En studie for å evaluere effektiviteten, immunogenisiteten og sikkerheten i en sporozoittutfordringsmodell av en fraksjonell boosterdose av GSK Biologicals kandidatmalariavaksine administrert til tidligere vaksinerte friske malaria-naive voksne

Inklusjonskriterier:

Kun for emner fra MALARIA-092-studien (NCT03162614):

• Personer vaksinert og som har gjennomgått sporozoittutfordring under primærstudien (MALARIA-092 [NCT03162614]).

For alle fag:

• Forsøkspersoner som etter utrederens oppfatning kan og vil etterkomme kravene i protokollen.
• Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen før utførelse av en studiespesifikk prosedyre.
• Friske forsøkspersoner som er etablert ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien.
• Tilgjengelig for å delta så lenge studien varer.
• Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder kan bli registrert i studien.

• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder kan bli meldt inn i studien, hvis forsøkspersonen:

  • Har praktisert adekvat prevensjon i 30 dager før dag 1, og har sagt ja til å fortsette med adekvat prevensjon under hele behandlingsperioden og i to måneder etter malariautfordring (kun for forsøkspersoner fra MALARIA-092-studien [NCT03162614]).
  • Har praktisert adekvat prevensjon i 30 dager før malariautfordringen, og har sagt ja til å fortsette med adekvat prevensjon inntil to måneder etter malariautfordringen (kun for smittekontrollpersonene).
  • Har negativ graviditetstest ved påmelding.

For infeksjonskontrollfag:

• Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner mellom og inkludert 18 og 55 år.

Ekskluderingskriterier:

For alle emner unntatt infeksjonskontrollfag:

• Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering ville gjøre intramuskulær injeksjon usikker.
• Anamnese med reaksjoner eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen.
• Anamnese med anafylaksi etter vaksinasjon.

For alle fag:

• Bruk av andre undersøkelsesprodukter eller ikke-registrerte produkter enn studievaksinen i perioden som starter 30 dager før dag 1 (dag -29 til dag 1) (for P-Fx- og NP-Fx-grupper)/før malariautfordringen (for infeksjonsevne) kontrollemner), eller planlagt bruk i studieperioden.
• Kronisk administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler i perioden som starter seks måneder før dag 1 (for P-Fx- og NP-Fx-grupper) eller malariautfordring (for infeksjonskontrollpersoner). For kortikosteroider vil dette bety prednison ≥20 mg/dag, eller tilsvarende. Inhalerte og aktuelle steroider er tillatt.
• Administrering av langtidsvirkende immunmodifiserende legemidler når som helst i løpet av studieperioden.
• Kronisk bruk av antibiotika med anti-malariaeffekt.
• Planlagt administrering/administrering av en vaksine som ikke er forutsett av studieprotokollen i perioden innen syv dager etter dag 1 (for P-Fx- og NP-Fx-grupper) eller malariautfordringen (for infeksjonskontrollpersoner).
• Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for en undersøkelses- eller ikke-undersøkelsesvaksine/produkt.
• Seropositiv for humant immunsviktvirus, hepatitt B overflateantigen eller hepatitt C-virus.
• Planlagte reiser til malaria-endemiske områder i løpet av studieperioden.
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
• Anamnese med enhver reaksjon eller overfølsomhet som ville hindre forsøkspersonen i å bruke alt av følgende: klorokin, atovakvon/proguanil, artemeter/lumefantrin.
• Nåværende bruk av medisiner som er kjent for å forårsake medikamentelle reaksjoner som vil hindre pasienten i å bruke noen av følgende: klorokin, atovakvon/proguanil, artemeter/lumefantrin.
• Historie med alvorlige reaksjoner på myggstikk.

• Akutt sykdom og/eller feber ved påmelding.

  • Feber er definert som temperatur ≥37,5°C/99,5°F for oral, aksillær eller trommehinne.
  • Personer med en mindre sykdom uten feber kan meldes inn etter utrederens skjønn.
• Hepatomegali, øvre høyre kvadrant magesmerter eller ømhet.
• Eventuelle unormale laboratorietester ved baseline: ALT, AST, kreatinin, hemoglobin, antall blodplater, totalt WBC, utenfor normalområdet.
• Personlig historie med autoimmun sykdom.
• Administrering av immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter i perioden som starter tre måneder før dag 1 (for P-Fx- og NP-Fx-grupper)/malariautfordringen (for smittekontrollpersoner), eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
• Gravid eller ammende kvinne.
• Kvinne som planlegger å bli gravid eller planlegger å slutte med prevensjon.
• Historie med kronisk alkoholforbruk og/eller narkotikamisbruk.
• Anamnese med bloddonasjon innen 56 dager før registrering.
• Ethvert annet viktig funn som etter utforskeren mener vil øke risikoen for å få et negativt resultat ved å delta i denne studien.
• Akutt eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunksjonsabnormitet, bestemt ved fysisk undersøkelse eller laboratoriescreeningstester.
• Bevis på økt risiko for kardiovaskulær sykdom, "moderat" eller "høy", i henhold til kriteriene for National Health And Nutrition Examination Survey I (NHANES I).

Bare for infeksjonskontrollemner:

• Tidligere vaksinasjon mot malaria.
• Historie om splenektomi.
• Familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt.
• Store medfødte defekter.
• Alvorlig kronisk sykdom.
• Historie om nevrologiske lidelser eller anfall.
• Diagnostisert med malaria de siste 5 årene (inklusive).