Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Каждый день на счету: программа образа жизни для женщин с метастатическим раком молочной железы (EDC)

2 октября 2026 г. обновлено: Melinda Stolley, Medical College of Wisconsin

This multi-site study is being conducted to examine dietary and activity patterns, body composition, blood and quality of life in breast cancer patients. The study will recruit 176 women with MBC in Milwaukee (n=88) and Chicago (n=88).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Aims/Objectives

Aim 1. To examine the efficacy of the Every Day Counts intervention in producing significant post-intervention changes in multidimensional QOL in women with MBC.

Hypothesis 1: Women randomized to the immediate EDC intervention (n=88) will exhibit greater improvements in multidimensional QOL compared to women randomized to the attention control (n=88).

Aim 2. To investigate the mechanistic effects of the Every Day Counts intervention on body composition, adipokines, serum biomarkers of inflammation and insulin sensitivity.

Hypothesis 2: The EDC intervention leads to improved QOL through mediating factors including body composition, prognostic serum biomarkers of inflammation and/or insulin resistance.

Exploratory Aim 3: To explore if microRNA (miRNA) signatures associated with inflammation and/or Metabolomics are altered with the EDC intervention.

Hypothesis: miRNAs identified in our pilot study (miR-10a-5p, miR-205-5p, and miR-211-5p) that regulate inflammation and/or Metabolomics will be related to QOL improvements and can identify women more likely to respond to lifestyle changes.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Inclusion Criteria:

  • Adult (≥ 18 years), female

  • Confirmed Metastatic Breast Cancer

  • Patients clinically stable with treated brain metastases are eligible

  • Written documentation from their oncologist permitting study participation

  • Determined to be "clinically stable" by their medical oncologist (i.e., no unintentional weight loss, no new symptoms or change in performance status for the past 4 weeks, no clinical [including laboratory] or radiologic evidence of disease progression, no recent or planned change in anti-neoplastic therapies, no reports of severe pain [≥ Grade 3 per the NCI CTCAE)

  • Life expectancy >6 months

    -Written documentation from their oncologist permitting study participation

  • Access to a mobile phone

  • Understand/speak English fluently.

  • Non-adherence to ACS nutritional or PA guidelines for cancer survivors as documented by questionnaire.

Exclusion Criteria:

  • Does not meet the above criteria.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Immediate Intervention

The experimental arm will receive a 16-week lifestyle intervention that promotes nutritional and physical activity changes concordant with those contained in the ACS nutrition and physical activity guidelines for cancer survivors. The 16-week intervention includes:

1) a curriculum binder covering weekly topics and including self-monitoring tools to support adherence; 2) lifestyle coaching for 16-weeks, with in-person or virtual supervised exercise sessions and telephone-based sessions; 3) exercise supplies (Fitbit, resistance bands), 4) twice weekly text messaging targeting self-efficacy and social support; and 5) attendance to cooking classes emphasizing plant-based eating.
Поведенческий: Lifestyle Intervention

The lifestyle intervention is a 16-week cognitive-behavioral intervention that addresses key changes in diet and PA behaviors to promote positive body composition changes.
Другой: Attention Control

The attention control participants will receive a home/work organization intervention:

  • Participants will receive a book with overview of home/work organization program with 16 weekly topics with an overview of each chapter.
  • Virtual or weekly phone calls- with a home organization coach with standard prompts.
  • Text messages supporting home/work organization.

Following completion of the attention control home/work organization program and 16-week assessment, women will receive the lifestyle program.
Поведенческий: Attention Control

The attention control participants will receive a home/work organization intervention:

Following completion of the attention control home/work organization program and 16-week assessment, women will receive the lifestyle program.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Intervention adherence
Временное ограничение: 4 months

Number of lifestyle coaching sessions completed out of a possible total of 16 sessions
4 months
Intervention retention
Временное ограничение: 4 months

Number of women who complete the 4-month data collection
4 months
Intervention retention
Временное ограничение: 8 months

Number of women who complete the 8-month data collection
8 months
Change in Quality of Life
Временное ограничение: Change from baseline to 4 months

Patient reported outcomes as measured by Functional Assessment of Cancer Therapy-Measured by the Functional Assessment of Cancer Therapies Breast, Fatigue and Endocrine Symptoms (FACT-B, F and ES). The FACT-G is the overarching measure with a score range of 0-108; FACT-B (breast) subscale score range is 0-40; FACT-ES (endocrine symptoms) subscale score range is 0-76; FACT-F (fatigue) subscale is 0-52. Higher scores are better.
Change from baseline to 4 months
Change in Quality of Life
Временное ограничение: change from baseline to 8 months

Patient reported outcomes as measured by Functional Assessment of Cancer Therapy-Measured by the Functional Assessment of Cancer Therapies Breast, Fatigue and Endocrine Symptoms (FACT-B, F and ES). The FACT-G is the overarching measure with a score range of 0-108; FACT-B (breast) subscale score range is 0-40; FACT-ES (endocrine symptoms) subscale score range is 0-76; FACT-F (fatigue) subscale is 0-52. Higher scores are better.
change from baseline to 8 months
Body composition
Временное ограничение: change from baseline to 4 months

Ratio of percent lean mass to percent adiposity as measured by DEXA. More lean mass and less adiposity is favorable.
change from baseline to 4 months
Body composition
Временное ограничение: change from baseline to 8 months

Ratio of percent lean mass to percent adiposity as measured by DEXA. More lean mass and less adiposity is favorable.
change from baseline to 8 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Serum Biomarker Inflammation - C-Reactive Protein
Временное ограничение: Change from baseline to 4 month

Analyzed by EVE technologies using standard ELISA kits
Change from baseline to 4 month
Serum Biomarker Insulin Resistance - Insulin
Временное ограничение: Change from baseline to 4 month

Analyzed by EVE technologies using standard ELISA kits
Change from baseline to 4 month
Serum Biomarker Insulin Resistance- Glucose
Временное ограничение: Change from baseline to 4 month

Analyzed by EVE technologies using standard ELISA kits
Change from baseline to 4 month
Serum Biomarker Inflammation - Tumor Necrosis Factor - alpha
Временное ограничение: Change from baseline to 4 month

Analyzed by EVE technologies using standard ELISA kits
Change from baseline to 4 month
Serum Biomarker Insulin Resistance- C-Peptide
Временное ограничение: Change from baseline to 4 month

Analyzed by EVE technologies using standard ELISA kits
Change from baseline to 4 month
Serum Biomarker Adipokine Dysregulation - Adiponectin
Временное ограничение: Change from baseline to 4 month

Analyzed by EVE technologies using standard ELISA kits
Change from baseline to 4 month
Serum Biomarker Adipokine Dysregulation - Leptin
Временное ограничение: Change from baseline to 4 month

Analyzed by EVE technologies using standard ELISA kits
Change from baseline to 4 month
Serum Biomarker Inflammation - Interleukin 6
Временное ограничение: Change from baseline to 4 month

Analyzed by EVE technologies using standard ELISA kits
Change from baseline to 4 month

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
nRNA and Metabolomics - exploratory
Временное ограничение: Baseline to 3 months

MTo explore if microRNA (miRNA) signatures associated with inflammation and/or Metabolomics are altered with the EDC intervention. analyzed using a Seahorse Bioscience extracellular flux analyzer.
Baseline to 3 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical College of Wisconsin

Соавторы

Loyola University Chicago

Следователи

  • Главный следователь: Melinda Stolley, PhD, Principal Investigator

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 27600

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться