły raka. 16-tygodniowa interwencja obejmuje:

1) segregator z programem nauczania obejmujący tematy tygodniowe i zawierający narzędzia do samokontroli wspierające przestrzeganie; 2) coaching stylu życia przez 16 tygodni, z osobistymi lub wirtualnymi nadzorowanymi sesjami ćwiczeń i sesjami telefonicznymi; 3) materiały do ​​ćwiczeń (Fitbit, opaski), 4) dwa razy w tygodniu wiadomości tekstowe ukierunkowane na poczucie własnej skuteczności i wsparcie społeczne; oraz 5) uczęszczanie na lekcje gotowania kładące nacisk na odżywianie roślinne.
Behawioralne: Interwencja w styl życia
Interwencja dotycząca stylu życia to 16-tygodniowa interwencja poznawczo-behawioralna, która dotyczy kluczowych zmian w diecie i zachowaniach PA w celu promowania pozytywnych zmian składu ciała.
Inny: Kontrola uwagi

Uczestnicy kontroli uwagi otrzymają interwencję w organizacji domu/pracy:

  • Uczestnicy otrzymają książkę z przeglądem programu organizacji domowej/roboczej z 16 tygodniowymi tematami z przeglądem każdego rozdziału.
  • Wirtualne lub cotygodniowe połączenia telefoniczne- z trenerem organizacji domowej ze standardowymi monitami.
  • Wiadomości tekstowe obsługujące organizację domową/roboczą.

Po zakończeniu programu kontroli uwagi/organizacji pracy i 16-tygodniowej oceny kobiety otrzymają program stylu życia.
Behawioralne: Kontrola uwagi

Uczestnicy kontroli uwagi otrzymają interwencję w organizacji domu/pracy:

Po zakończeniu programu kontroli uwagi/organizacji pracy i 16-tygodniowej oceny kobiety otrzymają program stylu życia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność z interwencją
Ramy czasowe: 4 miesiące
Liczba zakończonych sesji coachingu stylu życia z możliwych łącznie 16 sesji
4 miesiące
Retencja interwencyjna
Ramy czasowe: 4 miesiące
Liczba kobiet, które ukończyły 4-miesięczne zbieranie danych
4 miesiące
Retencja interwencyjna
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Liczba kobiet, które ukończyły 8-miesięczne zbieranie danych
8 miesięcy
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 4 miesięcy
Wyniki zgłaszane przez pacjentów mierzone za pomocą funkcjonalnej oceny terapii przeciwnowotworowej — mierzone za pomocą funkcjonalnej oceny terapii przeciwnowotworowych Pierś, zmęczenie i objawy endokrynologiczne (FACT-B, F i ES). FACT-G jest nadrzędną miarą z zakresem wyników 0-108; Zakres wyników podskali FACT-B (piersi) wynosi 0-40; Zakres punktacji podskali FACT-ES (objawy endokrynologiczne) wynosi 0-76; Podskala FACT-F (zmęczenie) wynosi 0-52. Wyższe wyniki są lepsze.
Zmiana od wartości początkowej do 4 miesięcy
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 8 miesięcy
Wyniki zgłaszane przez pacjentów mierzone za pomocą funkcjonalnej oceny terapii przeciwnowotworowej — mierzone za pomocą funkcjonalnej oceny terapii przeciwnowotworowych Pierś, zmęczenie i objawy endokrynologiczne (FACT-B, F i ES). FACT-G jest nadrzędną miarą z zakresem wyników 0-108; Zakres wyników podskali FACT-B (piersi) wynosi 0-40; Zakres punktacji podskali FACT-ES (objawy endokrynologiczne) wynosi 0-76; Podskala FACT-F (zmęczenie) wynosi 0-52. Wyższe wyniki są lepsze.
zmienić od wartości początkowej do 8 miesięcy
Składu ciała
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 4 miesięcy
Stosunek procentowej masy beztłuszczowej do procentowej tkanki tłuszczowej mierzony za pomocą DEXA. Większa beztłuszczowa masa ciała i mniejsza otyłość jest korzystna.
zmienić od wartości początkowej do 4 miesięcy
Składu ciała
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 8 miesięcy
Stosunek procentowej masy beztłuszczowej do procentowej tkanki tłuszczowej mierzony za pomocą DEXA. Większa beztłuszczowa masa ciała i mniejsza otyłość jest korzystna.
zmienić od wartości początkowej do 8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Serum Biomarker Stan zapalny - Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 4 miesięcy
Analizowane za pomocą technologii EVE przy użyciu standardowych zestawów ELISA
Zmiana od wartości początkowej do 4 miesięcy
Serum Biomarker Insulinooporność - Insulina
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 4 miesięcy
Analizowane za pomocą technologii EVE przy użyciu standardowych zestawów ELISA
Zmiana od wartości początkowej do 4 miesięcy
Biomarker w surowicy Insulinooporność — glukoza
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 4 miesięcy
Analizowane za pomocą technologii EVE przy użyciu standardowych zestawów ELISA
Zmiana od wartości początkowej do 4 miesięcy
Surowica Biomarker Stan zapalny - Czynnik martwicy nowotworu - alfa
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 4 miesięcy
Analizowane za pomocą technologii EVE przy użyciu standardowych zestawów ELISA
Zmiana od wartości początkowej do 4 miesięcy
Serum Biomarker Insulinooporność- C-Peptide
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 4 miesięcy
Analizowane za pomocą technologii EVE przy użyciu standardowych zestawów ELISA
Zmiana od wartości początkowej do 4 miesięcy
Serum Biomarker Dysregulacja adipokin - Adiponektyna
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 4 miesięcy
Analizowane za pomocą technologii EVE przy użyciu standardowych zestawów ELISA
Zmiana od wartości początkowej do 4 miesięcy
Serum Biomarker Dysregulacja adipokin - Leptyna
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 4 miesięcy
Analizowane za pomocą technologii EVE przy użyciu standardowych zestawów ELISA
Zmiana od wartości początkowej do 4 miesięcy
Serum Biomarker Stan zapalny - Interleukina 6
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 4 miesięcy
Analizowane za pomocą technologii EVE przy użyciu standardowych zestawów ELISA
Zmiana od wartości początkowej do 4 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nRNA i Metabolomika - eksploracyjna
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
MZbadanie, czy sygnatury mikroRNA (miRNA) związane ze stanem zapalnym i/lub metabolizmem zostały zmienione w wyniku interwencji EDC. analizowano za pomocą analizatora strumienia zewnątrzkomórkowego Seahorse Bioscience.
Wartość bazowa do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Współpracownicy

Loyola University Chicago

Śledczy

  • Główny śledczy: Melinda Stolley, PhD, Principal Investigator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 27600

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj