Tutkimus GSK Biologicalsin malariakandidaattirokotteen, joka on annettu aiemmin rokotetuille terveille aikuisille, jotka eivät ole saaneet malariaa, tehokkuuden, immunogeenisyyden ja turvallisuuden sporotsoiittihaastemallissa

Sisällyttämiskriteerit:

Vain koehenkilöille MALARIA-092-tutkimuksesta (NCT03162614):

• Koehenkilöt, jotka on rokotettu ja joille on tehty sporotsoiittialtistus primääritutkimuksen aikana (MALARIA-092 [NCT03162614]).

Kaikille aiheille:

• Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä voivat ja tulevat noudattamaan pöytäkirjan vaatimuksia.
• Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.
• Terveet koehenkilöt sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
• Mahdollisuus osallistua opiskelun ajan.
• Naishenkilöitä, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.

• Naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos tutkittava:

  • On käyttänyt riittävää ehkäisyä 30 päivää ennen päivää 1 ja on suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä koko hoitojakson ajan ja kaksi kuukautta malariaaltistuksen jälkeen (vain koehenkilöille MALARIA-092-tutkimuksesta [NCT03162614]).
  • On käyttänyt riittävää ehkäisyä 30 päivää ennen malariaaltistusta ja on suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä kahden kuukauden ajan malariaaltistuksen jälkeen (vain tarttuvuuskontrollipotilaille).
  • Hänellä on negatiivinen raskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä.

Infektiivisyyskontrollikohteet:

• 18–55-vuotiaat, mukaan lukien, mies- tai naispuoliset koehenkilöt.

Poissulkemiskriteerit:

Kaikille koehenkilöille tarttuvuuskontrollia lukuun ottamatta:

• Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi lihaksensisäisen injektion vaaralliseksi.
• Aiemmin havaittu reaktio tai yliherkkyys, jota mikä tahansa rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa.
• Anafylaksia rokotuksen jälkeen.

Kaikille aiheille:

• Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen kuin tutkimusrokotteen käyttö ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen päivää 1 (päivä -29 - päivä 1) (P-Fx- ja NP-Fx-ryhmät) / ennen malariaaltistusta (tarttuvuuden vuoksi) vertailukohteet) tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
• Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää modifioivien lääkkeiden krooninen antaminen ajanjaksolla, joka alkaa kuusi kuukautta ennen päivää 1 (P-Fx- ja NP-Fx-ryhmät) tai malariaaltistus (tarttuvuuskontrollihenkilöt). Kortikosteroidien osalta tämä tarkoittaa prednisonia ≥ 20 mg/vrk tai vastaavaa. Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.
• Pitkävaikutteisten immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden antaminen milloin tahansa tutkimusjakson aikana.
• Antibioottien krooninen käyttö, jolla on malariaa estäviä vaikutuksia.
• Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota ei ole ennakoitu tutkimusprotokollassa, seitsemän päivän sisällä päivästä 1 (P-Fx- ja NP-Fx-ryhmät) tai malaria-altistus (tarttuvuuskontrollihenkilöt).
• Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa kohde on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle rokotteelle/tuotteelle.
• Seropositiivinen ihmisen immuunikatovirukselle, hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti C -virukselle.
• Suunniteltu matka malarian endeemisille alueille tutkimusjakson aikana.
• Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
• Aiempi reaktio tai yliherkkyys, joka estäisi kohdetta käyttämästä kaikkia seuraavia: klorokiini, atovakoni/proguaniili, artemetri/lumefantriini.
• Sellaisten lääkkeiden nykyinen käyttö, joiden tiedetään aiheuttavan lääkereaktioita, jotka estäisivät kohdetta käyttämästä jotakin seuraavista: klorokiini, atovakoni/proguaniili, artemetri/lumefantriini.
• Aiemmat vakavat reaktiot hyttysen puremiin.

• Akuutti sairaus ja/tai kuume ilmoittautumishetkellä.

  • Kuume määritellään lämpötilaksi ≥37,5 °C/99,5 °F suun kautta, kainalosta tai tärykalvosta.
  • Koehenkilöt, joilla on lievä sairaus ilman kuumetta, voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan.
• Hepatomegalia, oikean yläkvadrantin vatsakipu tai arkuus.
• Kaikki epänormaalit lähtötason laboratorioseulontakokeet: ALAT, ASAT, kreatiniini, hemoglobiini, verihiutaleiden määrä, valkosolujen kokonaismäärä, normaalin alueen ulkopuolella.
• Autoimmuunisairauden henkilökohtainen historia.
• Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen ajanjaksolla, joka alkaa kolme kuukautta ennen päivää 1 (P-Fx- ja NP-Fx-ryhmät)/malaria-altistus (tarttuvuuskontrollihenkilöille), tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
• Raskaana oleva tai imettävä nainen.
• Nainen, joka suunnittelee raskautta tai aikoo lopettaa ehkäisyn käytön.
• Krooninen alkoholinkäyttö ja/tai huumeiden väärinkäyttö.
• Verenluovutushistoria 56 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
• Kaikki muut merkittävät havainnot, jotka tutkijan mielestä lisäisivät haitallisten tulosten riskiä osallistumisesta tähän tutkimukseen.
• Akuutti tai krooninen, kliinisesti merkittävä keuhkojen, sydän- ja verisuonisairauksien, maksan tai munuaisten toimintahäiriö, joka on määritetty fyysisellä tutkimuksella tai laboratoriotesteillä.
• Todisteet kohonneesta sydän- ja verisuonitautiriskistä, "kohtalainen" tai "korkea", National Health and Nutrition Examination Survey I (NHANES I) -kriteerien mukaan.

Vain tarttuvuuskontrollipotilaille:

• Aikaisempi rokotus malariaa vastaan.
• Pernan poiston historia.
• Sukuhistoriassa synnynnäinen tai perinnöllinen immuunipuutos.
• Suuret synnynnäiset epämuodostumat.
• Vakava krooninen sairaus.
• Kaikki neurologiset häiriöt tai kohtaukset historiassa.
• Malariadiagnoosi viimeisen 5 vuoden aikana (mukaan lukien).