Jokainen päivä on tärkeä: Lifestyle-ohjelma naisille, joilla on metastasoitunut rintasyöpä (EDC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet/Tavoitteet
Tavoite 1. Tutkia Every Day Counts -toimenpiteen tehokkuutta merkittävien intervention jälkeisten muutosten aikaansaamisessa moniulotteisessa elämänlaadussa naisilla, joilla on MBC.
Hypoteesi 1: Naiset, jotka on satunnaistettu välittömään EDC-interventioon (n = 88), osoittavat enemmän parannuksia moniulotteisessa elämänlaadussa kuin naiset, jotka on satunnaistettu huomiokontrolliin (n = 88).
Tavoite 2. Tutkia Every Day Counts -toimenpiteen mekaanisia vaikutuksia kehon koostumukseen, adipokiineihin, seerumin tulehduksen biomarkkereihin ja insuliiniherkkyyteen.
Hypoteesi 2: EDC-interventio johtaa parantuneeseen elämänlaatuun välittävien tekijöiden kautta, mukaan lukien kehon koostumus, tulehduksen prognostiset seerumin biomarkkerit ja/tai insuliiniresistenssi.
Tutkiva tavoite 3: Tutkia, muuttuvatko tulehdukseen ja/tai aineenvaihduntaan liittyvät mikroRNA:n (miRNA) allekirjoitukset EDC-interventiolla.
Hypoteesi: Pilottitutkimuksessamme tunnistetut miRNA:t (miR-10a-5p, miR-205-5p ja miR-211-5p), jotka säätelevät tulehdusta ja/tai aineenvaihduntaa, liittyvät elämänlaadun paranemiseen ja voivat tunnistaa naiset, jotka todennäköisemmin reagoivat elämäntapamuutoksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kathleen OConnell, MSW
- Puhelinnumero: 414-955-2114
- Sähköposti: kaoconnell@mcw.edu
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Rekrytointi
- Loyola University
-
Ottaa yhteyttä:
- Patricia Sheean, PhD
- Puhelinnumero: 708-216-0344
- Sähköposti: psheean1@luc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Paula O'Connor, MD
- Puhelinnumero: 708-216-4964
- Sähköposti: poconnor1@luc.edu
-
Alatutkija:
- Patricia Sheean, PhD
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Rekrytointi
- Medical College of Wisconsin
-
Ottaa yhteyttä:
- Kathleen O'Connell, MSW
- Puhelinnumero: 414-955-2114
- Sähköposti: kaoconnell@mcw.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen (≥ 18 vuotta), nainen
- Vahvistettu metastaattinen rintasyöpä
- Potilaat, jotka ovat kliinisesti vakaat ja joilla on hoidettuja aivometastaasseja, ovat kelvollisia
- Onkologin kirjalliset asiakirjat, jotka mahdollistavat tutkimukseen osallistumisen
- Lääketieteellinen onkologi on määrittänyt olevan "kliinisesti stabiili" (eli ei tahatonta painonpudotusta, ei uusia oireita tai muutoksia suorituskyvyssä viimeisten 4 viikon aikana, ei kliinistä [mukaan lukien laboratorio-] tai radiologista näyttöä taudin etenemisestä, ei viimeaikaista tai suunniteltua muutos antineoplastisissa hoidoissa, ei raportoitu voimakasta kipua [≥ aste 3 NCI CTCAE:n mukaan)
Elinajanodote > 6 kuukautta
-Onkologin kirjalliset asiakirjat, jotka mahdollistavat tutkimukseen osallistumisen
- Pääsy matkapuhelimeen
- Ymmärrä/puhu sujuvasti englantia.
- ACS:n ravitsemus- tai PA-ohjeiden noudattamatta jättäminen syövästä selviytyneille, kuten kyselylomakkeella on dokumentoitu.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei täytä yllä olevia kriteerejä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Välitön puuttuminen
Kokeellinen ryhmä saa 16 viikon elämäntapaintervention, joka edistää ravitsemus- ja fyysisen aktiivisuuden muutoksia, jotka vastaavat syöpää selviytyneiden ACS:n ravitsemus- ja fyysistä aktiivisuutta koskevien ohjeiden mukaisia muutoksia. 16 viikon interventio sisältää: 1) opetussuunnitelmakansio, joka kattaa viikoittaiset aiheet ja sisältää itsevalvontatyökalut noudattamisen tukemiseksi; 2) elämäntapavalmennus 16 viikon ajan henkilökohtaisella tai virtuaalisella ohjatulla harjoittelulla ja puhelinsessiolla; 3) liikuntatarvikkeet (Fitbit, vastusnauhat), 4) kahdesti viikossa itsetehokkuuteen ja sosiaaliseen tukeen kohdistetut tekstiviestit; ja 5) osallistuminen kasvisruokavaliota painottaville ruoanlaittotunneille. |
Elintapainterventio on 16 viikkoa kestävä kognitiivis-käyttäytymisinterventio, joka käsittelee tärkeitä muutoksia ruokavaliossa ja PA-käyttäytymisessä edistääkseen kehon koostumuksen positiivisia muutoksia.
|
|
Muut: Huomionhallinta
Huomionhallinnan osallistujat saavat koti- ja työorganisaation interventiot:
Huomionhallinnan kodin/työjärjestön ohjelman ja 16 viikon arvioinnin jälkeen naiset saavat elämäntapa-ohjelman. |
Huomionhallinnan osallistujat saavat koti- ja työorganisaation interventiot: Huomionhallinnan kodin/työjärjestön ohjelman ja 16 viikon arvioinnin jälkeen naiset saavat elämäntapa-ohjelman. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventioon sitoutuminen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Valmistettujen elämäntapavalmennusistuntojen määrä mahdollisesta yhteensä 16 istunnosta
|
4 kuukautta
|
|
Intervention säilyttäminen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Niiden naisten lukumäärä, jotka suorittavat 4 kuukauden tiedonkeruun
|
4 kuukautta
|
|
Intervention säilyttäminen
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Niiden naisten lukumäärä, jotka suorittavat 8 kuukauden tiedonkeruun
|
8 kuukautta
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 kuukauteen
|
Potilaan raportoimat tulokset mitattuna syövän hoidon toiminnallisella arvioinnilla - Syöpähoitojen toiminnallisella arvioinnilla mitattuna Rinta-, väsymys- ja endokriiniset oireet (FACT-B, F ja ES).
FACT-G on yleinen mitta, jonka pistemäärä on 0-108; FACT-B (rintojen) alaskaalan pistemäärä on 0-40; FACT-ES (endokriiniset oireet) alaasteikkopisteiden vaihteluväli on 0-76; FACT-F (väsymys) -alaasteikko on 0-52.
Korkeammat pisteet ovat parempia.
|
Muutos lähtötasosta 4 kuukauteen
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: lähtötasosta 8 kuukauteen
|
Potilaan raportoimat tulokset mitattuna syövän hoidon toiminnallisella arvioinnilla - Syöpähoitojen toiminnallisella arvioinnilla mitattuna Rinta-, väsymys- ja endokriiniset oireet (FACT-B, F ja ES).
FACT-G on yleinen mitta, jonka pistemäärä on 0-108; FACT-B (rintojen) alaskaalan pistemäärä on 0-40; FACT-ES (endokriiniset oireet) alaasteikkopisteiden vaihteluväli on 0-76; FACT-F (väsymys) -alaasteikko on 0-52.
Korkeammat pisteet ovat parempia.
|
lähtötasosta 8 kuukauteen
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: lähtötasosta 4 kuukauteen
|
Laihamassan prosentin suhde rasvapitoisuuteen DEXA:lla mitattuna.
Lisää vähärasvaista massaa ja vähemmän rasvaisuutta on edullista.
|
lähtötasosta 4 kuukauteen
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: lähtötasosta 8 kuukauteen
|
Laihamassan prosentin suhde rasvapitoisuuteen DEXA:lla mitattuna.
Lisää vähärasvaista massaa ja vähemmän rasvaisuutta on edullista.
|
lähtötasosta 8 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin biomarkkerin tulehdus - C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4 kuukauteen
|
Analysoitu EVE-tekniikoilla käyttäen tavallisia ELISA-sarjoja
|
Muutos lähtötilanteesta 4 kuukauteen
|
|
Seerumin biomarkkerin insuliiniresistenssi - insuliini
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4 kuukauteen
|
Analysoitu EVE-tekniikoilla käyttäen tavallisia ELISA-sarjoja
|
Muutos lähtötilanteesta 4 kuukauteen
|
|
Seerumin biomarkkeri insuliiniresistenssi - glukoosi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4 kuukauteen
|
Analysoitu EVE-tekniikoilla käyttäen tavallisia ELISA-sarjoja
|
Muutos lähtötilanteesta 4 kuukauteen
|
|
Seerumin biomarkkerin tulehdus - Tuumorinekroositekijä - alfa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4 kuukauteen
|
Analysoitu EVE-tekniikoilla käyttäen tavallisia ELISA-sarjoja
|
Muutos lähtötilanteesta 4 kuukauteen
|
|
Seerumin biomarkkeri insuliiniresistenssi - C-peptidi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4 kuukauteen
|
Analysoitu EVE-tekniikoilla käyttäen tavallisia ELISA-sarjoja
|
Muutos lähtötilanteesta 4 kuukauteen
|
|
Seerumin biomarkkeri Adipokine Dysregulation - Adiponektiini
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4 kuukauteen
|
Analysoitu EVE-tekniikoilla käyttäen tavallisia ELISA-sarjoja
|
Muutos lähtötilanteesta 4 kuukauteen
|
|
Seerumin biomarkkeri Adipokine Dysregulation - Leptiini
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4 kuukauteen
|
Analysoitu EVE-tekniikoilla käyttäen tavallisia ELISA-sarjoja
|
Muutos lähtötilanteesta 4 kuukauteen
|
|
Seerumin biomarkkerin tulehdus - interleukiini 6
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4 kuukauteen
|
Analysoitu EVE-tekniikoilla käyttäen tavallisia ELISA-sarjoja
|
Muutos lähtötilanteesta 4 kuukauteen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
nRNA ja Metabolomics - tutkiva
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
MTutkitaan, muuttuvatko tulehdukseen ja/tai aineenvaihduntaan liittyvät mikroRNA:n (miRNA) allekirjoitukset EDC-interventiolla.
analysoitiin käyttämällä Seahorse Bioscience ekstrasellulaarista vuoanalysaattoria.
|
Perustaso 3 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Melinda Stolley, PhD, Principal Investigator
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 27600
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .