Um estudo para avaliar a eficácia, a imunogenicidade e a segurança em um modelo de desafio com esporozoítos de uma dose fracionada de reforço da vacina candidata contra a malária da GSK Biologicals administrada a adultos saudáveis ​​previamente vacinados e virgens de malária

Critério de inclusão:

Apenas para participantes do estudo MALARIA-092 (NCT03162614):

• Indivíduos vacinados e submetidos ao desafio com esporozoítos durante o estudo primário (MALARIA-092 [NCT03162614]).

Para todas as disciplinas:

• Sujeitos que, na opinião do investigador, podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
• Consentimento informado por escrito obtido do sujeito antes de realizar qualquer procedimento específico do estudo.
• Indivíduos saudáveis ​​conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
• Disponibilidade para participar enquanto durar o estudo.
• Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo.

• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo, se o indivíduo:

  • Praticou contracepção adequada por 30 dias antes do Dia 1 e concordou em continuar contraceptiva adequada durante todo o período de tratamento e por dois meses após o desafio da malária (somente para participantes do estudo MALARIA-092 [NCT03162614]).
  • Praticou contracepção adequada por 30 dias antes do desafio da malária e concordou em continuar a contracepção adequada até dois meses após o desafio da malária (somente para os indivíduos de controle de infecciosidade).
  • Tem um teste de gravidez negativo na inscrição.

Para os assuntos de controle de infecciosidade:

• Indivíduos do sexo masculino ou feminino entre, e inclusive, 18 e 55 anos de idade.

Critério de exclusão:

Para todos os sujeitos, exceto os sujeitos de controle de infecciosidade:

• Qualquer condição médica que, no julgamento do investigador, tornaria a injeção intramuscular insegura.
• História de qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente da vacina.
• História de anafilaxia pós-vacinação.

Para todas as disciplinas:

• Uso de qualquer produto experimental ou não registrado que não seja a vacina do estudo durante o período que começa 30 dias antes do Dia 1 (Dia -29 ao Dia 1) (para os grupos P-Fx e NP-Fx)/antes do desafio da malária (para infecciosidade sujeitos de controle) ou uso planejado durante o período do estudo.
• Administração crônica de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras durante o período que começa seis meses antes do Dia 1 (para grupos P-Fx e NP-Fx) ou desafio com malária (para indivíduos de controle de infecciosidade). Para corticosteroides, isso significa prednisona ≥20 mg/dia ou equivalente. Esteróides inalatórios e tópicos são permitidos.
• Administração de drogas imunomodificadoras de ação prolongada a qualquer momento durante o período do estudo.
• Uso crônico de antibióticos com efeitos antimaláricos.
• Administração planejada/administração de uma vacina não prevista pelo protocolo do estudo no período de sete dias do Dia 1 (para grupos P-Fx e NP-Fx) ou o desafio da malária (para sujeitos de controle de infecciosidade).
• Participar simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito foi ou será exposto a uma vacina/produto experimental ou não experimental.
• Soropositivo para Vírus da Imunodeficiência Humana, Antígeno de Superfície da Hepatite B ou Vírus da Hepatite C.
• Viagem planejada para áreas endêmicas de malária durante o período do estudo.
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico.
• História de qualquer reação ou hipersensibilidade que impeça o sujeito de utilizar todos os seguintes: cloroquina, atovaquona/proguanil, arteméter/lumefantrina.
• Uso atual de medicamentos conhecidos por causar reações medicamentosas que impediriam o sujeito de utilizar qualquer um dos seguintes: cloroquina, atovaquona/proguanil, arteméter/lumefantrina.
• Histórico de reações graves a picadas de mosquito.

• Doença aguda e/ou febre no momento da inscrição.

  • A febre é definida como temperatura ≥37,5°C/99,5°F para via oral, axilar ou timpânica.
  • Indivíduos com uma doença menor sem febre podem ser inscritos a critério do investigador.
• Hepatomegalia, dor ou sensibilidade abdominal no quadrante superior direito.
• Qualquer teste de triagem laboratorial basal anormal: ALT, AST, creatinina, hemoglobina, contagem de plaquetas, contagem total de leucócitos, fora da faixa normal.
• História pessoal de doença autoimune.
• Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos durante o período que começa três meses antes do Dia 1 (para os grupos P-Fx e NP-Fx)/o desafio da malária (para indivíduos com controle de infecciosidade) ou administração planejada durante o período do estudo.
• Fêmea grávida ou lactante.
• Mulher planejando engravidar ou planejando interromper as precauções contraceptivas.
• Histórico de consumo crônico de álcool e/ou abuso de drogas.
• Histórico de doação de sangue nos 56 dias anteriores à inscrição.
• Qualquer outro achado significativo que, na opinião do investigador, aumentaria o risco de ter um resultado adverso da participação neste estudo.
• Anormalidades funcionais pulmonares, cardiovasculares, hepáticas ou renais clinicamente significativas, agudas ou crônicas, conforme determinado por exame físico ou exames laboratoriais de triagem.
• Evidência de aumento do risco de doença cardiovascular, "moderado" ou "alto", de acordo com os critérios da Pesquisa Nacional de Saúde e Nutrição I (NHANES I).

Apenas para assuntos de controle de infecciosidade:

• Vacinação prévia contra a malária.
• Histórico de esplenectomia.
• História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária.
• Principais defeitos congênitos.
• Doença crônica grave.
• História de quaisquer distúrbios neurológicos ou convulsões.
• Diagnosticado com malária nos últimos 5 anos (inclusive).