하루하루가 중요합니다: 전이성 유방암이 있는 여성을 위한 라이프스타일 프로그램 (EDC)
연구 개요
상세 설명
목표/목적
A목표 1. MBC를 가진 여성의 다차원 QOL에서 중요한 중재 후 변화를 일으키는 데 있어 Every Day Counts 중재의 효능을 조사합니다.
가설 1: 즉각적인 EDC 개입에 무작위 배정된 여성(n=88)은 주의 통제에 무작위 배정된 여성(n=88)에 비해 다차원적 QOL에서 더 큰 개선을 보일 것입니다.
목표 2. 신체 구성, 아디포카인, 염증의 혈청 바이오마커 및 인슐린 감수성에 대한 Every Day Counts 개입의 기계적 효과를 조사합니다.
가설 2: EDC 개입은 체성분, 염증의 예후 혈청 바이오마커 및/또는 인슐린 저항성을 포함한 매개 인자를 통해 개선된 QOL로 이어집니다.
탐구 목표 3: 염증 및/또는 대사체학과 관련된 마이크로RNA(miRNA) 시그니처가 EDC 개입으로 변경되는지 탐색합니다.
가설: 염증 및/또는 대사체학을 조절하는 파일럿 연구(miR-10a-5p, miR-205-5p 및 miR-211-5p)에서 확인된 miRNA는 QOL 개선과 관련이 있을 것이며 라이프 스타일 변화.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kathleen OConnell, MSW
- 전화번호: 414-955-2114
- 이메일: kaoconnell@mcw.edu
연구 장소
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-
Illinois
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- 모병
- Loyola University
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연락하다:
- Patricia Sheean, PhD
- 전화번호: 708-216-0344
- 이메일: psheean1@luc.edu
-
연락하다:
- Paula O'Connor, MD
- 전화번호: 708-216-4964
- 이메일: poconnor1@luc.edu
-
부수사관:
- Patricia Sheean, PhD
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- 모병
- Medical College of Wisconsin
-
연락하다:
- Kathleen O'Connell, MSW
- 전화번호: 414-955-2114
- 이메일: kaoconnell@mcw.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인(18세 이상), 여성
- 확인된 전이성 유방암
- 치료된 뇌 전이가 있는 임상적으로 안정적인 환자는 자격이 있습니다.
- 연구 참여를 허용하는 종양 전문의의 서면 문서
- 의료 종양 전문의가 "임상적으로 안정적"이라고 결정함(즉, 의도하지 않은 체중 감소 없음, 지난 4주 동안 새로운 증상 또는 수행 상태 변화 없음, 질병 진행의 임상적[실험실 포함] 또는 방사선학적 증거 없음, 최근 또는 계획 없음) 항신생물 요법의 변화, 심한 통증 보고 없음[NCI CTCAE에 따른 3등급 이상)
기대 수명 >6개월
-연구 참여를 허가하는 종양 전문의의 서면 문서
- 휴대전화에 액세스
- 영어를 유창하게 이해/말하십시오.
- 설문지에 기록된 암 생존자를 위한 ACS 영양 또는 PA 지침 비준수.
제외 기준:
- 위의 기준을 충족하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 즉각적인 개입
실험군은 암 생존자를 위한 ACS 영양 및 신체 활동 지침에 포함된 것과 일치하는 영양 및 신체 활동 변화를 촉진하는 16주 생활 방식 개입을 받게 됩니다. 16주 개입에는 다음이 포함됩니다. 1) 주간 주제를 다루고 준수를 지원하기 위한 자체 모니터링 도구를 포함하는 커리큘럼 바인더; 2) 대면 또는 가상 감독 운동 세션 및 전화 기반 세션을 포함하는 16주 동안 라이프스타일 코칭; 3) 운동 용품(Fitbit, 저항 밴드), 4) 자기 효능감 및 사회적 지원을 대상으로 하는 주 2회 문자 메시지; 5) 채식을 강조하는 요리 수업에 참석합니다. |
라이프스타일 개입은 16주간의 인지 행동 개입으로 긍정적인 체성분 변화를 촉진하기 위해 식단 및 PA 행동의 주요 변화를 해결합니다.
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다른: 주의 통제
주의 통제 참가자는 주택/직장 조직 개입을 받게됩니다.
주의 통제 홈/직장 조직 프로그램 및 16 주 평가가 완료된 후 여성은 라이프 스타일 프로그램을 받게됩니다. |
주의 통제 참가자는 주택/직장 조직 개입을 받게됩니다. 주의 통제 홈/직장 조직 프로그램 및 16 주 평가가 완료된 후 여성은 라이프 스타일 프로그램을 받게됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 순응
기간: 4개월
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가능한 총 16개 세션 중 완료된 라이프스타일 코칭 세션 수
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4개월
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개입 유지
기간: 4개월
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4개월 데이터 수집을 완료한 여성 수
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4개월
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개입 유지
기간: 8 개월
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8개월간의 데이터 수집을 완료한 여성의 수
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8 개월
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삶의 질 변화
기간: 기준선에서 4개월로 변경
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환자는 암 치료의 기능적 평가에 의해 측정된 결과를 보고했습니다 - 암 치료의 기능적 평가에 의해 측정됨 유방, 피로 및 내분비 증상(FACT-B, F 및 ES).
FACT-G는 점수 범위가 0-108인 가장 중요한 척도입니다. FACT-B(유방) 하위 척도 점수 범위는 0-40입니다. FACT-ES(내분비 증상) 하위 척도 점수 범위는 0-76입니다. FACT-F(피로) 하위 척도는 0-52입니다.
점수가 높을수록 좋습니다.
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기준선에서 4개월로 변경
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삶의 질 변화
기간: 기준선에서 8개월로 변경
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환자는 암 치료의 기능적 평가에 의해 측정된 결과를 보고했습니다 - 암 치료의 기능적 평가에 의해 측정됨 유방, 피로 및 내분비 증상(FACT-B, F 및 ES).
FACT-G는 점수 범위가 0-108인 가장 중요한 척도입니다. FACT-B(유방) 하위 척도 점수 범위는 0-40입니다. FACT-ES(내분비 증상) 하위 척도 점수 범위는 0-76입니다. FACT-F(피로) 하위 척도는 0-52입니다.
점수가 높을수록 좋습니다.
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기준선에서 8개월로 변경
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체성분
기간: 기준선에서 4개월로 변경
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DEXA로 측정한 제지방량 퍼센트 대 지방량 퍼센트의 비율.
제지방이 많고 지방이 적은 것이 유리합니다.
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기준선에서 4개월로 변경
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체성분
기간: 기준선에서 8개월로 변경
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DEXA로 측정한 제지방량 퍼센트 대 지방량 퍼센트의 비율.
제지방이 많고 지방이 적은 것이 유리합니다.
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기준선에서 8개월로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 바이오마커 염증 - C-반응성 단백질
기간: 기준선에서 4개월로 변경
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표준 ELISA 키트를 사용하여 EVE 기술로 분석
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기준선에서 4개월로 변경
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혈청 바이오마커 인슐린 저항성 - 인슐린
기간: 기준선에서 4개월로 변경
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표준 ELISA 키트를 사용하여 EVE 기술로 분석
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기준선에서 4개월로 변경
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혈청 바이오마커 인슐린 저항성 - 포도당
기간: 기준선에서 4개월로 변경
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표준 ELISA 키트를 사용하여 EVE 기술로 분석
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기준선에서 4개월로 변경
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혈청 바이오마커 염증 - 종양 괴사 인자 - 알파
기간: 기준선에서 4개월로 변경
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표준 ELISA 키트를 사용하여 EVE 기술로 분석
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기준선에서 4개월로 변경
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혈청 바이오마커 인슐린 저항성 - C-펩타이드
기간: 기준선에서 4개월로 변경
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표준 ELISA 키트를 사용하여 EVE 기술로 분석
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기준선에서 4개월로 변경
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혈청 바이오마커 Adipokine Dysregulation - Adiponectin
기간: 기준선에서 4개월로 변경
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표준 ELISA 키트를 사용하여 EVE 기술로 분석
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기준선에서 4개월로 변경
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혈청 바이오마커 Adipokine Dysregulation - Leptin
기간: 기준선에서 4개월로 변경
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표준 ELISA 키트를 사용하여 EVE 기술로 분석
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기준선에서 4개월로 변경
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혈청 바이오마커 염증 - 인터루킨 6
기간: 기준선에서 4개월로 변경
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표준 ELISA 키트를 사용하여 EVE 기술로 분석
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기준선에서 4개월로 변경
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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nRNA 및 대사체학 - 탐구
기간: 3개월 기준
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M염증 및/또는 대사체학과 관련된 microRNA(miRNA) 서명이 EDC 개입으로 변경되는지 탐색합니다.
Seahorse Bioscience 세포외 플럭스 분석기를 사용하여 분석했습니다.
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3개월 기준
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Melinda Stolley, PhD, Principal Investigator
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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