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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Immunogenität und Sicherheit in einem Sporozoiten-Challenge-Modell einer fraktionierten Auffrischungsdosis des Malaria-Impfstoffkandidaten von GSK Biologicals, die zuvor geimpften gesunden Malaria-naiven Erwachsenen verabreicht wurde

5. August 2020 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Wirksamkeits-, Immunogenitäts- und Sicherheitsstudie zur Bewertung einer fraktionierten (Fx) Auffrischungsdosis des Malaria-Impfstoffkandidaten von GSK Biologicals (SB257049) in einem Sporozoiten-Challenge-Modell bei gesunden Malaria-naiven Erwachsenen

Die Studie MALARIA-092 (NCT03162614) wurde entwickelt, um die Wirksamkeit, Immunogenität und Sicherheit verschiedener Dosierungsschemata und Formulierungen des Malaria-Impfstoffkandidaten von GSK Biologicals (RTS,S/AS01E) bei gesunden Malaria-naiven Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren zu bewerten.

Der Zweck dieser Studie (Nachfolgestudie zu MALARIA-092 [NCT03162614]-Studie) besteht darin, zu bewerten, ob der Schutz durch eine zusätzliche Fx-Auffrischungsdosis verlängert werden kann und ob ungeschützte Probanden nach einer Fx-Auffrischungsdosis geschützt werden können.

In dieser Auffrischungsstudie erhalten Probanden der Studie MALARIA-092 (NCT03162614), die die Impfung und Provokation abgeschlossen haben, eine Fx-Auffrischungsdosis von RTS,S/AS01E und unterziehen sich drei bis vier Wochen nach der Impfung einer zweiten kontrollierten humanen Malariainfektion (CHMI). Darüber hinaus werden die Probanden neu aufgenommen und nur der Sporozoiten-Challenge als Infektiositätskontrolle unterzogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20910
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Nur für Probanden aus der MALARIA-092-Studie (NCT03162614):

• Probanden, die während der Primärstudie (MALARIA-092 [NCT03162614]) geimpft und einer Sporozoiten-Provokation unterzogen wurden.

Für alle Fächer:

  • Probanden, die nach Meinung des Ermittlers die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens.
  • Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung festgestellt, bevor sie an der Studie teilnehmen.
  • Teilnahme für die Dauer der Studie möglich.
  • Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden.

  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn die Probanden:

    • Hat 30 Tage vor Tag 1 eine angemessene Empfängnisverhütung praktiziert und hat zugestimmt, während des gesamten Behandlungszeitraums und für zwei Monate nach der Malaria-Provokation eine angemessene Empfängnisverhütung fortzusetzen (nur für Probanden aus der MALARIA-092-Studie [NCT03162614]).
    • Hat 30 Tage vor der Malariaprovokation eine angemessene Empfängnisverhütung praktiziert und hat zugestimmt, bis zu zwei Monate nach der Malariaprovokation eine angemessene Empfängnisverhütung fortzusetzen (nur für die Infektiositätskontrollpersonen).
    • Hat einen negativen Schwangerschaftstest bei der Einschreibung.

Für die Infektiositätskontrollpersonen:

• Männliche oder weibliche Probanden zwischen einschließlich 18 und 55 Jahren.

Ausschlusskriterien:

Für alle Probanden außer den Infektiösitäts-Kontrollsubjekten:

  • Jeglicher medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes eine intramuskuläre Injektion unsicher machen würde.
  • Vorgeschichte einer Reaktion oder Überempfindlichkeit, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs verschlimmert wird.
  • Geschichte der Anaphylaxie nach der Impfung.

Für alle Fächer:

  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts als des Studienimpfstoffs während des Zeitraums ab 30 Tagen vor Tag 1 (Tag -29 bis Tag 1) (für P-Fx- und NP-Fx-Gruppen)/vor der Malaria-Provokation (auf Infektiosität Kontrollpersonen) oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums.
  • Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln während des Zeitraums ab sechs Monaten vor Tag 1 (für P-Fx- und NP-Fx-Gruppen) oder Malaria-Provokation (für Infektiositätskontrollpersonen). Für Kortikosteroide bedeutet dies Prednison ≥ 20 mg/Tag oder Äquivalent. Inhalierte und topische Steroide sind erlaubt.
  • Verabreichung von langwirksamen immunmodifizierenden Arzneimitteln zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums.
  • Chronischer Gebrauch von Antibiotika mit Malariawirkung.
  • Geplante Verabreichung/Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, im Zeitraum innerhalb von sieben Tagen nach Tag 1 (für P-Fx- und NP-Fx-Gruppen) oder der Malaria-Provokation (für Infektiositätskontrollpersonen).
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfimpfstoff/Produkt ausgesetzt war oder sein wird.
  • Seropositiv für Human Immunodeficiency Virus, Hepatitis B-Oberflächenantigen oder Hepatitis C-Virus.
  • Geplante Reisen in Endemiegebiete der Malaria während des Studienzeitraums.
  • Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung.
  • Vorgeschichte einer Reaktion oder Überempfindlichkeit, die den Patienten daran hindern würde, alle der folgenden Substanzen zu verwenden: Chloroquin, Atovaquon/Proguanil, Artemether/Lumefantrin.
  • Gegenwärtige Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie Arzneimittelreaktionen hervorrufen, die den Patienten daran hindern würden, eines der folgenden Arzneimittel zu verwenden: Chloroquin, Atovaquon/Proguanil, Artemether/Lumefantrin.
  • Geschichte von schweren Reaktionen auf Mückenstiche.

  • Akute Erkrankung und/oder Fieber zum Zeitpunkt der Einschreibung.

    • Fieber ist definiert als eine Temperatur ≥37,5°C/99,5°F für den oralen, axillaren oder tympanalen Weg.
    • Probanden mit einer leichten Krankheit ohne Fieber können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden.
  • Hepatomegalie, Bauchschmerzen oder -empfindlichkeit im rechten oberen Quadranten.
  • Alle anormalen Ausgangs-Labor-Screening-Tests: ALT, AST, Kreatinin, Hämoglobin, Thrombozytenzahl, Gesamt-WBC, außerhalb des normalen Bereichs.
  • Persönliche Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten während des Zeitraums ab drei Monaten vor Tag 1 (für P-Fx- und NP-Fx-Gruppen)/der Malaria-Herausforderung (für Infektiositätskontrollpersonen) oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
  • Schwangere oder stillende Frau.
  • Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder die Verhütungsmaßnahmen absetzen möchten.
  • Vorgeschichte von chronischem Alkoholkonsum und/oder Drogenmissbrauch.
  • Geschichte der Blutspende innerhalb von 56 Tagen vor der Einschreibung.
  • Jeder andere signifikante Befund, der nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko eines unerwünschten Ergebnisses durch die Teilnahme an dieser Studie erhöhen würde.
  • Akute oder chronische, klinisch signifikante pulmonale, kardiovaskuläre, hepatische oder renale Funktionsstörung, festgestellt durch körperliche Untersuchung oder Labor-Screening-Tests.
  • Nachweis eines erhöhten Risikos für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, „mäßig“ oder „hoch“, gemäß den Kriterien der National Health and Nutrition Examination Survey I (NHANES I).

Nur für Infektiösitätskontrollpersonen:

  • Vorherige Impfung gegen Malaria.
  • Geschichte der Splenektomie.
  • Familiengeschichte von angeborener oder erblicher Immunschwäche.
  • Große angeborene Defekte.
  • Schwere chronische Krankheit.
  • Vorgeschichte von neurologischen Störungen oder Krampfanfällen.
  • Innerhalb der letzten 5 Jahre (einschließlich) mit Malaria diagnostiziert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: P-Fx-Gruppe
Gesunde Probanden zwischen einschließlich 18 und 55 Jahren, die mit dem RTS,S/AS01-Impfstoff (verschiedene Dosen/Formulierungen) geimpft und nach der ersten Provokation zum Zeitpunkt der MALARIA-092-Studie (NCT03162614) geschützt wurden, die in die aktuelle Studie, eine fraktionierte (Fx) Auffrischungsdosis von RTS,S/AS01E 12 Monate nach Abschluss des Impfzyklus in der Malaria-092-Studie, und wurde einem Sporozoiten-Challenge unterzogen.
Biologisch: RTS,S/AS01E (SB257049)
Patienten aus den P-Fx- und NP-Fx-Gruppen erhalten an Tag 1 eine Fx-Auffrischungsdosis von RTS,S/AS01E.
Experimental: NP-Fx-Gruppe
Gesunde Probanden im Alter zwischen einschließlich 18 und 55 Jahren, die mit dem RTS,S/AS01-Impfstoff (unterschiedliche Dosen/Formulierungen) geimpft und nach der ersten Provokation zum Zeitpunkt der MALARIA-092-Studie (NCT03162614) nicht geschützt waren, die erhielten, in der aktuellen Studie eine fraktionierte (Fx) Auffrischungsdosis von RTS,S/AS01E 12 Monate nach Abschluss des Impfzyklus in der Malaria-092-Studie und einer Sporozoiten-Challenge unterzogen.
Biologisch: RTS,S/AS01E (SB257049)
Patienten aus den P-Fx- und NP-Fx-Gruppen erhalten an Tag 1 eine Fx-Auffrischungsdosis von RTS,S/AS01E.
Kein Eingriff: InfectivityCtrl-Gruppe
Gesunde Probanden im Alter zwischen einschließlich 18 und 55 Jahren, die in der aktuellen Studie keine Immunisierung erhielten, sich aber einem Sporozoiten-Challenge unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die Plasmodium Falciparum (P. Falciparum) Parasitämie (definiert durch einen positiven Blutschnitt) nach Sporozoiten-Exposition melden (in allen Studiengruppen versus Infektiositätskontrollen)
Zeitfenster: Während der Nachbeobachtungszeit der Sporozoiten-Expositionsdosis (von Tag 22 bis Tag 50)
Auftreten von P. falciparum-Parasitämie (definiert durch einen positiven Blutschnitt) nach Sporozoiten-Challenge. Nach der Herausforderung wurde die Parasitämie durch Mikroskopie von Giemsa-gefärbten dicken Blutausstrichen (Abstrich) bestimmt. Die Mikroskopie wurde an dicken Ausstrichen unter Verwendung eines validierten Standardoperationsverfahrens durchgeführt. P. falciparum-Infektion wurde definiert als P. falciparum-Parasitendichte im asexuellen Blutstadium von mehr als (>) 0, nachgewiesen durch Ablesen des Blutschnitts. Für die Analyse des betroffenen Anteils (relatives Risiko) wurden alle in die Analyse eingeschlossenen Probanden als infektionsgefährdet angesehen, und es wurde keine Zensur oder Eliminierung für Probanden angewendet, die nicht die gesamte im Protokoll definierte Nachbeobachtung nach der Belastung (Tag 50–28 Tage nach der Herausforderung).
Während der Nachbeobachtungszeit der Sporozoiten-Expositionsdosis (von Tag 22 bis Tag 50)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Auftreten von P. falciparum-Parasitämie (definiert durch einen positiven Blutschnitt) nach Sporozoiten-Challenge
Zeitfenster: Während der Sporozoiten-Expositionsperiode, beginnend an Tag 22 (nach der an Tag 1 verabreichten Impfstoffdosis) bis zu Tag 50
Für die Analysen der Zeit bis zum Einsetzen der Parasitämie (Kaplan-Meyer und Log-Rank) begann die Risikozeit am ersten Tag der Herausforderung. Die Risikozeit wurde am Tag 50 (28 Tage nach der Provokation), am Drop-out-Datum, am Startdatum der Malariabehandlung oder am Datum, an dem ein Endpunkt erreicht wurde, je nachdem, was zuerst eintrat, zensiert. Time-at-Risk wurde wie folgt berechnet: Zensurdatum – Datumsabfrage + 1.
Während der Sporozoiten-Expositionsperiode, beginnend an Tag 22 (nach der an Tag 1 verabreichten Impfstoffdosis) bis zu Tag 50
Anti-Circumsporozoite (CS)-Repeat-Region-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: An Tag 1, vor der Herausforderung (Tag 22), 28 Tage nach der Herausforderung (Tag 50) und am Studienende (Tag 190)
Anti-CS-Antikörperkonzentrationen werden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) angegeben, ausgedrückt in Einheiten des enzymgebundenen Immunadsorptionstests pro Milliliter (EU/ml). Der Cut-off für den Assay betrug 1,9 EU/ml. GMC-Berechnungen werden durchgeführt, indem der inverse Logarithmus des Mittelwerts der logarithmischen Konzentrationstransformationen genommen wird. Antikörperkonzentrationen unter dem Cut-off des Assays wird zum Zweck der GMC-Berechnung ein willkürlicher Wert von der Hälfte des Cut-offs des Assays zugewiesen.
An Tag 1, vor der Herausforderung (Tag 22), 28 Tage nach der Herausforderung (Tag 50) und am Studienende (Tag 190)
Anti-Hepatitis B (HBs) Immunglobulin G (IgG) Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: An Tag 1, vor der Herausforderung (Tag 22), 28 Tage nach der Herausforderung (Tag 50) und am Studienende (Tag 190)
Anti-HBs-IgG-Antikörperkonzentrationen werden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) angegeben, ausgedrückt in Milli-Internationalen Einheiten pro Milliliter (mIU/ml). Der Cut-Off für den Assay betrug 6,2 mIU/ml. GMC-Berechnungen werden durchgeführt, indem der inverse Logarithmus des Mittelwerts der logarithmischen Konzentrationstransformationen genommen wird. Antikörperkonzentrationen unter dem Cut-off des Assays wird zum Zweck der GMC-Berechnung ein willkürlicher Wert von der Hälfte des Cut-offs des Assays zugewiesen.
An Tag 1, vor der Herausforderung (Tag 22), 28 Tage nach der Herausforderung (Tag 50) und am Studienende (Tag 190)
Anzahl der Probanden mit allen erwünschten lokalen unerwünschten Ereignissen (AEs) in den Auffrischungsimpfgruppen
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung (Tag der Impfung und 6 Folgetage) in den Auffrischimpfgruppen
Bewertete erbetene lokale UE sind Erythem, Schmerz und Schwellung. Jedes Auftreten von AE wird unabhängig vom Intensitätsgrad gemeldet. Jegliches Erythem oder jegliches Schwellungssymptom = jedes Symptom, das mit einem Oberflächendurchmesser von mehr als 0 Millimeter aufgezeichnet wurde.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung (Tag der Impfung und 6 Folgetage) in den Auffrischimpfgruppen
Anzahl der Probanden mit angeforderten allgemeinen UE in den Auffrischungsimpfgruppen
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung (Tag der Impfung und 6 Folgetage) in den Auffrischimpfgruppen
Bewertete erbetene allgemeine UE sind Müdigkeit, gastrointestinale Symptome (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und/oder Bauchschmerzen), Kopfschmerzen und Fieber. Jedes Auftreten von Symptomen unabhängig von Intensitätsgrad und Zusammenhang mit der Impfung. Fieber wurde definiert als eine Temperatur gleich oder größer als 37,5 °C (vorzugsweise Messung auf oralem Weg).
Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung (Tag der Impfung und 6 Folgetage) in den Auffrischimpfgruppen
Anzahl der Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen nach der Impfung in den Auffrischimpfungsgruppen
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage nach der Auffrischimpfung (Tag der Impfung und 20 Folgetage), nach der Auffrischimpfung
Ein unerwünschtes unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Probanden einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein unerbetenes unerwünschtes Ereignis ist jedes Ereignis, das zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen Ereignissen gemeldet wird, und jedes erbetene Symptom, das außerhalb des festgelegten Nachbeobachtungszeitraums für erbetene Symptome auftritt.
Bis zu 21 Tage nach der Auffrischimpfung (Tag der Impfung und 20 Folgetage), nach der Auffrischimpfung
Anzahl der Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen nach Challenge in allen Studiengruppen
Zeitfenster: Innerhalb von 29 Tagen nach der Challenge (Tag der Challenge und 28 Folgetage)
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Probanden einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Innerhalb von 29 Tagen nach der Challenge (Tag der Challenge und 28 Folgetage)
Anzahl der Probanden mit UE von besonderem Interesse (potenzielle immunvermittelte Erkrankungen [pIMDs] und Meningitis) in allen Studiengruppen
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Studienabschluss (Tag 190)
UE von besonderem Interesse sind potenzielle immunvermittelte Erkrankungen (pIMDs) und Meningitis. pIMDs sind eine Untergruppe von AEs, die Autoimmunerkrankungen und andere interessierende entzündliche und/oder neurologische Störungen umfassen, die eine autoimmune Ätiologie haben können oder nicht.
Von Tag 1 bis Studienabschluss (Tag 190)
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) (beliebig, tödlich oder im Zusammenhang mit dem Prüfimpfstoff) während des gesamten Studienzeitraums in allen Studiengruppen
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Studienabschluss (Tag 190)
Ein SAE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führt oder eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers ist.
Von Tag 1 bis Studienabschluss (Tag 190)
Anzahl der Probanden mit anormalen Laborwerten
Zeitfenster: Beim Screening, Tag (D) 1, D8, D22 (Tag der ersten Parasitämie) und D50 (28 Tage nach der Herausforderung) für die Booster-Impfgruppen; und beim Screening, D22 (Tag der ersten Parasitämie) und D50 (28 Tage nach der Herausforderung) für die Infektiositätskontrollsubjekte
Biochemische (Alanin-Aminotransferase [ALT], Aspartat-Aminotransferase [AST] und Kreatinin) und hämatologische (Hämoglobin, Thrombozyten, weiße Blutkörperchen [WBC]-Abnahme und WBC-Anstieg) Laborwerte wurden gemäß Toxizitätseinstufungsskalen dargestellt und nach Gruppen tabelliert. Bewertungsskala angepasst an die FDA-Richtlinien für die Industrie: Toxizitäts-Bewertungsskala für gesunde erwachsene und jugendliche Freiwillige, die an klinischen Studien zu präventiven Impfstoffen teilnehmen (September 2007).
Beim Screening, Tag (D) 1, D8, D22 (Tag der ersten Parasitämie) und D50 (28 Tage nach der Herausforderung) für die Booster-Impfgruppen; und beim Screening, D22 (Tag der ersten Parasitämie) und D50 (28 Tage nach der Herausforderung) für die Infektiositätskontrollsubjekte

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Mitarbeiter

PATH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 209003
  • 17337 (Andere Kennung: IND number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte, der wichtigsten sekundären Endpunkte und der Sicherheitsdaten der Studie zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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