Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Každý den se počítá: Program životního stylu pro ženy s metastatickým karcinomem prsu (EDC)

24. dubna 2025 aktualizováno: Melinda Stolley, Medical College of Wisconsin
Tato vícemístná studie se provádí za účelem zkoumání stravovacích návyků a vzorců aktivity, složení těla, krve a kvality života u pacientek s rakovinou prsu. Do studie bude přijato 176 žen s MBC v Milwaukee (n=88) a Chicagu (n=88).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle/cíle

A Cíl 1. Zkoumat účinnost intervence Every Day Counts při vytváření významných postintervenčních změn v multidimenzionální QOL u žen s MBC.

Hypotéza 1: Ženy randomizované k okamžité intervenci EDC (n=88) budou vykazovat větší zlepšení v multidimenzionální QOL ve srovnání se ženami randomizovanými ke kontrole pozornosti (n=88).

Cíl 2. Zkoumat mechanické účinky intervence Every Day Counts na složení těla, adipokiny, sérové ​​biomarkery zánětu a citlivost na inzulín.

Hypotéza 2: Intervence EDC vede ke zlepšení QOL prostřednictvím zprostředkujících faktorů včetně tělesného složení, prognostických sérových biomarkerů zánětu a/nebo inzulínové rezistence.

Průzkumný cíl 3: Prozkoumat, zda jsou signatury mikroRNA (miRNA) spojené se zánětem a/nebo metabolomikou změněny zásahem EDC.

Hypotéza: miRNA identifikované v naší pilotní studii (miR-10a-5p, miR-205-5p a miR-211-5p), které regulují zánět a/nebo metabolismus, budou souviset se zlepšením QOL a mohou identifikovat ženy s vyšší pravděpodobností reakce na změny životního stylu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

176

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kathleen OConnell, MSW
  • Telefonní číslo: 414-955-2114
  • E-mail: kaoconnell@mcw.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Nábor
        • Loyola University
        • Kontakt:
          • Patricia Sheean, PhD
          • Telefonní číslo: 708-216-0344
          • E-mail: psheean1@luc.edu
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Patricia Sheean, PhD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělá (≥ 18 let), žena
  • Potvrzený metastatický karcinom prsu
  • Vhodné jsou pacienti klinicky stabilní s léčenými mozkovými metastázami
  • Písemná dokumentace od jejich onkologa povolující účast na studii
  • Jejich lékařský onkolog určil, že je „klinicky stabilní“ (tj. žádný neúmyslný úbytek hmotnosti, žádné nové příznaky nebo změna výkonnostního stavu za poslední 4 týdny, žádné klinické [včetně laboratorních] nebo radiologických důkazů progrese onemocnění, žádné nedávné nebo plánované změna v antineoplastické léčbě, žádné zprávy o silné bolesti [≥ 3. stupeň podle NCI CTCAE)

  • Předpokládaná délka života > 6 měsíců

    -Písemná dokumentace od jejich onkologa povolující účast na studii

  • Přístup k mobilnímu telefonu
  • Rozumět/mluvit plynule anglicky.
  • Nedodržování ACS nutričních nebo PA směrnic pro pacienty, kteří přežili rakovinu, jak bylo zdokumentováno dotazníkem.

Kritéria vyloučení:

  • Nesplňuje výše uvedená kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Okamžitý zásah

Experimentální větev obdrží 16týdenní intervenci životního stylu, která podporuje změny výživy a fyzické aktivity v souladu s těmi, které jsou obsaženy v pokynech pro výživu a fyzickou aktivitu ACS pro pacienty, kteří přežili rakovinu. 16týdenní intervence zahrnuje:

1) pořadač kurikula pokrývající týdenní témata a obsahující nástroje sebemonitorování na podporu dodržování; 2) koučování životního stylu po dobu 16 týdnů s osobními nebo virtuálními cvičebními sezeními a sezeními po telefonu; 3) pomůcky na cvičení (Fitbit, odporové gumy), 4) dvakrát týdně textové zprávy zaměřené na vlastní účinnost a sociální podporu; a 5) účast na kurzech vaření s důrazem na rostlinnou stravu.
Behaviorální: Intervence do životního stylu
Intervence týkající se životního stylu je 16týdenní kognitivně-behaviorální intervence, která se zabývá klíčovými změnami ve stravě a chování PA s cílem podpořit pozitivní změny tělesného složení.
Jiný: Kontrola pozornosti

Účastníci kontroly pozornosti obdrží zásah do organizace domu/práce:

  • Účastníci obdrží knihu s přehledem programu Organizační organizace Home/Work s 16 týdenními tématy s přehledem každé kapitoly.
  • Virtuální nebo týdenní telefonní hovory- s trenérem domácí organizace se standardními výzvami.
  • Textové zprávy podporující organizaci domácnosti/práce.

Po dokončení programu Organizace pro kontrolu pozornosti/práce a 16týdenního posouzení ženy obdrží program životního stylu.
Behaviorální: Kontrola pozornosti

Účastníci kontroly pozornosti obdrží zásah do organizace domu/práce:

Po dokončení programu Organizace pro kontrolu pozornosti/práce a 16týdenního posouzení ženy obdrží program životního stylu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování intervence
Časové okno: 4 měsíce
Počet absolvovaných sezení lifestylového koučování z celkového možného počtu 16 sezení
4 měsíce
Intervenční retence
Časové okno: 4 měsíce
Počet žen, které dokončí 4měsíční sběr dat
4 měsíce
Intervenční retence
Časové okno: 8 měsíců
Počet žen, které dokončí 8měsíční sběr dat
8 měsíců
Změna kvality života
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 měsíce
Pacient udával výsledky měřené funkčním hodnocením terapie rakoviny – měřeno funkčním hodnocením terapií rakoviny Prsa, únava a endokrinní symptomy (FACT-B, F a ES). FACT-G je zastřešující měřítko s rozsahem skóre 0-108; Rozsah skóre subškály FACT-B (prsa) je 0-40; FACT-ES (endokrinní symptomy) rozsah skóre subškály je 0-76; Subškála FACT-F (únava) je 0-52. Vyšší skóre je lepší.
Změna z výchozí hodnoty na 4 měsíce
Změna kvality života
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 8 měsíců
Pacient udával výsledky měřené funkčním hodnocením terapie rakoviny – měřeno funkčním hodnocením terapií rakoviny Prsa, únava a endokrinní symptomy (FACT-B, F a ES). FACT-G je zastřešující měřítko s rozsahem skóre 0-108; Rozsah skóre subškály FACT-B (prsa) je 0-40; FACT-ES (endokrinní symptomy) rozsah skóre subškály je 0-76; Subškála FACT-F (únava) je 0-52. Vyšší skóre je lepší.
změna z výchozí hodnoty na 8 měsíců
Složení těla
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 4 měsíce
Poměr procenta beztukové hmoty k procentu adipozity měřeno pomocí DEXA. Více libové hmoty a méně adipozity je příznivé.
změna z výchozí hodnoty na 4 měsíce
Složení těla
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 8 měsíců
Poměr procenta beztukové hmoty k procentu adipozity měřeno pomocí DEXA. Více libové hmoty a méně adipozity je příznivé.
změna z výchozí hodnoty na 8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérum Biomarker Inflammation - C-Reactive Protein
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 4 měsíce
Analyzováno technologií EVE pomocí standardních souprav ELISA
Změna z výchozího stavu na 4 měsíce
Sérum Biomarker Inzulinová rezistence - Inzulin
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 4 měsíce
Analyzováno technologií EVE pomocí standardních souprav ELISA
Změna z výchozího stavu na 4 měsíce
Sérum Biomarker Inzulinová Rezistence - Glukóza
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 4 měsíce
Analyzováno technologií EVE pomocí standardních souprav ELISA
Změna z výchozího stavu na 4 měsíce
Sérum Biomarker Zánět - Tumor Necrosis Factor - alfa
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 4 měsíce
Analyzováno technologií EVE pomocí standardních souprav ELISA
Změna z výchozího stavu na 4 měsíce
Sérový biomarker inzulínové rezistence - C-peptid
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 4 měsíce
Analyzováno technologií EVE pomocí standardních souprav ELISA
Změna z výchozího stavu na 4 měsíce
Sérum Biomarker Adipokine Dysregulation - Adiponektin
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 4 měsíce
Analyzováno technologií EVE pomocí standardních souprav ELISA
Změna z výchozího stavu na 4 měsíce
Sérový biomarker Adipokinová dysregulace - Leptin
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 4 měsíce
Analyzováno technologií EVE pomocí standardních souprav ELISA
Změna z výchozího stavu na 4 měsíce
Zánět sérového biomarkeru - Interleukin 6
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 4 měsíce
Analyzováno technologií EVE pomocí standardních souprav ELISA
Změna z výchozího stavu na 4 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nRNA a Metabolomika - průzkumná
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
MProzkoumat, zda jsou signatury mikroRNA (miRNA) spojené se zánětem a/nebo metabolomikou změněny zásahem EDC. analyzovány pomocí analyzátoru extracelulárního toku Seahorse Bioscience.
Výchozí stav do 3 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical College of Wisconsin

Spolupracovníci

Loyola University Chicago

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Melinda Stolley, PhD, Principal Investigator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 27600

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na Intervence do životního stylu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit