Cada dia conta: um programa de estilo de vida para mulheres com câncer de mama metastático (EDC)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Metas/Objetivos
AAim 1. Examinar a eficácia da intervenção Every Day Counts na produção de mudanças pós-intervenção significativas na qualidade de vida multidimensional em mulheres com MBC.
Hipótese 1: As mulheres randomizadas para a intervenção EDC imediata (n=88) exibirão maiores melhorias na qualidade de vida multidimensional em comparação com as mulheres randomizadas para o controle de atenção (n=88).
Objetivo 2. Investigar os efeitos mecanísticos da intervenção Every Day Counts na composição corporal, adipocinas, biomarcadores séricos de inflamação e sensibilidade à insulina.
Hipótese 2: A intervenção EDC leva a uma melhora da qualidade de vida por meio de fatores mediadores, incluindo composição corporal, biomarcadores séricos prognósticos de inflamação e/ou resistência à insulina.
Objetivo exploratório 3: Explorar se as assinaturas de microRNA (miRNA) associadas à inflamação e/ou Metabolômica são alteradas com a intervenção EDC.
Hipótese: os miRNAs identificados em nosso estudo piloto (miR-10a-5p, miR-205-5p e miR-211-5p) que regulam a inflamação e/ou Metabolômica estarão relacionados a melhorias na qualidade de vida e podem identificar mulheres com maior probabilidade de responder a Mudancas de estilo de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kathleen OConnell, MSW
- Número de telefone: 414-955-2114
- E-mail: kaoconnell@mcw.edu
Locais de estudo
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Recrutamento
- Loyola University
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Contato:
- Patricia Sheean, PhD
- Número de telefone: 708-216-0344
- E-mail: psheean1@luc.edu
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Contato:
- Paula O'Connor, MD
- Número de telefone: 708-216-4964
- E-mail: poconnor1@luc.edu
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Subinvestigador:
- Patricia Sheean, PhD
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Recrutamento
- Medical College of Wisconsin
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Contato:
- Kathleen O'Connell, MSW
- Número de telefone: 414-955-2114
- E-mail: kaoconnell@mcw.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto (≥ 18 anos), feminino
- Câncer de mama metastático confirmado
- Pacientes clinicamente estáveis com metástases cerebrais tratadas são elegíveis
- Documentação escrita de seu oncologista permitindo a participação no estudo
- Determinado como "clinicamente estável" por seu médico oncologista (ou seja, sem perda de peso não intencional, sem novos sintomas ou alteração no status de desempenho nas últimas 4 semanas, sem evidência clínica [incluindo laboratorial] ou radiológica de progressão da doença, sem evidência recente ou planejada mudança nas terapias antineoplásicas, sem relatos de dor intensa [≥ Grau 3 pelo NCI CTCAE)
Expectativa de vida > 6 meses
-Documentação escrita de seu oncologista permitindo a participação no estudo
- Acesso a um telemóvel
- Compreender/falar inglês fluentemente.
- Não adesão às diretrizes nutricionais ou de AF da ACS para sobreviventes de câncer, conforme documentado por questionário.
Critério de exclusão:
- Não atende aos critérios acima.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção Imediata
O braço experimental receberá uma intervenção de estilo de vida de 16 semanas que promove mudanças nutricionais e de atividade física de acordo com as contidas nas diretrizes de nutrição e atividade física da ACS para sobreviventes de câncer. A intervenção de 16 semanas inclui: 1) um fichário de currículo cobrindo tópicos semanais e incluindo ferramentas de automonitoramento para apoiar a adesão; 2) coaching de estilo de vida por 16 semanas, com sessões de exercícios presenciais ou virtuais supervisionadas e sessões por telefone; 3) materiais para exercícios (Fitbit, faixas de resistência), 4) mensagens de texto duas vezes por semana visando autoeficácia e suporte social; e 5) frequência de aulas de culinária com ênfase na alimentação vegetal. |
A intervenção no estilo de vida é uma intervenção cognitivo-comportamental de 16 semanas que aborda as principais mudanças na dieta e nos comportamentos de AF para promover mudanças positivas na composição corporal.
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Outro: Controle de atenção
Os participantes do controle de atenção receberão uma intervenção da organização de casa/trabalho:
Após a conclusão do Programa de Organização de Controle de Atenção/Trabalho e Avaliação de 16 semanas, as mulheres receberão o programa de estilo de vida. |
Os participantes do controle de atenção receberão uma intervenção da organização de casa/trabalho: Após a conclusão do Programa de Organização de Controle de Atenção/Trabalho e Avaliação de 16 semanas, as mulheres receberão o programa de estilo de vida. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão à intervenção
Prazo: 4 meses
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Número de sessões de coaching de estilo de vida concluídas em um total possível de 16 sessões
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4 meses
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Retenção de intervenção
Prazo: 4 meses
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Número de mulheres que completam a coleta de dados de 4 meses
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4 meses
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Retenção de intervenção
Prazo: 8 meses
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Número de mulheres que completam a coleta de dados de 8 meses
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8 meses
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Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: Mudança desde a linha de base até 4 meses
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O paciente relatou resultados medidos pela Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Medido pela Avaliação Funcional das Terapias do Câncer Mama, Fadiga e Sintomas Endócrinos (FACT-B, F e ES).
O FACT-G é a medida abrangente com uma faixa de pontuação de 0-108; A faixa de pontuação da subescala FACT-B (mamas) é de 0 a 40; O intervalo de pontuação da subescala FACT-ES (sintomas endócrinos) é de 0 a 76; A subescala FACT-F (fadiga) é 0-52.
Pontuações mais altas são melhores.
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Mudança desde a linha de base até 4 meses
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Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: mudança da linha de base para 8 meses
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O paciente relatou resultados medidos pela Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Medido pela Avaliação Funcional das Terapias do Câncer Mama, Fadiga e Sintomas Endócrinos (FACT-B, F e ES).
O FACT-G é a medida abrangente com uma faixa de pontuação de 0-108; A faixa de pontuação da subescala FACT-B (mamas) é de 0 a 40; O intervalo de pontuação da subescala FACT-ES (sintomas endócrinos) é de 0 a 76; A subescala FACT-F (fadiga) é 0-52.
Pontuações mais altas são melhores.
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mudança da linha de base para 8 meses
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Composição do corpo
Prazo: mudança da linha de base para 4 meses
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Razão de porcentagem de massa magra para porcentagem de adiposidade medida por DEXA.
Mais massa magra e menos adiposidade é favorável.
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mudança da linha de base para 4 meses
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Composição do corpo
Prazo: mudança da linha de base para 8 meses
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Razão de porcentagem de massa magra para porcentagem de adiposidade medida por DEXA.
Mais massa magra e menos adiposidade é favorável.
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mudança da linha de base para 8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inflamação de Biomarcador Sérico - Proteína C-Reativa
Prazo: Mudança da linha de base para 4 meses
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Analisado por tecnologias EVE usando kits ELISA padrão
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Mudança da linha de base para 4 meses
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Biomarcador sérico de resistência à insulina - insulina
Prazo: Mudança da linha de base para 4 meses
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Analisado por tecnologias EVE usando kits ELISA padrão
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Mudança da linha de base para 4 meses
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Biomarcador sérico de resistência à insulina - glicose
Prazo: Mudança da linha de base para 4 meses
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Analisado por tecnologias EVE usando kits ELISA padrão
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Mudança da linha de base para 4 meses
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Biomarcador Sérico Inflamação - Fator de Necrose Tumoral - alfa
Prazo: Mudança da linha de base para 4 meses
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Analisado por tecnologias EVE usando kits ELISA padrão
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Mudança da linha de base para 4 meses
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Biomarcador sérico de resistência à insulina - Peptídeo C
Prazo: Mudança da linha de base para 4 meses
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Analisado por tecnologias EVE usando kits ELISA padrão
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Mudança da linha de base para 4 meses
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Biomarcador sérico Desregulação de adipocinas - Adiponectina
Prazo: Mudança da linha de base para 4 meses
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Analisado por tecnologias EVE usando kits ELISA padrão
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Mudança da linha de base para 4 meses
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Biomarcador sérico Desregulação de adipocinas - Leptina
Prazo: Mudança da linha de base para 4 meses
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Analisado por tecnologias EVE usando kits ELISA padrão
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Mudança da linha de base para 4 meses
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Inflamação de biomarcador sérico - Interleucina 6
Prazo: Mudança da linha de base para 4 meses
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Analisado por tecnologias EVE usando kits ELISA padrão
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Mudança da linha de base para 4 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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nRNA e Metabolômica - exploratório
Prazo: Linha de base até 3 meses
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MPara explorar se as assinaturas de microRNA (miRNA) associadas à inflamação e/ou Metabolômica são alteradas com a intervenção EDC.
analisados usando um analisador de fluxo extracelular Seahorse Bioscience.
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Linha de base até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Melinda Stolley, PhD, Principal Investigator
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 27600
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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