Cada día cuenta: un programa de estilo de vida para mujeres con cáncer de mama metastásico (EDC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fines/Objetivos
Objetivo 1. Examinar la eficacia de la intervención Every Day Counts para producir cambios significativos posteriores a la intervención en la calidad de vida multidimensional en mujeres con CMM.
Hipótesis 1: Las mujeres asignadas al azar a la intervención EDC inmediata (n=88) exhibirán mayores mejoras en la calidad de vida multidimensional en comparación con las mujeres asignadas al azar al control de atención (n=88).
Objetivo 2. Investigar los efectos mecánicos de la intervención Every Day Counts sobre la composición corporal, las adipocinas, los biomarcadores séricos de inflamación y la sensibilidad a la insulina.
Hipótesis 2: la intervención de EDC conduce a una mejor calidad de vida a través de factores mediadores que incluyen la composición corporal, biomarcadores séricos pronósticos de inflamación y/o resistencia a la insulina.
Objetivo exploratorio 3: explorar si las firmas de microARN (miARN) asociadas con la inflamación y/o la metabolómica se alteran con la intervención de EDC.
Hipótesis: los miARN identificados en nuestro estudio piloto (miR-10a-5p, miR-205-5p y miR-211-5p) que regulan la inflamación y/o la metabolómica estarán relacionados con mejoras en la CdV y pueden identificar a las mujeres con mayor probabilidad de responder a cambios en el estilo de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kathleen OConnell, MSW
- Número de teléfono: 414-955-2114
- Correo electrónico: kaoconnell@mcw.edu
Ubicaciones de estudio
-
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Reclutamiento
- Loyola University
-
Contacto:
- Patricia Sheean, PhD
- Número de teléfono: 708-216-0344
- Correo electrónico: psheean1@luc.edu
-
Contacto:
- Paula O'Connor, MD
- Número de teléfono: 708-216-4964
- Correo electrónico: poconnor1@luc.edu
-
Sub-Investigador:
- Patricia Sheean, PhD
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Reclutamiento
- Medical College of Wisconsin
-
Contacto:
- Kathleen O'Connell, MSW
- Número de teléfono: 414-955-2114
- Correo electrónico: kaoconnell@mcw.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (≥ 18 años), mujer
- Cáncer de mama metastásico confirmado
- Los pacientes clínicamente estables con metástasis cerebrales tratadas son elegibles
- Documentación escrita de su oncólogo que permita la participación en el estudio.
- Determinado como "clínicamente estable" por su oncólogo médico (es decir, sin pérdida de peso no intencional, sin síntomas nuevos o cambios en el estado funcional durante las últimas 4 semanas, sin evidencia clínica [incluyendo laboratorio] o radiológica de progresión de la enfermedad, sin síntomas recientes o planificados) cambio en las terapias antineoplásicas, sin informes de dolor intenso [≥ Grado 3 según el NCI CTCAE)
Esperanza de vida >6 meses
-Documentación escrita de su oncólogo que permita la participación en el estudio
- Acceso a un teléfono móvil
- Comprender/hablar inglés con fluidez.
- Incumplimiento de las pautas nutricionales o de actividad física de la ACS para sobrevivientes de cáncer según lo documentado por el cuestionario.
Criterio de exclusión:
- No cumple con los criterios anteriores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención Inmediata
El brazo experimental recibirá una intervención de estilo de vida de 16 semanas que promueve cambios nutricionales y de actividad física acordes con los contenidos en las pautas de nutrición y actividad física de ACS para sobrevivientes de cáncer. La intervención de 16 semanas incluye: 1) una carpeta curricular que cubra temas semanales e incluya herramientas de autocontrol para apoyar la adherencia; 2) entrenamiento de estilo de vida durante 16 semanas, con sesiones de ejercicio supervisadas en persona o virtuales y sesiones telefónicas; 3) suministros para hacer ejercicio (Fitbit, bandas de resistencia), 4) mensajes de texto dos veces por semana dirigidos a la autoeficacia y el apoyo social; y 5) asistencia a clases de cocina con énfasis en alimentación basada en plantas. |
La intervención de estilo de vida es una intervención cognitivo-conductual de 16 semanas que aborda cambios clave en la dieta y los comportamientos de actividad física para promover cambios positivos en la composición corporal.
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Otro: Control de atención
Los participantes de control de atención recibirán una intervención de organización de hogares/trabajo:
Después de la finalización del programa de Organización de Hogar/Trabajo de control de atención y una evaluación de 16 semanas, las mujeres recibirán el programa de estilo de vida. |
Los participantes de control de atención recibirán una intervención de organización de hogares/trabajo: Después de la finalización del programa de Organización de Hogar/Trabajo de control de atención y una evaluación de 16 semanas, las mujeres recibirán el programa de estilo de vida. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia a la intervención
Periodo de tiempo: 4 meses
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Número de sesiones de coaching de estilo de vida completadas de un total posible de 16 sesiones
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4 meses
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Retención de intervención
Periodo de tiempo: 4 meses
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Número de mujeres que completan la recopilación de datos de 4 meses
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4 meses
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Retención de intervención
Periodo de tiempo: 8 meses
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Número de mujeres que completan la recopilación de datos de 8 meses
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8 meses
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 4 meses
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Los resultados informados por el paciente medidos por la Evaluación funcional de la terapia del cáncer, medidos por la Evaluación funcional de las terapias contra el cáncer de mama, fatiga y síntomas endocrinos (FACT-B, F y ES).
El FACT-G es la medida general con un rango de puntuación de 0-108; El rango de puntuación de la subescala FACT-B (mama) es de 0 a 40; El rango de puntaje de la subescala FACT-ES (síntomas endocrinos) es 0-76; La subescala FACT-F (fatiga) es 0-52.
Las puntuaciones más altas son mejores.
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Cambio desde el inicio hasta los 4 meses
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 8 meses
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Los resultados informados por el paciente medidos por la Evaluación funcional de la terapia del cáncer, medidos por la Evaluación funcional de las terapias contra el cáncer de mama, fatiga y síntomas endocrinos (FACT-B, F y ES).
El FACT-G es la medida general con un rango de puntuación de 0-108; El rango de puntuación de la subescala FACT-B (mama) es de 0 a 40; El rango de puntaje de la subescala FACT-ES (síntomas endocrinos) es 0-76; La subescala FACT-F (fatiga) es 0-52.
Las puntuaciones más altas son mejores.
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cambio desde el inicio hasta los 8 meses
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Composición corporal
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 4 meses
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Relación entre el porcentaje de masa magra y el porcentaje de adiposidad medido por DEXA.
Más masa magra y menos adiposidad es favorable.
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cambio desde el inicio hasta los 4 meses
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Composición corporal
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 8 meses
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Relación entre el porcentaje de masa magra y el porcentaje de adiposidad medido por DEXA.
Más masa magra y menos adiposidad es favorable.
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cambio desde el inicio hasta los 8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inflamación de biomarcadores séricos - Proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 4 meses
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Analizado por tecnologías EVE usando kits ELISA estándar
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Cambio desde el inicio hasta los 4 meses
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Biomarcador Suero De Resistencia A La Insulina - Insulina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 4 meses
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Analizado por tecnologías EVE usando kits ELISA estándar
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Cambio desde el inicio hasta los 4 meses
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Biomarcador sérico Resistencia a la insulina - Glucosa
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 4 meses
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Analizado por tecnologías EVE usando kits ELISA estándar
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Cambio desde el inicio hasta los 4 meses
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Inflamación de biomarcadores séricos - Factor de necrosis tumoral - alfa
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 4 meses
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Analizado por tecnologías EVE usando kits ELISA estándar
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Cambio desde el inicio hasta los 4 meses
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Biomarcador sérico Resistencia a la insulina - Péptido C
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 4 meses
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Analizado por tecnologías EVE usando kits ELISA estándar
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Cambio desde el inicio hasta los 4 meses
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Biomarcador sérico Desregulación de adipoquinas - Adiponectina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 4 meses
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Analizado por tecnologías EVE usando kits ELISA estándar
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Cambio desde el inicio hasta los 4 meses
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Biomarcador sérico Desregulación de adipoquinas - Leptina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 4 meses
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Analizado por tecnologías EVE usando kits ELISA estándar
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Cambio desde el inicio hasta los 4 meses
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Inflamación de biomarcadores séricos: interleucina 6
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 4 meses
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Analizado por tecnologías EVE usando kits ELISA estándar
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Cambio desde el inicio hasta los 4 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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nRNA y metabolómica - exploratorio
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
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MPara explorar si las firmas de microARN (miARN) asociadas con la inflamación y/o la metabolómica se alteran con la intervención de EDC.
analizado usando un analizador de flujo extracelular Seahorse Bioscience.
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Línea de base a 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Melinda Stolley, PhD, Principal Investigator
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 27600
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .