Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Каждый день на счету: программа образа жизни для женщин с метастатическим раком молочной железы (EDC)

24 апреля 2025 г. обновлено: Melinda Stolley, Medical College of Wisconsin
Это многоцентровое исследование проводится для изучения моделей питания и активности, состава тела, крови и качества жизни у пациентов с раком молочной железы. В исследовании примут участие 176 женщин с MBC в Милуоки (n = 88) и Чикаго (n = 88).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели/задачи

ААим 1. Изучить эффективность вмешательства «Каждый день на счету» в отношении значительных постинтервенционных изменений в многомерном КЖ у женщин с MBC.

Гипотеза 1. Женщины, рандомизированные в группу непосредственного вмешательства EDC (n=88), продемонстрируют большее улучшение многомерного качества жизни по сравнению с женщинами, рандомизированными в группу контроля внимания (n=88).

Цель 2. Исследовать механистические эффекты вмешательства Every Day Counts на состав тела, адипокины, сывороточные биомаркеры воспаления и чувствительность к инсулину.

Гипотеза 2: Вмешательство EDC приводит к улучшению качества жизни за счет опосредующих факторов, включая состав тела, прогностические сывороточные биомаркеры воспаления и/или резистентность к инсулину.

Исследовательская цель 3: изучить, изменяются ли сигнатуры микроРНК (миРНК), связанные с воспалением и/или метаболомикой, при вмешательстве EDC.

Гипотеза: миРНК, выявленные в нашем пилотном исследовании (миР-10а-5р, миР-205-5р и миР-211-5р), которые регулируют воспаление и/или метаболизм, будут связаны с улучшением качества жизни и могут выявить женщин, которые с большей вероятностью ответят на изменения образа жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

176

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kathleen OConnell, MSW
  • Номер телефона: 414-955-2114
  • Электронная почта: kaoconnell@mcw.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Рекрутинг
        • Loyola University
        • Контакт:
          • Patricia Sheean, PhD
          • Номер телефона: 708-216-0344
          • Электронная почта: psheean1@luc.edu
        • Контакт:
          • Paula O'Connor, MD
          • Номер телефона: 708-216-4964
          • Электронная почта: poconnor1@luc.edu
        • Младший исследователь:
          • Patricia Sheean, PhD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Рекрутинг
        • Medical College of Wisconsin
        • Контакт:
          • Kathleen O'Connell, MSW
          • Номер телефона: 414-955-2114
          • Электронная почта: kaoconnell@mcw.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый (≥ 18 лет), женщина
  • Подтвержденный метастатический рак молочной железы
  • Пациенты с клинически стабильным состоянием и пролеченными метастазами в головной мозг имеют право на участие.
  • Письменная документация от своего онколога, разрешающая участие в исследовании.
  • Врач-онколог определил его как «клинически стабильный» (т. е. отсутствие непреднамеренной потери веса, отсутствие новых симптомов или изменений в состоянии здоровья за последние 4 недели, отсутствие клинических [включая лабораторные] или рентгенологических признаков прогрессирования заболевания, отсутствие недавнего или запланированного изменение противоопухолевой терапии, отсутствие сообщений о сильной боли [≥ степень 3 по NCI CTCAE)

  • Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев

    -Письменная документация от своего онколога, разрешающая участие в исследовании

  • Доступ к мобильному телефону
  • Свободно понимать/говорить по-английски.
  • Несоблюдение руководящих принципов ACS по питанию или PA для выживших после рака, что подтверждается анкетой.

Критерий исключения:

  • Не соответствует вышеуказанным критериям.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Немедленное вмешательство

Экспериментальная группа получит 16-недельное вмешательство в образ жизни, которое способствует изменению питания и физической активности в соответствии с рекомендациями ACS по питанию и физической активности для выживших после рака. 16-недельное вмешательство включает:

1) папку с учебным планом, охватывающую еженедельные темы и включающую инструменты самоконтроля для поддержки соблюдения; 2) обучение образу жизни в течение 16 недель с личными или виртуальными тренировками под наблюдением и сеансами по телефону; 3) товары для упражнений (Fitbit, эластичные ленты), 4) два раза в неделю отправка текстовых сообщений, направленных на самоэффективность и социальную поддержку; и 5) посещение кулинарных курсов с упором на растительную пищу.
Поведенческий: Вмешательство в образ жизни
Вмешательство в образ жизни представляет собой 16-недельное когнитивно-поведенческое вмешательство, направленное на ключевые изменения в диете и поведении PA, чтобы способствовать положительным изменениям состава тела.
Другой: Контроль внимания

Участники по борьбе с вниманием получат вмешательство в организацию дома/работы:

  • Участники получат книгу с обзором программы организации Home/Work с 16 еженедельными темами с обзором каждой главы.
  • Виртуальные или еженедельные телефонные звонки- с тренером организации домашней организации со стандартными подсказками.
  • Текстовые сообщения, поддерживающие домашнюю/рабочую организацию.

После завершения программы организации «Домашняя/организация по контролю за вниманием» и 16-недельную оценку женщин получат программу образа жизни.
Поведенческий: Контроль внимания

Участники по борьбе с вниманием получат вмешательство в организацию дома/работы:

После завершения программы организации «Домашняя/организация по контролю за вниманием» и 16-недельную оценку женщин получат программу образа жизни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность вмешательства
Временное ограничение: 4 месяца
Количество пройденных сессий коучинга по образу жизни из возможных 16 сессий
4 месяца
Удержание вмешательства
Временное ограничение: 4 месяца
Количество женщин, завершивших 4-месячный сбор данных
4 месяца
Удержание вмешательства
Временное ограничение: 8 месяцев
Количество женщин, завершивших 8-месячный сбор данных
8 месяцев
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 4 месяцев
Пациенты сообщали об исходах, измеренных с помощью функциональной оценки терапии рака, измеряемой с помощью функциональной оценки методов лечения рака груди, усталости и эндокринных симптомов (FACT-B, F и ES). FACT-G является всеобъемлющей мерой с диапазоном баллов от 0 до 108; Диапазон баллов подшкалы FACT-B (грудь) составляет 0-40; Диапазон баллов по подшкале FACT-ES (эндокринные симптомы) составляет 0-76; Подшкала FACT-F (усталость) составляет 0-52. Более высокие баллы лучше.
Изменение от исходного уровня до 4 месяцев
Изменение качества жизни
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 8 месяцев
Пациенты сообщали об исходах, измеренных с помощью функциональной оценки терапии рака, измеряемой с помощью функциональной оценки методов лечения рака груди, усталости и эндокринных симптомов (FACT-B, F и ES). FACT-G является всеобъемлющей мерой с диапазоном баллов от 0 до 108; Диапазон баллов подшкалы FACT-B (грудь) составляет 0-40; Диапазон баллов по подшкале FACT-ES (эндокринные симптомы) составляет 0-76; Подшкала FACT-F (усталость) составляет 0-52. Более высокие баллы лучше.
изменение от исходного уровня до 8 месяцев
Состав тела
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 4 месяцев
Отношение процента мышечной массы к проценту ожирения, измеренное с помощью DEXA. Больше мышечной массы и меньше ожирения благоприятны.
изменение от исходного уровня до 4 месяцев
Состав тела
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 8 месяцев
Отношение процента мышечной массы к проценту ожирения, измеренное с помощью DEXA. Больше мышечной массы и меньше ожирения благоприятны.
изменение от исходного уровня до 8 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сывороточный биомаркер воспаления - С-реактивный белок
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 4 месяцев
Проанализировано с помощью технологий EVE с использованием стандартных наборов ELISA.
Изменение от исходного уровня до 4 месяцев
Сывороточный биомаркер резистентности к инсулину - инсулин
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 4 месяцев
Проанализировано с помощью технологий EVE с использованием стандартных наборов ELISA.
Изменение от исходного уровня до 4 месяцев
Сывороточный биомаркер резистентности к инсулину – глюкоза
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 4 месяцев
Проанализировано с помощью технологий EVE с использованием стандартных наборов ELISA.
Изменение от исходного уровня до 4 месяцев
Сывороточный биомаркер воспаления - фактор некроза опухоли - альфа
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 4 месяцев
Проанализировано с помощью технологий EVE с использованием стандартных наборов ELISA.
Изменение от исходного уровня до 4 месяцев
Сывороточный биомаркер резистентности к инсулину - С-пептид
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 4 месяцев
Проанализировано с помощью технологий EVE с использованием стандартных наборов ELISA.
Изменение от исходного уровня до 4 месяцев
Сывороточный биомаркер адипокиновой дисрегуляции - адипонектин
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 4 месяцев
Проанализировано с помощью технологий EVE с использованием стандартных наборов ELISA.
Изменение от исходного уровня до 4 месяцев
Сывороточный биомаркер адипокиновой дисрегуляции - лептин
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 4 месяцев
Проанализировано с помощью технологий EVE с использованием стандартных наборов ELISA.
Изменение от исходного уровня до 4 месяцев
Сывороточный биомаркер воспаления - интерлейкин 6
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 4 месяцев
Проанализировано с помощью технологий EVE с использованием стандартных наборов ELISA.
Изменение от исходного уровня до 4 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
нРНК и метаболомика - исследовательская
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
M Чтобы выяснить, изменяются ли сигнатуры микроРНК (миРНК), связанные с воспалением и/или метаболизмом, при вмешательстве EDC. проанализированы с использованием анализатора внеклеточного потока Seahorse Bioscience.
Исходный уровень до 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical College of Wisconsin

Соавторы

Loyola University Chicago

Следователи

  • Главный следователь: Melinda Stolley, PhD, Principal Investigator

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 27600

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться