Een studie om de werkzaamheid, immunogeniciteit en veiligheid te evalueren in een sporozoiet-uitdagingsmodel van een fractionele boosterdosis van het kandidaat-malariavaccin van GSK Biologicals, toegediend aan eerder gevaccineerde gezonde malaria-naïeve volwassenen

Inclusiecriteria:

Alleen voor proefpersonen uit onderzoek MALARIA-092 (NCT03162614):

• Proefpersonen die zijn gevaccineerd en sporozoietprovocatie hebben ondergaan tijdens het primaire onderzoek (MALARIA-092 [NCT03162614]).

Voor alle vakken:

• Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker kunnen en zullen voldoen aan de eisen van het protocol.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon voorafgaand aan het uitvoeren van een studiespecifieke procedure.
• Gezonde proefpersonen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat ze aan het onderzoek begonnen.
• Beschikbaar om deel te nemen voor de duur van het onderzoek.
• Vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen, kunnen aan het onderzoek deelnemen.

• Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd kunnen aan het onderzoek deelnemen als de proefpersoon:

  • Heeft gedurende 30 dagen voorafgaand aan dag 1 adequate anticonceptie toegepast en heeft ermee ingestemd om gedurende de gehele behandelingsperiode en gedurende twee maanden na de malaria-uitdaging adequate anticonceptie voort te zetten (alleen voor proefpersonen uit de MALARIA-092-studie [NCT03162614]).
  • Heeft gedurende 30 dagen voorafgaand aan de malariaprovocatie adequate anticonceptie toegepast en heeft ermee ingestemd om tot twee maanden na de malariaprovocatie adequate anticonceptie voort te zetten (alleen voor proefpersonen die besmettelijkheid onder controle hebben).
  • Heeft een negatieve zwangerschapstest bij inschrijving.

Voor de proefpersonen voor besmettelijkheidscontrole:

• Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen en inclusief 18 en 55 jaar oud.

Uitsluitingscriteria:

Voor alle proefpersonen behalve de infectiviteitscontroleproefpersonen:

• Elke medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker intramusculaire injectie onveilig zou maken.
• Geschiedenis van een reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door een bestanddeel van het vaccin.
• Geschiedenis van anafylaxie na vaccinatie.

Voor alle vakken:

• Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product dan het onderzoeksvaccin tijdens de periode die begint 30 dagen vóór dag 1 (dag -29 tot dag 1) (voor P-Fx- en NP-Fx-groepen)/vóór de malariaprovocatie (voor besmettelijkheid controlepersonen), of gepland gebruik tijdens de studieperiode.
• Chronische toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen gedurende de periode vanaf zes maanden voorafgaand aan dag 1 (voor P-Fx- en NP-Fx-groepen) of malariaprovocatie (voor infectiviteitscontrolepatiënten). Voor corticosteroïden betekent dit prednison ≥20 mg/dag, of equivalent. Geïnhaleerde en lokale steroïden zijn toegestaan.
• Toediening van langwerkende immuunmodificerende geneesmiddelen op elk moment tijdens de onderzoeksperiode.
• Chronisch gebruik van antibiotica met antimalaria-effecten.
• Geplande toediening/toediening van een vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet in de periode binnen zeven dagen na dag 1 (voor P-Fx- en NP-Fx-groepen) of de malaria-challenge (voor infectiviteitscontrolepatiënten).
• Gelijktijdig deelnemen aan een ander klinisch onderzoek, op enig moment tijdens de onderzoeksperiode, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een vaccin/product in onderzoek of niet in onderzoek.
• Seropositief voor humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis C-virus.
• Geplande reizen naar malaria-endemische gebieden tijdens de studieperiode.
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
• Voorgeschiedenis van een reactie of overgevoeligheid waardoor de proefpersoon het volgende niet zou kunnen gebruiken: chloroquine, atovaquon/proguanil, artemether/lumefantrine.
• Huidig ​​gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze geneesmiddelreacties veroorzaken die de patiënt zouden beletten een van de volgende middelen te gebruiken: chloroquine, atovaquon/proguanil, artemether/lumefantrine.
• Geschiedenis van ernstige reacties op muggenbeten.

• Acute ziekte en/of koorts op het moment van inschrijving.

  • Koorts wordt gedefinieerd als een temperatuur ≥37,5°C/99,5°F voor orale, oksel- of trommelvliesroute.
  • Proefpersonen met een lichte ziekte zonder koorts kunnen worden ingeschreven naar goeddunken van de onderzoeker.
• Hepatomegalie, pijn of gevoeligheid in de rechter bovenbuik.
• Alle abnormale baseline laboratoriumscreeningtests: ALT, AST, creatinine, hemoglobine, aantal bloedplaatjes, totale WBC, buiten het normale bereik.
• Persoonlijke geschiedenis van auto-immuunziekte.
• Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten gedurende de periode die begint drie maanden vóór dag 1 (voor P-Fx- en NP-Fx-groepen)/de malaria-uitdaging (voor infectiviteitscontrolepatiënten), of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
• Zwangere of zogende vrouw.
• Vrouw die van plan is zwanger te worden of van plan is te stoppen met anticonceptie.
• Geschiedenis van chronisch alcoholgebruik en / of drugsmisbruik.
• Geschiedenis van bloeddonatie binnen 56 dagen voorafgaand aan inschrijving.
• Elke andere significante bevinding die naar de mening van de onderzoeker het risico op een nadelig resultaat van deelname aan dit onderzoek zou vergroten.
• Acute of chronische, klinisch significante pulmonaire, cardiovasculaire, lever- of nierfunctieafwijkingen, zoals bepaald door lichamelijk onderzoek of laboratoriumscreeningtests.
• Bewijs van een verhoogd risico op hart- en vaatziekten, "matig" of "hoog", volgens de criteria van de National Health And Nutrition Examination Survey I (NHANES I).

Alleen voor infectiviteitscontrolepatiënten:

• Eerdere vaccinatie tegen malaria.
• Geschiedenis van splenectomie.
• Familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie.
• Grote aangeboren afwijkingen.
• Ernstige chronische ziekte.
• Geschiedenis van neurologische aandoeningen of toevallen.
• Gediagnosticeerd met malaria in de afgelopen 5 jaar (inclusief).