Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hver dag teller: Et livsstilsprogram for kvinner med metastatisk brystkreft (EDC)

24. april 2025 oppdatert av: Melinda Stolley, Medical College of Wisconsin
Denne multi-site studien blir utført for å undersøke kostholds- og aktivitetsmønstre, kroppssammensetning, blod og livskvalitet hos brystkreftpasienter. Studien skal rekruttere 176 kvinner med MBC i Milwaukee (n=88) og Chicago (n=88).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål/Mål

AAmål 1. Å undersøke effektiviteten av Every Day Counts-intervensjonen for å produsere betydelige endringer etter intervensjon i flerdimensjonal QOL hos kvinner med MBC.

Hypotese 1: Kvinner randomisert til den umiddelbare EDC-intervensjonen (n=88) vil vise større forbedringer i flerdimensjonal QOL sammenlignet med kvinner randomisert til oppmerksomhetskontrollen (n=88).

Mål 2. Å undersøke de mekanistiske effektene av Every Day Counts-intervensjonen på kroppssammensetning, adipokiner, serumbiomarkører for betennelse og insulinfølsomhet.

Hypotese 2: EDC-intervensjonen fører til forbedret QOL gjennom medierende faktorer, inkludert kroppssammensetning, prognostiske serumbiomarkører for betennelse og/eller insulinresistens.

Undersøkende mål 3: Å undersøke om mikroRNA (miRNA) signaturer assosiert med betennelse og/eller metabolomikk blir endret med EDC-intervensjonen.

Hypotese: miRNA identifisert i pilotstudien vår (miR-10a-5p, miR-205-5p og miR-211-5p) som regulerer betennelse og/eller metabolomikk vil være relatert til forbedringer av QOL og kan identifisere kvinner som er mer sannsynlig å reagere på livsstilsendringer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

176

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Rekruttering
        • Loyola University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Patricia Sheean, PhD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen (≥ 18 år), kvinne
  • Bekreftet metastatisk brystkreft
  • Pasienter som er klinisk stabile med behandlede hjernemetastaser er kvalifisert
  • Skriftlig dokumentasjon fra deres onkolog som tillater studiedeltakelse
  • Fastslått å være "klinisk stabil" av sin medisinske onkolog (dvs. ingen utilsiktet vekttap, ingen nye symptomer eller endring i ytelsesstatus de siste 4 ukene, ingen klinisk [inkludert laboratorie] eller radiologisk bevis på sykdomsprogresjon, ingen nylig eller planlagt endring i anti-neoplastiske terapier, ingen rapporter om alvorlig smerte [≥ grad 3 i henhold til NCI CTCAE)

  • Forventet levealder >6 måneder

    -Skriftlig dokumentasjon fra deres onkolog som tillater studiedeltakelse

  • Tilgang til en mobiltelefon
  • Forstår/snakker engelsk flytende.
  • Manglende overholdelse av ACS ernærings- eller PA-retningslinjer for kreftoverlevere som dokumentert ved spørreskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyller ikke kriteriene ovenfor.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Umiddelbar intervensjon

Den eksperimentelle armen vil motta en 16-ukers livsstilsintervensjon som fremmer ernæringsmessige og fysiske aktivitetsendringer i samsvar med de som finnes i ACS-retningslinjene for ernæring og fysisk aktivitet for kreftoverlevere. Den 16-ukers intervensjonen inkluderer:

1) en pensumperm som dekker ukentlige emner og inkluderer egenkontrollverktøy for å støtte etterlevelse; 2) livsstilscoaching i 16 uker, med fysiske eller virtuelle veilede treningsøkter og telefonbaserte økter; 3) treningsutstyr (Fitbit, motstandsbånd), 4) tekstmeldinger to ganger ukentlig rettet mot selveffektivitet og sosial støtte; og 5) deltakelse på matlagingskurs med vekt på plantebasert spising.
Atferdsmessig: Livsstilsintervensjon
Livsstilsintervensjonen er en 16-ukers kognitiv atferdsintervensjon som tar for seg sentrale endringer i kosthold og PA-atferd for å fremme positive endringer i kroppssammensetningen.
Annen: Oppmerksomhetskontroll

Deltakerne i oppmerksomhetskontroll vil motta en inngrep i hjemmet/arbeidsorganisasjonen:

  • Deltakerne vil motta en bok med oversikt over hjemme-/arbeidsorganisasjonsprogram med 16 ukentlige emner med en oversikt over hvert kapittel.
  • Virtuelle eller ukentlige telefonsamtaler- med en hjemmeorganisasjonstrener med standard spørsmål.
  • Tekstmeldinger som støtter hjemme-/arbeidsorganisasjon.

Etter fullføring av oppmerksomhetskontrollhjem/arbeidsorganisasjonsprogram og 16-ukers vurdering, vil kvinner motta livsstilsprogrammet.
Atferdsmessig: Oppmerksomhetskontroll

Deltakerne i oppmerksomhetskontroll vil motta en inngrep i hjemmet/arbeidsorganisasjonen:

Etter fullføring av oppmerksomhetskontrollhjem/arbeidsorganisasjonsprogram og 16-ukers vurdering, vil kvinner motta livsstilsprogrammet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervensjonsoverholdelse
Tidsramme: 4 måneder
Antall gjennomførte livsstilscoachingøkter av totalt 16 økter
4 måneder
Intervensjonsoppbevaring
Tidsramme: 4 måneder
Antall kvinner som fullfører den 4-måneders datainnsamlingen
4 måneder
Intervensjonsoppbevaring
Tidsramme: 8 måneder
Antall kvinner som fullfører den 8-måneders datainnsamlingen
8 måneder
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline til 4 måneder
Pasientrapporterte utfall som målt ved funksjonell vurdering av kreftterapi-målt ved funksjonell vurdering av kreftterapier Bryst, tretthet og endokrine symptomer (FACT-B, F og ES). FACT-G er det overordnede målet med et poengområde på 0-108; FAKTA-B (bryst) underskala poengområde er 0-40; FACT-ES (endokrine symptomer) subskala poengsum er 0-76; FACT-F (fatigue) subskala er 0-52. Høyere score er bedre.
Endring fra baseline til 4 måneder
Endring i livskvalitet
Tidsramme: endre fra baseline til 8 måneder
Pasientrapporterte utfall som målt ved funksjonell vurdering av kreftterapi-målt ved funksjonell vurdering av kreftterapier Bryst, tretthet og endokrine symptomer (FACT-B, F og ES). FACT-G er det overordnede målet med et poengområde på 0-108; FAKTA-B (bryst) underskala poengområde er 0-40; FACT-ES (endokrine symptomer) subskala poengsum er 0-76; FACT-F (fatigue) subskala er 0-52. Høyere score er bedre.
endre fra baseline til 8 måneder
Kroppssammensetning
Tidsramme: endre fra baseline til 4 måneder
Forholdet mellom prosent mager masse og prosent fett som målt ved DEXA. Mer mager masse og mindre fett er gunstig.
endre fra baseline til 4 måneder
Kroppssammensetning
Tidsramme: endre fra baseline til 8 måneder
Forholdet mellom prosent mager masse og prosent fett som målt ved DEXA. Mer mager masse og mindre fett er gunstig.
endre fra baseline til 8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum Biomarker Inflammation - C-Reactive Protein
Tidsramme: Endring fra baseline til 4 måneder
Analysert av EVE-teknologier ved bruk av standard ELISA-sett
Endring fra baseline til 4 måneder
Serum Biomarkør Insulinresistens - Insulin
Tidsramme: Endring fra baseline til 4 måneder
Analysert av EVE-teknologier ved bruk av standard ELISA-sett
Endring fra baseline til 4 måneder
Serum biomarkør insulinresistens - glukose
Tidsramme: Endring fra baseline til 4 måneder
Analysert av EVE-teknologier ved bruk av standard ELISA-sett
Endring fra baseline til 4 måneder
Serumbiomarkørbetennelse - Tumornekrosefaktor - alfa
Tidsramme: Endring fra baseline til 4 måneder
Analysert av EVE-teknologier ved bruk av standard ELISA-sett
Endring fra baseline til 4 måneder
Serum biomarkør insulinresistens- C-peptid
Tidsramme: Endring fra baseline til 4 måneder
Analysert av EVE-teknologier ved bruk av standard ELISA-sett
Endring fra baseline til 4 måneder
Serum Biomarker Adipokine Dysregulation - Adiponectin
Tidsramme: Endring fra baseline til 4 måneder
Analysert av EVE-teknologier ved bruk av standard ELISA-sett
Endring fra baseline til 4 måneder
Serum Biomarker Adipokine Dysregulering - Leptin
Tidsramme: Endring fra baseline til 4 måneder
Analysert av EVE-teknologier ved bruk av standard ELISA-sett
Endring fra baseline til 4 måneder
Serumbiomarkørbetennelse - Interleukin 6
Tidsramme: Endring fra baseline til 4 måneder
Analysert av EVE-teknologier ved bruk av standard ELISA-sett
Endring fra baseline til 4 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nRNA og Metabolomics - utforskende
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
MFor å undersøke om mikroRNA (miRNA) signaturer assosiert med betennelse og/eller metabolomikk blir endret med EDC-intervensjonen. analysert ved bruk av en Seahorse Bioscience ekstracellulær fluksanalysator.
Baseline til 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Samarbeidspartnere

Loyola University Chicago

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Melinda Stolley, PhD, Principal Investigator

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 27600

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere