Исследование по оценке эффективности, иммуногенности и безопасности в модели заражения спорозоитами фракционной бустерной дозы вакцины-кандидата от малярии GSK Biologicals, вводимой ранее вакцинированным здоровым взрослым, ранее не подвергавшимся малярии

Критерии включения:

Только для субъектов исследования MALARIA-092 (NCT03162614):

• Субъекты, вакцинированные и подвергшиеся заражению спорозоитами во время первичного исследования (MALARIA-092 [NCT03162614]).

Для всех предметов:

• Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола.
• Письменное информированное согласие, полученное от субъекта до выполнения какой-либо процедуры, связанной с исследованием.
• Здоровые субъекты, установленные историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.
• Доступно для участия на время обучения.
• В исследование могут быть включены женщины, не способные к деторождению.

• Субъекты женского пола детородного возраста могут быть включены в исследование, если субъект:

  • Применял адекватную контрацепцию в течение 30 дней до 1-го дня и согласился продолжать адекватную контрацепцию в течение всего периода лечения и в течение двух месяцев после заражения малярией (только для участников исследования MALARIA-092 [NCT03162614]).
  • Применял адекватную контрацепцию в течение 30 дней до заражения малярией и согласился продолжать адекватную контрацепцию в течение двух месяцев после заражения малярией (только для субъектов инфекционного контроля).
  • При поступлении отрицательный тест на беременность.

Для субъектов инфекционного контроля:

• Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 55 лет включительно.

Критерий исключения:

Для всех субъектов, кроме субъектов инфекционного контроля:

• Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, делает внутримышечную инъекцию небезопасной.
• В анамнезе любая реакция или гиперчувствительность, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
• Анафилактический шок в анамнезе после вакцинации.

Для всех предметов:

• Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта, отличного от исследуемой вакцины, в течение периода, начинающегося за 30 дней до дня 1 (от -29 дня до дня 1) (для групп P-Fx и NP-Fx)/до заражения малярией (для инфекционной контрольные субъекты), или планируемое использование в течение периода исследования.
• Постоянное введение иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение периода, начинающегося за шесть месяцев до дня 1 (для групп P-Fx и NP-Fx) или заражения малярией (для субъектов инфекционного контроля). Для кортикостероидов это будет означать преднизолон ≥20 мг/день или эквивалент. Разрешены ингаляционные и местные стероиды.
• Прием иммуномодулирующих препаратов длительного действия в любое время в течение периода исследования.
• Хроническое применение антибиотиков с противомалярийным действием.
• Запланированное введение/введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в период в течение семи дней после 1-го дня (для групп P-Fx и NP-Fx) или заражения малярией (для субъектов инфекционного контроля).
• Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемой или неисследуемой вакцины/продукта.
• Серопозитивный на вирус иммунодефицита человека, поверхностный антиген гепатита В или вирус гепатита С.
• Запланированные поездки в эндемичные по малярии районы в течение периода исследования.
• Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре.
• Любая реакция или гиперчувствительность в анамнезе, препятствующая использованию субъектом всего следующего: хлорохин, атоваквон/прогуанил, артеметер/лумефантрин.
• Текущее использование лекарств, которые, как известно, вызывают лекарственные реакции, которые не позволяют субъекту использовать любое из следующего: хлорохин, атоваквон/прогуанил, артеметер/лумефантрин.
• История тяжелых реакций на укусы комаров.

• Острое заболевание и/или лихорадка на момент регистрации.

  • Лихорадка определяется как температура ≥37,5°C/99,5°F. для орального, подмышечного или барабанного пути.
  • Субъекты с легким заболеванием без лихорадки могут быть включены по усмотрению исследователя.
• Гепатомегалия, боль или болезненность в правом верхнем квадранте живота.
• Любые аномальные базовые лабораторные скрининговые тесты: АЛТ, АСТ, креатинин, гемоглобин, количество тромбоцитов, общее количество лейкоцитов вне нормального диапазона.
• Личная история аутоиммунных заболеваний.
• Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение периода, начинающегося за три месяца до дня 1 (для групп P-Fx и NP-Fx)/провокации малярией (для контрольных субъектов), или запланированное введение в течение периода исследования.
• Беременная или кормящая женщина.
• Женщины, планирующие забеременеть или планирующие прекратить использование противозачаточных средств.
• История хронического употребления алкоголя и / или злоупотребления наркотиками.
• История донорства крови в течение 56 дней до зачисления.
• Любые другие важные данные, которые, по мнению исследователя, увеличивают риск неблагоприятного исхода от участия в этом исследовании.
• Острые или хронические, клинически значимые легочные, сердечно-сосудистые, печеночные или почечные функциональные нарушения, определяемые при физикальном обследовании или лабораторных скрининговых тестах.
• Доказательства повышенного риска сердечно-сосудистых заболеваний, «умеренного» или «высокого», в соответствии с критериями Национального обследования здоровья и питания I (NHANES I).

Только для субъектов инфекционного контроля:

• Предыдущая вакцинация против малярии.
• История спленэктомии.
• Семейная история врожденного или наследственного иммунодефицита.
• Основные врожденные дефекты.
• Тяжелое хроническое заболевание.
• История любых неврологических расстройств или судорог.
• Диагноз малярии в течение последних 5 лет (включительно).