Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elke dag telt: een levensstijlprogramma voor vrouwen met uitgezaaide borstkanker (EDC)

24 april 2025 bijgewerkt door: Melinda Stolley, Medical College of Wisconsin
Deze multi-site studie wordt uitgevoerd om voedings- en activiteitenpatronen, lichaamssamenstelling, bloed en kwaliteit van leven bij borstkankerpatiënten te onderzoeken. De studie zal 176 vrouwen met MBC rekruteren in Milwaukee (n=88) en Chicago (n=88).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen/doelstellingen

Adoel 1. Om de doeltreffendheid te onderzoeken van de Every Day Counts-interventie bij het produceren van significante post-interventieveranderingen in multidimensionale kwaliteit van leven bij vrouwen met MBC.

Hypothese 1: Vrouwen die zijn gerandomiseerd naar de onmiddellijke EDC-interventie (n=88) zullen grotere verbeteringen in multidimensionale kwaliteit van leven laten zien in vergelijking met vrouwen die zijn gerandomiseerd naar de aandachtscontrole (n=88).

Doel 2. Onderzoeken van de mechanistische effecten van de Elke Dag Telt-interventie op de lichaamssamenstelling, adipokines, serumbiomarkers van ontsteking en insulinegevoeligheid.

Hypothese 2: De EDC-interventie leidt tot verbeterde kwaliteit van leven door mediërende factoren zoals lichaamssamenstelling, prognostische serumbiomarkers van ontsteking en/of insulineresistentie.

Verkennend doel 3: Onderzoeken of microRNA (miRNA)-signaturen geassocieerd met ontsteking en/of metabolomica worden veranderd door de EDC-interventie.

Hypothese: miRNA's geïdentificeerd in onze pilotstudie (miR-10a-5p, miR-205-5p en miR-211-5p) die ontstekingen en/of metabolomica reguleren, zullen verband houden met QOL-verbeteringen en kunnen vrouwen identificeren die waarschijnlijker reageren op veranderingen in levensstijl.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

176

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Werving
        • Loyola University
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Patricia Sheean, PhD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Werving
        • Medical College of Wisconsin
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene (≥ 18 jaar), vrouw
  • Bevestigde uitgezaaide borstkanker
  • Patiënten die klinisch stabiel zijn met behandelde hersenmetastasen komen in aanmerking
  • Schriftelijke documentatie van hun oncoloog die deelname aan de studie mogelijk maakt
  • Vastbesloten om "klinisch stabiel" te zijn door hun medisch oncoloog (d.w.z. geen onbedoeld gewichtsverlies, geen nieuwe symptomen of verandering in prestatiestatus gedurende de afgelopen 4 weken, geen klinisch [inclusief laboratorium] of radiologisch bewijs van ziekteprogressie, geen recente of geplande verandering in antineoplastische therapieën, geen meldingen van ernstige pijn [≥ Graad 3 volgens de NCI CTCAE)

  • Levensverwachting >6 maanden

    - Schriftelijke documentatie van hun oncoloog die deelname aan de studie mogelijk maakt

  • Toegang tot een mobiele telefoon
  • Begrijp/spreek vloeiend Engels.
  • Niet-naleving van ACS-voedings- of PA-richtlijnen voor overlevenden van kanker, zoals gedocumenteerd door vragenlijst.

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoet niet aan bovenstaande criteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onmiddellijke interventie

De experimentele arm zal een leefstijlinterventie van 16 weken ondergaan die veranderingen in voeding en lichaamsbeweging bevordert in overeenstemming met die in de ACS-richtlijnen voor voeding en lichaamsbeweging voor overlevenden van kanker. De interventie van 16 weken omvat:

1) een leerplanmap met wekelijkse onderwerpen en inclusief hulpmiddelen voor zelfcontrole om therapietrouw te ondersteunen; 2) leefstijlcoaching gedurende 16 weken, met persoonlijke of virtuele begeleide oefensessies en telefonische sessies; 3) oefenbenodigdheden (Fitbit, weerstandsbanden), 4) twee keer per week sms'en gericht op zelfredzaamheid en sociale steun; en 5) deelname aan kooklessen waarbij de nadruk ligt op plantaardig eten.
Gedragsmatig: Leefstijlinterventie
De leefstijlinterventie is een cognitieve gedragsinterventie van 16 weken die belangrijke veranderingen in voeding en PA-gedrag aanpakt om positieve veranderingen in de lichaamssamenstelling te bevorderen.
Ander: Aandachtscontrole

De aandachtscontrole -deelnemers ontvangen een interventie voor thuis/werkorganisatie:

  • Deelnemers ontvangen een boek met een overzicht van Home/Work Organisation Program met 16 wekelijkse onderwerpen met een overzicht van elk hoofdstuk.
  • Virtuele of wekelijkse telefoontjes- met een coach voor thuisorganisatie met standaardprompts.
  • Sms -berichten die thuis-/werkorganisatie ondersteunen.

Na voltooiing van de Attention Control Home/Work Organisation Program en 16 weken beoordeling, ontvangen vrouwen het lifestyle-programma.
Gedragsmatig: Aandachtscontrole

De aandachtscontrole -deelnemers ontvangen een interventie voor thuis/werkorganisatie:

Na voltooiing van de Attention Control Home/Work Organisation Program en 16 weken beoordeling, ontvangen vrouwen het lifestyle-programma.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interventie therapietrouw
Tijdsspanne: 4 maanden
Aantal afgeronde leefstijlcoachingsessies op een mogelijk totaal van 16 sessies
4 maanden
Interventie retentie
Tijdsspanne: 4 maanden
Aantal vrouwen dat de gegevensverzameling over 4 maanden voltooit
4 maanden
Interventie retentie
Tijdsspanne: 8 maanden
Aantal vrouwen dat de gegevensverzameling over 8 maanden voltooit
8 maanden
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 4 maanden
Patiëntgerapporteerde uitkomsten zoals gemeten door Functional Assessment of Cancer Therapy-Measured by the Functional Assessment of Cancer Therapies Breast, Fatigue and Endocriene Symptomen (FACT-B, F en ES). De FACT-G is de overkoepelende maatstaf met een scorebereik van 0-108; FACT-B (borst) subschaalscorebereik is 0-40; FACT-ES (endocriene symptomen) subschaalscorebereik is 0-76; FACT-F (vermoeidheid) subschaal is 0-52. Hogere scores zijn beter.
Verander van baseline naar 4 maanden
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 8 maanden
Patiëntgerapporteerde uitkomsten zoals gemeten door Functional Assessment of Cancer Therapy-Measured by the Functional Assessment of Cancer Therapies Breast, Fatigue and Endocriene Symptomen (FACT-B, F en ES). De FACT-G is de overkoepelende maatstaf met een scorebereik van 0-108; FACT-B (borst) subschaalscorebereik is 0-40; FACT-ES (endocriene symptomen) subschaalscorebereik is 0-76; FACT-F (vermoeidheid) subschaal is 0-52. Hogere scores zijn beter.
verandering van baseline naar 8 maanden
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 4 maanden
Verhouding van procent vetvrije massa tot procent adipositas zoals gemeten door DEXA. Meer vetvrije massa en minder vetzucht is gunstig.
verandering van baseline naar 4 maanden
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 8 maanden
Verhouding van procent vetvrije massa tot procent adipositas zoals gemeten door DEXA. Meer vetvrije massa en minder vetzucht is gunstig.
verandering van baseline naar 8 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum Biomarker Ontsteking - C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 4 maanden
Geanalyseerd door EVE-technologieën met behulp van standaard ELISA-kits
Verandering van baseline naar 4 maanden
Serum Biomarker Insulineresistentie - Insuline
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 4 maanden
Geanalyseerd door EVE-technologieën met behulp van standaard ELISA-kits
Verandering van baseline naar 4 maanden
Serum Biomarker Insulineresistentie - Glucose
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 4 maanden
Geanalyseerd door EVE-technologieën met behulp van standaard ELISA-kits
Verandering van baseline naar 4 maanden
Serum Biomarker Ontsteking - Tumornecrosefactor - alfa
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 4 maanden
Geanalyseerd door EVE-technologieën met behulp van standaard ELISA-kits
Verandering van baseline naar 4 maanden
Serum Biomarker Insulineresistentie - C-Peptide
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 4 maanden
Geanalyseerd door EVE-technologieën met behulp van standaard ELISA-kits
Verandering van baseline naar 4 maanden
Serum Biomarker Adipokine Ontregeling - Adiponectine
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 4 maanden
Geanalyseerd door EVE-technologieën met behulp van standaard ELISA-kits
Verandering van baseline naar 4 maanden
Serum Biomarker Adipokine Ontregeling - Leptine
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 4 maanden
Geanalyseerd door EVE-technologieën met behulp van standaard ELISA-kits
Verandering van baseline naar 4 maanden
Serum Biomarker Ontsteking - Interleukine 6
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 4 maanden
Geanalyseerd door EVE-technologieën met behulp van standaard ELISA-kits
Verandering van baseline naar 4 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
nRNA en Metabolomics - verkennend
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
MOnderzoeken of microRNA (miRNA)-handtekeningen geassocieerd met ontsteking en/of metabolomica worden veranderd door de EDC-interventie. geanalyseerd met behulp van een Seahorse Bioscience extracellulaire fluxanalysator.
Basislijn tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Medewerkers

Loyola University Chicago

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Melinda Stolley, PhD, Principal Investigator

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 27600

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren