Studie k vyhodnocení účinnosti, imunogenicity a bezpečnosti v modelu sporozoitové provokační dávky frakční booster dávky kandidátské vakcíny proti malárii od GSK Biologicals podané dříve očkovaným zdravým dospělým dosud neléčeným malárií

Kritéria pro zařazení:

Pouze pro subjekty ze studie MALARIA-092 (NCT03162614):

• Jedinci, kteří byli očkovaní a podstoupili provokační infekci sporozoity během primární studie (MALARIA-092 [NCT03162614]).

Pro všechny předměty:

• Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
• Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii.
• Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.
• Možnost účasti po dobu trvání studie.
• Do studie mohou být zapsány subjekty ženského pohlaví, které nenesou děti.

• Do studie mohou být zařazeny ženy ve fertilním věku, pokud:

  • Praktikoval adekvátní antikoncepci po dobu 30 dnů před 1. dnem a souhlasil s pokračováním adekvátní antikoncepce během celého léčebného období a po dobu dvou měsíců po provokaci malárií (pouze pro subjekty ze studie MALARIA-092 [NCT03162614]).
  • Praktikoval adekvátní antikoncepci po dobu 30 dnů před malárií a souhlasil s pokračováním adekvátní antikoncepce až dva měsíce po malárii (pouze pro subjekty s kontrolou infekčnosti).
  • Při zápisu má negativní těhotenský test.

Pro subjekty kontroly infekčnosti:

• Muži nebo ženy ve věku od 18 do 55 let včetně.

Kritéria vyloučení:

Pro všechny subjekty kromě subjektů kontroly infekčnosti:

• Jakýkoli zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího činil intramuskulární injekci nebezpečnou.
• Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
• Anafylaxe v anamnéze po očkování.

Pro všechny předměty:

• Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného přípravku jiného než studovaná vakcína během období začínajícího 30 dnů před 1. dnem (den -29 až 1. den) (pro skupiny P-Fx a NP-Fx)/před expozicí malárii (pro infekčnost kontrolní subjekty), nebo plánované použití během studijního období.
• Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během období počínajícího šest měsíců před 1. dnem (pro skupiny P-Fx a NP-Fx) nebo čelenží malárií (u subjektů s kontrolou infekčnosti). U kortikosteroidů to bude znamenat prednison ≥ 20 mg/den nebo ekvivalent. Inhalační a topické steroidy jsou povoleny.
• Podávání dlouhodobě působících léků modifikujících imunitu kdykoli během období studie.
• Chronické užívání antibiotik s antimalarickým účinkem.
• Plánované podání/podávání vakcíny nepředpokládané protokolem studie v období do sedmi dnů ode dne 1 (pro skupiny P-Fx a NP-Fx) nebo čelenží malárií (pro subjekty s kontrolou infekčnosti).
• Souběžná účast na jiné klinické studii, kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven testované nebo netestované vakcíně/produktu.
• Séropozitivní na virus lidské imunodeficience, povrchový antigen hepatitidy B nebo virus hepatitidy C.
• Plánované cestování do endemických oblastí malárie během studijního období.
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
• Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, která by subjektu zabránila v užívání všech následujících látek: chlorochin, atovachon/proguanil, artemether/lumefantrin.
• Současné užívání léků, o kterých je známo, že způsobují lékové reakce, které by subjektu bránily v užívání některé z následujících látek: chlorochin, atovachon/proguanil, artemether/lumefantrin.
• Závažné reakce na kousnutí komárem v anamnéze.

• Akutní onemocnění a/nebo horečka v době zápisu.

  • Horečka je definována jako teplota ≥37,5°C/99,5°F pro orální, axilární nebo bubínkovou cestu.
  • Subjekty s lehkým onemocněním bez horečky mohou být zařazeny podle uvážení zkoušejícího.
• Hepatomegalie, bolest nebo citlivost břicha v pravém horním kvadrantu.
• Jakékoli abnormální základní laboratorní screeningové testy: ALT, AST, kreatinin, hemoglobin, počet krevních destiček, celkový počet WBC, mimo normální rozsah.
• Osobní anamnéza autoimunitního onemocnění.
• Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoliv krevních produktů během období začínajícího tři měsíce před 1. dnem (pro skupiny P-Fx a NP-Fx)/vyvolání malárie (pro subjekty s kontrolou infekčnosti) nebo plánované podávání během období studie.
• Těhotná nebo kojící samice.
• Žena, která plánuje otěhotnět nebo plánuje vysadit antikoncepční opatření.
• Chronická konzumace alkoholu a/nebo zneužívání drog v anamnéze.
• Historie dárcovství krve do 56 dnů před registrací.
• Jakékoli jiné významné zjištění, které by podle názoru zkoušejícího zvýšilo riziko nepříznivého výsledku z účasti v této studii.
• Akutní nebo chronická, klinicky významná plicní, kardiovaskulární, jaterní nebo renální funkční abnormalita, stanovená fyzikálním vyšetřením nebo laboratorními screeningovými testy.
• Důkaz o zvýšeném riziku kardiovaskulárních onemocnění, „střední“ nebo „vysoké“, podle kritérií National Health And Nutrition Examination Survey I (NHANES I).

Pouze pro subjekty kontroly infekčnosti:

• Předchozí očkování proti malárii.
• Historie splenektomie.
• Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.
• Závažné vrozené vady.
• Závažné chronické onemocnění.
• Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch nebo záchvatů.
• Diagnóza malárie během posledních 5 let (včetně).