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Chaque jour compte : un programme de style de vie pour les femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique (EDC)

28 avril 2024 mis à jour par: Melinda Stolley, Medical College of Wisconsin
Cette étude multisite est menée pour examiner les habitudes alimentaires et d'activité, la composition corporelle, le sang et la qualité de vie des patientes atteintes d'un cancer du sein. L'étude recrutera 176 femmes atteintes de MBC à Milwaukee (n = 88) et à Chicago (n = 88).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Buts/Objectifs

AAim 1. Examiner l'efficacité de l'intervention Every Day Counts dans la production de changements post-intervention significatifs dans la qualité de vie multidimensionnelle chez les femmes atteintes de CSM.

Hypothèse 1 : Les femmes randomisées pour l'intervention EDC immédiate (n = 88) présenteront de plus grandes améliorations de la qualité de vie multidimensionnelle par rapport aux femmes randomisées pour le contrôle de l'attention (n = 88).

Objectif 2. Étudier les effets mécanistes de l'intervention Every Day Counts sur la composition corporelle, les adipokines, les biomarqueurs sériques de l'inflammation et la sensibilité à l'insuline.

Hypothèse 2 : L'intervention EDC conduit à une amélioration de la qualité de vie grâce à des facteurs médiateurs, notamment la composition corporelle, les biomarqueurs sériques pronostiques de l'inflammation et/ou la résistance à l'insuline.

Objectif exploratoire 3 : Explorer si les signatures de microARN (miARN) associées à l'inflammation et/ou à la métabolomique sont altérées par l'intervention EDC.

Hypothèse : les miARN identifiés dans notre étude pilote (miR-10a-5p, miR-205-5p et miR-211-5p) qui régulent l'inflammation et/ou la métabolomique seront liés à des améliorations de la qualité de vie et peuvent identifier les femmes plus susceptibles de répondre à changements de style de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

176

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Kathleen OConnell, MSW
  • Numéro de téléphone: 414-955-2114
  • E-mail: kaoconnell@mcw.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Recrutement
        • Loyola University
        • Contact:
          • Patricia Sheean, PhD
          • Numéro de téléphone: 708-216-0344
          • E-mail: psheean1@luc.edu
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Patricia Sheean, PhD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Recrutement
        • Medical College of Wisconsin
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte (≥ 18 ans), femme
  • Cancer du sein métastatique confirmé
  • Les patients cliniquement stables avec des métastases cérébrales traitées sont éligibles
  • Documentation écrite de leur oncologue permettant la participation à l'étude
  • Déterminé comme étant « cliniquement stable » par son oncologue médical (c.-à-d. aucune perte de poids involontaire, aucun nouveau symptôme ou modification de l'indice de performance au cours des 4 dernières semaines, aucun signe clinique [y compris de laboratoire] ou radiologique de progression de la maladie, aucun signe récent ou prévu modification des thérapies antinéoplasiques, aucun rapport de douleur intense [≥ Grade 3 selon le NCI CTCAE)

  • Espérance de vie > 6 mois

    -Documentation écrite de leur oncologue permettant la participation à l'étude

  • Accès à un téléphone portable
  • Comprendre/parler couramment l'anglais.
  • Non-respect des directives nutritionnelles ou d'AP de l'ACS pour les survivants du cancer, comme documenté par le questionnaire.

Critère d'exclusion:

  • Ne répond pas aux critères ci-dessus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention immédiate

Le bras expérimental recevra une intervention sur le mode de vie de 16 semaines qui favorise des changements nutritionnels et d'activité physique conformes à ceux contenus dans les directives de nutrition et d'activité physique de l'ACS pour les survivants du cancer. L'intervention de 16 semaines comprend :

1) un classeur de programme d'études couvrant des sujets hebdomadaires et comprenant des outils d'auto-surveillance pour soutenir l'adhésion ; 2) coaching de style de vie pendant 16 semaines, avec des séances d'exercices supervisées en personne ou virtuelles et des séances par téléphone ; 3) fournitures d'exercice (Fitbit, bandes de résistance), 4) messagerie texte deux fois par semaine ciblant l'auto-efficacité et le soutien social ; et 5) participation à des cours de cuisine mettant l'accent sur l'alimentation à base de plantes.
Comportemental: Intervention sur le mode de vie
L'intervention sur le mode de vie est une intervention cognitivo-comportementale de 16 semaines qui aborde les principaux changements dans l'alimentation et les comportements d'AP afin de promouvoir des changements positifs dans la composition corporelle.
Autre: Contrôle de l'attention

Les participants au contrôle de l'attention recevront une intervention en organisation domicile/travail :

  • Les participants recevront un livre avec un aperçu du programme d'organisation domicile/travail avec 16 sujets hebdomadaires avec un aperçu de chaque chapitre.
  • Appels téléphoniques virtuels ou hebdomadaires - avec un coach d'organisation à domicile avec des invites standard.
  • Messages texte soutenant l'organisation domicile/travail.
Comportemental: Contrôle de l'attention
Les participants au contrôle de l'attention recevront une intervention en organisation domicile/travail :

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion à l'intervention
Délai: 4 mois
Nombre de séances de coaching lifestyle réalisées sur un total possible de 16 séances
4 mois
Rétention d'intervention
Délai: 4 mois
Nombre de femmes qui terminent la collecte de données sur 4 mois
4 mois
Rétention d'intervention
Délai: 8 mois
Nombre de femmes qui terminent la collecte de données sur 8 mois
8 mois
Changement de qualité de vie
Délai: Passage de la ligne de base à 4 mois
Les patients ont rapporté les résultats tels que mesurés par l'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer - Mesurée par l'évaluation fonctionnelle des thérapies du cancer du sein, de la fatigue et des symptômes endocriniens (FACT-B, F et ES). Le FACT-G est la mesure globale avec une plage de scores de 0 à 108 ; La plage de scores de la sous-échelle FACT-B (sein) est de 0 à 40 ; La plage de score de la sous-échelle FACT-ES (symptômes endocriniens) est de 0 à 76 ; La sous-échelle FACT-F (fatigue) est de 0 à 52. Les scores les plus élevés sont meilleurs.
Passage de la ligne de base à 4 mois
Changement de qualité de vie
Délai: passer de la ligne de base à 8 mois
Les patients ont rapporté les résultats tels que mesurés par l'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer - Mesurée par l'évaluation fonctionnelle des thérapies du cancer du sein, de la fatigue et des symptômes endocriniens (FACT-B, F et ES). Le FACT-G est la mesure globale avec une plage de scores de 0 à 108 ; La plage de scores de la sous-échelle FACT-B (sein) est de 0 à 40 ; La plage de score de la sous-échelle FACT-ES (symptômes endocriniens) est de 0 à 76 ; La sous-échelle FACT-F (fatigue) est de 0 à 52. Les scores les plus élevés sont meilleurs.
passer de la ligne de base à 8 mois
La composition corporelle
Délai: passer de la ligne de base à 4 mois
Rapport du pourcentage de masse maigre au pourcentage d'adiposité mesuré par DEXA. Plus de masse maigre et moins d'adiposité sont favorables.
passer de la ligne de base à 4 mois
La composition corporelle
Délai: passer de la ligne de base à 8 mois
Rapport du pourcentage de masse maigre au pourcentage d'adiposité mesuré par DEXA. Plus de masse maigre et moins d'adiposité sont favorables.
passer de la ligne de base à 8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sérum Biomarqueur Inflammation - Protéine C-réactive
Délai: Passage de la ligne de base à 4 mois
Analysé par les technologies EVE à l'aide de kits ELISA standard
Passage de la ligne de base à 4 mois
Biomarqueur sérique Résistance à l'insuline - Insuline
Délai: Passage de la ligne de base à 4 mois
Analysé par les technologies EVE à l'aide de kits ELISA standard
Passage de la ligne de base à 4 mois
Biomarqueur sérique Résistance à l'insuline - Glucose
Délai: Passage de la ligne de base à 4 mois
Analysé par les technologies EVE à l'aide de kits ELISA standard
Passage de la ligne de base à 4 mois
Sérum Biomarqueur Inflammation - Facteur de Nécrose Tumorale - alpha
Délai: Passage de la ligne de base à 4 mois
Analysé par les technologies EVE à l'aide de kits ELISA standard
Passage de la ligne de base à 4 mois
Biomarqueur sérique Résistance à l'insuline - Peptide C
Délai: Passage de la ligne de base à 4 mois
Analysé par les technologies EVE à l'aide de kits ELISA standard
Passage de la ligne de base à 4 mois
Biomarqueur sérique Adipokine Dysregulation - Adiponectine
Délai: Passage de la ligne de base à 4 mois
Analysé par les technologies EVE à l'aide de kits ELISA standard
Passage de la ligne de base à 4 mois
Biomarqueur sérique Adipokine Dysregulation - Leptine
Délai: Passage de la ligne de base à 4 mois
Analysé par les technologies EVE à l'aide de kits ELISA standard
Passage de la ligne de base à 4 mois
Sérum Biomarqueur Inflammation - Interleukine 6
Délai: Passage de la ligne de base à 4 mois
Analysé par les technologies EVE à l'aide de kits ELISA standard
Passage de la ligne de base à 4 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ARNn et Métabolomique - exploratoire
Délai: De base à 3 mois
MPour explorer si les signatures de microARN (miARN) associées à l'inflammation et/ou à la métabolomique sont altérées par l'intervention EDC. analysé à l'aide d'un analyseur de flux extracellulaire Seahorse Bioscience.
De base à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical College of Wisconsin

Collaborateurs

Loyola University Chicago

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Melinda Stolley, PhD, Principal Investigator

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2019

Première publication (Réel)

31 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 27600

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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