以前にワクチン接種を受けた健康なマラリア未経験の成人に投与された GSK Biologicals の候補マラリアワクチンの部分ブースター用量のスポロゾイトチャレンジモデルにおける有効性、免疫原性、および安全性を評価するための研究

包含基準:

MALARIA-092研究（NCT03162614）の被験者のみ：

• ワクチン接種を受け、一次研究中にスポロゾイトチャレンジを受けた被験者 (MALARIA-092 [NCT03162614])。

すべての科目について:

• -治験責任医師の意見では、プロトコルの要件を順守することができ、順守する被験者。
• 研究固有の手順を実行する前に、被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント。
• -研究に入る前の病歴および臨床検査によって確立された健康な被験者。
• 研究期間中は参加可能です。
• 出産の可能性のない女性被験者は、研究に登録することができます。

• 被験者が以下の場合、出産の可能性のある女性被験者を研究に登録することができます。

  • -1日目の前の30日間、適切な避妊を実践し、治療期間全体とマラリアチャレンジ後2か月間、適切な避妊を継続することに同意しました（MALARIA-092研究[NCT03162614]の被験者のみ）。
  • -マラリアチャレンジの30日前に適切な避妊を実践し、マラリアチャレンジの2か月後まで適切な避妊を継続することに同意しました（感染性制御対象のみ）。
  • -登録時に妊娠検査が陰性であること。

感染性制御対象者の場合:

• 18 歳から 55 歳までの男性または女性。

除外基準:

感染性コントロール対象を除くすべての対象について：

• -研究者の判断で筋肉内注射を危険にする病状。
• -ワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴。
• ワクチン接種後のアナフィラキシーの病歴。

すべての科目について:

• -1日目の30日前から始まる期間（-29日目から1日目）（P-FxおよびNP-Fxグループの場合）/マラリアチャレンジの前（感染力の場合）に、研究ワクチン以外の治験用または未登録の製品を使用する対照被験者）、または研究期間中の計画された使用。
• -1日目（P-FxおよびNP-Fxグループの場合）またはマラリアチャレンジ（感染性管理対象の場合）の6か月前から始まる期間中の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与。 コルチコステロイドの場合、これはプレドニゾンが 20 mg/日以上、または同等であることを意味します。 吸入および局所ステロイドは許可されています。
• -研究期間中の任意の時点での長時間作用型免疫修飾薬の投与。
• 抗マラリア効果のある抗生物質の慢性使用。
• -1日目（P-FxおよびNP-Fxグループの場合）またはマラリアチャレンジ（感染性制御対象の場合）から7日以内の期間に、研究プロトコルによって予測されていないワクチンの計画的投与/投与。
• -研究期間中の任意の時点で、被験者が治験中または非治験ワクチン/製品に曝露された、または曝露される予定の別の臨床試験に同時に参加している。
• ヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎表面抗原またはC型肝炎ウイルスに対する血清反応陽性。
• -研究期間中のマラリア流行地域への計画旅行。
• -病歴および身体検査に基づいて、確認または疑われる免疫抑制または免疫不全状態。
• -被験者が次のすべてを利用することを妨げる反応または過敏症の病歴：クロロキン、アトバコン/プログアニル、アルテメテル/ルメファントリン。
• -被験者が次のいずれかを利用するのを妨げる薬物反応を引き起こすことが知られている薬物の現在の使用：クロロキン、アトバコン/プログアニル、アルテメテル/ルメファントリン。
• 蚊に刺されたときの重篤な反応の病歴。

• -登録時の急性疾患および/または発熱。

  • 発熱は体温≧37.5°C/99.5°Fと定義される 経口、腋窩または鼓膜のルート用。
  • 発熱のない軽い病気の被験者は、研究者の裁量で登録される場合があります。
• 肝腫大、右上腹部の痛みまたは圧痛。
• 異常なベースライン検査室スクリーニング検査：ALT、AST、クレアチニン、ヘモグロビン、血小板数、総WBC、正常範囲外。
• 自己免疫疾患の既往歴。
• 1日目（P-FxおよびNP-Fxグループの場合）/マラリアチャレンジ（感染制御対象の場合）の3か月前から始まる期間中の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与、または研究期間中の計画的投与。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• 妊娠を計画している、または避妊の予防措置を中止する予定の女性。
• -慢性的なアルコール消費および/または薬物乱用の病歴。
• -登録前56日以内の献血の履歴。
• 治験責任医師の意見では、この研究への参加による有害な結果をもたらすリスクを高めるその他の重要な発見。
• -急性または慢性の臨床的に重要な肺、心血管、肝臓または腎臓の機能異常、身体検査または検査室のスクリーニング検査によって決定される。
• National Health And Nutrition Examination Survey I (NHANES I) 基準によると、「中程度」または「高」の心血管疾患リスクの増加の証拠。

感染性管理対象者のみ:

• -マラリアに対する以前の予防接種。
• 脾臓摘出術の病歴。
• 先天性または遺伝性免疫不全の家族歴。
• 主要な先天性欠損症。
• 深刻な慢性疾患。
• -神経障害または発作の病歴。
• 過去5年以内にマラリアと診断された（含む）。