Ogni giorno conta: un programma sullo stile di vita per le donne con carcinoma mammario metastatico (EDC)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopi/Obiettivi
Obiettivo 1. Esaminare l'efficacia dell'intervento Every Day Counts nel produrre significativi cambiamenti post-intervento nella QOL multidimensionale nelle donne con MBC.
Ipotesi 1: le donne randomizzate all'intervento immediato di EDC (n=88) mostreranno maggiori miglioramenti nella QOL multidimensionale rispetto alle donne randomizzate al controllo dell'attenzione (n=88).
Obiettivo 2. Indagare gli effetti meccanicistici dell'intervento Every Day Counts su composizione corporea, adipochine, biomarcatori sierici di infiammazione e sensibilità all'insulina.
Ipotesi 2: l'intervento dell'EDC porta a un miglioramento della qualità della vita attraverso fattori di mediazione tra cui la composizione corporea, biomarcatori sierici prognostici di infiammazione e/o insulino-resistenza.
Obiettivo esplorativo 3: esplorare se le firme dei microRNA (miRNA) associate all'infiammazione e/o alla metabolomica sono alterate con l'intervento dell'EDC.
Ipotesi: i miRNA identificati nel nostro studio pilota (miR-10a-5p, miR-205-5p e miR-211-5p) che regolano l'infiammazione e/o la metabolomica saranno correlati ai miglioramenti della qualità della vita e possono identificare le donne che hanno maggiori probabilità di rispondere a cambiamenti dello stile di vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kathleen OConnell, MSW
- Numero di telefono: 414-955-2114
- Email: kaoconnell@mcw.edu
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
- Reclutamento
- Loyola University
-
Contatto:
- Patricia Sheean, PhD
- Numero di telefono: 708-216-0344
- Email: psheean1@luc.edu
-
Contatto:
- Paula O'Connor, MD
- Numero di telefono: 708-216-4964
- Email: poconnor1@luc.edu
-
Sub-investigatore:
- Patricia Sheean, PhD
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Reclutamento
- Medical College of Wisconsin
-
Contatto:
- Kathleen O'Connell, MSW
- Numero di telefono: 414-955-2114
- Email: kaoconnell@mcw.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto (≥ 18 anni), femmina
- Cancro al seno metastatico confermato
- Sono ammissibili i pazienti clinicamente stabili con metastasi cerebrali trattate
- Documentazione scritta del proprio oncologo che consenta la partecipazione allo studio
- Determinato come "clinicamente stabile" dal proprio oncologo medico (vale a dire, nessuna perdita di peso involontaria, nessun nuovo sintomo o cambiamento del performance status nelle ultime 4 settimane, nessuna evidenza clinica [inclusa quella di laboratorio] o radiologica di progressione della malattia, nessuna evidenza recente o pianificata modifica delle terapie antineoplastiche, nessuna segnalazione di dolore severo [≥ Grado 3 secondo NCI CTCAE)
Aspettativa di vita >6 mesi
-Documentazione scritta del proprio oncologo che consenta la partecipazione allo studio
- Accesso a un telefono cellulare
- Comprendere/parlare fluentemente l'inglese.
- Non aderenza alle linee guida nutrizionali o PA ACS per i sopravvissuti al cancro come documentato dal questionario.
Criteri di esclusione:
- Non soddisfa i criteri di cui sopra.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento immediato
Il braccio sperimentale riceverà un intervento sullo stile di vita di 16 settimane che promuove i cambiamenti nutrizionali e dell'attività fisica concordanti con quelli contenuti nelle linee guida sull'alimentazione e l'attività fisica dell'ACS per i sopravvissuti al cancro. L'intervento di 16 settimane include: 1) un raccoglitore del curriculum che copre argomenti settimanali e include strumenti di automonitoraggio per supportare l'adesione; 2) coaching sullo stile di vita per 16 settimane, con sessioni di allenamento supervisionate di persona o virtuali e sessioni telefoniche; 3) forniture per esercizi (Fitbit, bande di resistenza), 4) messaggi di testo bisettimanali mirati all'autoefficacia e al supporto sociale; e 5) partecipazione a corsi di cucina che enfatizzano l'alimentazione a base vegetale. |
L'intervento sullo stile di vita è un intervento cognitivo-comportamentale di 16 settimane che affronta i cambiamenti chiave nella dieta e nei comportamenti PA per promuovere cambiamenti positivi nella composizione corporea.
|
|
Altro: Controllo dell'attenzione
I partecipanti al controllo dell'attenzione riceveranno un intervento di organizzazione domestica/lavoro:
Dopo il completamento del programma di organizzazione domestica/lavoro di controllo dell'attenzione e una valutazione di 16 settimane, le donne riceveranno il programma di stile di vita. |
I partecipanti al controllo dell'attenzione riceveranno un intervento di organizzazione domestica/lavoro: Dopo il completamento del programma di organizzazione domestica/lavoro di controllo dell'attenzione e una valutazione di 16 settimane, le donne riceveranno il programma di stile di vita. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Aderenza all'intervento
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Numero di sessioni di lifestyle coaching completate su un totale possibile di 16 sessioni
|
4 mesi
|
|
Conservazione dell'intervento
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Numero di donne che completano la raccolta dati quadrimestrale
|
4 mesi
|
|
Conservazione dell'intervento
Lasso di tempo: 8 mesi
|
Numero di donne che completano la raccolta dati di 8 mesi
|
8 mesi
|
|
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 mesi
|
La paziente ha riportato i risultati misurati dalla valutazione funzionale della terapia antitumorale, misurata dalla valutazione funzionale delle terapie antitumorali al seno, affaticamento e sintomi endocrini (FACT-B, F ed ES).
Il FACT-G è la misura generale con un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 108; L'intervallo del punteggio della sottoscala FACT-B (mammella) è 0-40; L'intervallo del punteggio della sottoscala FACT-ES (sintomi endocrini) è 0-76; La sottoscala FACT-F (fatica) è 0-52.
I punteggi più alti sono migliori.
|
Modifica dal basale a 4 mesi
|
|
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: passare dal basale a 8 mesi
|
La paziente ha riportato i risultati misurati dalla valutazione funzionale della terapia antitumorale, misurata dalla valutazione funzionale delle terapie antitumorali al seno, affaticamento e sintomi endocrini (FACT-B, F ed ES).
Il FACT-G è la misura generale con un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 108; L'intervallo del punteggio della sottoscala FACT-B (mammella) è 0-40; L'intervallo del punteggio della sottoscala FACT-ES (sintomi endocrini) è 0-76; La sottoscala FACT-F (fatica) è 0-52.
I punteggi più alti sono migliori.
|
passare dal basale a 8 mesi
|
|
Composizione corporea
Lasso di tempo: passare dal basale a 4 mesi
|
Rapporto tra percentuale di massa magra e percentuale di adiposità misurata da DEXA.
Più massa magra e meno adiposità sono favorevoli.
|
passare dal basale a 4 mesi
|
|
Composizione corporea
Lasso di tempo: passare dal basale a 8 mesi
|
Rapporto tra percentuale di massa magra e percentuale di adiposità misurata da DEXA.
Più massa magra e meno adiposità sono favorevoli.
|
passare dal basale a 8 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Infiammazione da biomarcatore sierico - Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Passare dal basale a 4 mesi
|
Analizzato dalle tecnologie EVE utilizzando kit ELISA standard
|
Passare dal basale a 4 mesi
|
|
Biomarcatore sierico insulino-resistenza - Insulina
Lasso di tempo: Passare dal basale a 4 mesi
|
Analizzato dalle tecnologie EVE utilizzando kit ELISA standard
|
Passare dal basale a 4 mesi
|
|
Biomarcatore sierico resistenza all'insulina- glucosio
Lasso di tempo: Passare dal basale a 4 mesi
|
Analizzato dalle tecnologie EVE utilizzando kit ELISA standard
|
Passare dal basale a 4 mesi
|
|
Biomarcatore sierico Infiammazione - Fattore di necrosi tumorale - alfa
Lasso di tempo: Passare dal basale a 4 mesi
|
Analizzato dalle tecnologie EVE utilizzando kit ELISA standard
|
Passare dal basale a 4 mesi
|
|
Biomarcatore sierico insulino-resistenza-C-Peptide
Lasso di tempo: Passare dal basale a 4 mesi
|
Analizzato dalle tecnologie EVE utilizzando kit ELISA standard
|
Passare dal basale a 4 mesi
|
|
Biomarcatore sierico Disregolazione delle adipochine - Adiponectina
Lasso di tempo: Passare dal basale a 4 mesi
|
Analizzato dalle tecnologie EVE utilizzando kit ELISA standard
|
Passare dal basale a 4 mesi
|
|
Biomarcatore sierico Disregolazione delle adipochine - Leptina
Lasso di tempo: Passare dal basale a 4 mesi
|
Analizzato dalle tecnologie EVE utilizzando kit ELISA standard
|
Passare dal basale a 4 mesi
|
|
Infiammazione da biomarcatore sierico - Interleuchina 6
Lasso di tempo: Passare dal basale a 4 mesi
|
Analizzato dalle tecnologie EVE utilizzando kit ELISA standard
|
Passare dal basale a 4 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
nRNA e Metabolomica - esplorativa
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
|
MTEsplorare se le firme dei microRNA (miRNA) associate all'infiammazione e/o alla metabolomica sono alterate con l'intervento dell'EDC.
analizzato utilizzando un analizzatore di flusso extracellulare Seahorse Bioscience.
|
Basale a 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Melinda Stolley, PhD, Principal Investigator
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 27600
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .