Badanie mające na celu ocenę skuteczności, immunogenności i bezpieczeństwa w modelu prowokacji sporozoitami ułamkowej dawki przypominającej kandydującej szczepionki GSK Biologicals na malarię, podawanej wcześniej zaszczepionym zdrowym dorosłym nie chorującym na malarię

Kryteria przyjęcia:

Tylko dla osób z badania MALARIA-092 (NCT03162614):

• Osoby szczepione i poddane prowokacji sporozoitami podczas badania podstawowego (MALARIA-092 [NCT03162614]).

Dla wszystkich przedmiotów:

• Osoby, które w opinii badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu.
• Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury specyficznej dla badania.
• Zdrowe osoby ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
• Możliwość uczestniczenia przez cały czas trwania badania.
• Do badania mogą zostać włączone kobiety, które nie mogą zajść w ciążę.

• Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania, jeśli pacjentka:

  • stosowała odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed Dniem 1 i zgodziła się kontynuować odpowiednią antykoncepcję przez cały okres leczenia i przez dwa miesiące po prowokacji malarii (tylko dla osób z badania MALARIA-092 [NCT03162614]).
  • Stosowała odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed prowokacją malarią i zgodziła się kontynuować odpowiednią antykoncepcję do dwóch miesięcy po prowokacji malarią (tylko dla osób kontrolujących zakaźność).
  • Posiada negatywny test ciążowy przy zapisie.

Dla osób kontrolujących zakaźność:

• Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 55 lat włącznie.

Kryteria wyłączenia:

Dla wszystkich osobników z wyjątkiem osobników kontrolujących zakaźność:

• Dowolny stan chorobowy, który w ocenie badacza sprawia, że ​​wstrzyknięcie domięśniowe jest niebezpieczne.
• Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
• Historia anafilaksji poszczepiennej.

Dla wszystkich przedmiotów:

• Stosowanie dowolnego badanego lub niezarejestrowanego produktu innego niż badana szczepionka w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed dniem 1 (od dnia -29 do dnia 1) (dla grup P-Fx i NP-Fx)/przed prowokacją malarią (dla zakaźności osoby kontrolne) lub planowanego stosowania w okresie badania.
• Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w okresie rozpoczynającym się sześć miesięcy przed dniem 1 (dla grup P-Fx i NP-Fx) lub prowokacja malarią (dla osób kontrolujących zakaźność). W przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać prednizon ≥20 mg/dobę lub jego odpowiednik. Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe.
• Podawanie długo działających leków modyfikujących odporność w dowolnym momencie w okresie badania.
• Przewlekłe stosowanie antybiotyków o działaniu przeciwmalarycznym.
• Planowane podanie/podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w okresie w ciągu siedmiu dni od Dnia 1 (dla grup P-Fx i NP-Fx) lub prowokacji malarią (dla osób z grupy kontrolnej zakaźności).
• Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na szczepionkę/produkt badany lub niebędący przedmiotem badania.
• Seropozytywny w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C.
• Planowana podróż do obszarów endemicznych malarii w okresie studiów.
• Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego.
• Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, która uniemożliwiłaby pacjentowi zastosowanie wszystkich następujących: chlorochiny, atowakwonu/proguanilu, artemeteru/lumefantryny.
• Bieżące stosowanie leków, o których wiadomo, że powodują reakcje na lek, które uniemożliwiłyby podmiotowi stosowanie któregokolwiek z następujących: chlorochina, atowakwon/proguanil, artemeter/lumefantryna.
• Historia ciężkich reakcji na ukąszenia komarów.

• Ostra choroba i/lub gorączka w momencie rejestracji.

  • Gorączkę definiuje się jako temperaturę ≥37,5°C/99,5°F dla drogi ustnej, pachowej lub bębenkowej.
  • Pacjenci z łagodną chorobą bez gorączki mogą zostać włączeni według uznania badacza.
• Hepatomegalia, ból lub tkliwość brzucha w prawym górnym kwadrancie brzucha.
• Wszelkie nieprawidłowe wyjściowe badania laboratoryjne: AlAT, AspAT, kreatynina, hemoglobina, liczba płytek krwi, całkowita WBC, poza prawidłowym zakresem.
• Osobista historia chorób autoimmunologicznych.
• Podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w okresie rozpoczynającym się trzy miesiące przed Dniem 1 (dla grup P-Fx i NP-Fx)/ prowokacją malarią (dla osób z kontrolą zakaźności) lub planowane podawanie w okresie badania.
• Kobieta w ciąży lub karmiąca.
• Kobieta planująca zajść w ciążę lub planująca przerwać stosowanie środków antykoncepcyjnych.
• Historia przewlekłego spożywania alkoholu i/lub nadużywania narkotyków.
• Historia oddawania krwi w ciągu 56 dni poprzedzających rejestrację.
• Wszelkie inne istotne odkrycia, które w opinii badacza zwiększyłyby ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z udziałem w tym badaniu.
• Ostra lub przewlekła, klinicznie istotna nieprawidłowość czynnościowa płuc, układu sercowo-naczyniowego, wątroby lub nerek, stwierdzona na podstawie badania fizykalnego lub laboratoryjnych badań przesiewowych.
• Dowody na zwiększone ryzyko chorób sercowo-naczyniowych, „umiarkowane” lub „wysokie”, zgodnie z kryteriami National Health And Nutrition Examination Survey I (NHANES I).

Tylko dla osób kontrolujących zakaźność:

• Poprzednie szczepienie przeciwko malarii.
• Historia splenektomii.
• Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
• Główne wady wrodzone.
• Poważna przewlekła choroba.
• Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub drgawek.
• Zdiagnozowana malaria w ciągu ostatnich 5 lat (włącznie).