PTA 対従来のランドマーク技術の超音波誘導吸引 - RCT
2019年8月19日 更新者：Tobias Todsen
扁桃周囲膿瘍の超音波誘導吸引と従来のランドマーク技術の無作為化多施設共同試験
この研究は、オーデンセ大学病院の頭頸部外科とRigshospitaletの耳鼻咽喉科、頭頸部外科および聴覚科の2つの異なるセンターで実施された前向きランダム化比較試験です。
研究課題は次のとおりです。
扁桃周囲膿瘍の客観的所見で耳鼻咽喉科に紹介された患者のグループにおいて、実施された針吸引の数によって測定された場合、従来のランドマークベースの技術と比較して、針吸引を診断および誘導するために口腔内超音波を使用することの効果は何ですか?処置関連の痛みと病気休暇の日数は？
測定された副次的アウトカムは次のとおりです。
- 入院日数
- クインシー扁桃摘出術の数
- 外来受診回数
- 患者報告の転帰（11点の数値評価尺度を使用して測定）
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
88
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Copenhagen East
-
Copenhagen、Copenhagen East、デンマーク、2100
- 募集
- Rigshospitalet
-
-
Odense C
-
Odense、Odense C、デンマーク、5000
- 募集
- Odense University Hospital
-
コンタクト：
- Sanne H Michaelsen, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 耳鼻咽喉科に紹介され、扁桃周囲膿瘍が疑われる患者
以下のいずれかによる扁桃周囲膿瘍の臨床所見：
- 開口障害
- 片側の扁桃/扁桃周辺の腫れ
除外基準:
- 気道の損傷または後咽頭/副咽頭膿瘍の疑い
- -すでに行われた膿の針吸引（または以前に一度研究に参加した）
- 書かれた情報が理解できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：ランドマークテクニック
ランドマーク法によるPTA針吸引を行います。
最初の誤嚥が失敗した場合は、扁桃腺の中極と下極でさらに 2 回試みます。
|
膿を吸引しようとする上扁桃腺に14G針吸引をやみくもに挿入する。
|
|
実験的：超音波ガイド下吸引
Burr-Hole N11C5s トランスデューサー (BK Ultrasound) を使用して口腔内超音波検査を行い、膿瘍の空洞が疑われる場合は、針をガイドするために面内針ガイドを取り付けて超音波ガイド吸引を行います。
|
超音波トランスデューサ (BK Ultrasound の Hockey Stick または Burr-Hole N11C5s トランスデューサ) を患側の口蓋舌弓に配置し、頭蓋から扁桃腺の尾端まで掃引して、低エコー領域として特定された膿瘍腔を探します。不明確なマージン。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
針の願望
時間枠：無作為化の日から、治療された扁桃周囲感染から完全に回復する日まで、最大1か月間評価されます。
|
実行された針吸引の総数
|
無作為化の日から、治療された扁桃周囲感染から完全に回復する日まで、最大1か月間評価されます。
|
|
成功した針吸引の割合
時間枠：無作為化の日から、治療された扁桃周囲感染から完全に回復する日まで、最大1か月間評価されます。
|
膿の吸引を伴う針吸引の割合
|
無作為化の日から、治療された扁桃周囲感染から完全に回復する日まで、最大1か月間評価されます。
|
|
病欠日数
時間枠：無作為化の日から、治療された扁桃周囲感染から完全に回復する日まで、最大1か月間評価されます。
|
最初の介入後の病気休暇の合計日数
|
無作為化の日から、治療された扁桃周囲感染から完全に回復する日まで、最大1か月間評価されます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
入院日数
時間枠：無作為化の日から、治療された扁桃周囲感染から完全に回復する日まで、最大1か月間評価されます。
|
無作為化の日から、治療された扁桃周囲感染から完全に回復する日まで、最大1か月間評価されます。
|
|
|
クインシー扁桃摘出術の数
時間枠：無作為化の日から、治療された扁桃周囲感染から完全に回復する日まで、最大1か月間評価されます。
|
無作為化の日から、治療された扁桃周囲感染から完全に回復する日まで、最大1か月間評価されます。
|
|
|
外来受診回数
時間枠：扁桃周囲感染から完全に回復するまで
|
扁桃周囲感染から完全に回復するまで
|
|
|
患者報告の転帰
時間枠：無作為化の日から、治療された扁桃周囲感染から完全に回復する日まで、最大1か月間評価されます。
|
患者は、11 点の数値評価スケール (NRS-11) を使用して測定された、痛みの強度に対応する 0 (痛みなし) から 10 (重度の痛み) までのスケールで 1 つの数字を選択するように求められます。
|
無作為化の日から、治療された扁桃周囲感染から完全に回復する日まで、最大1か月間評価されます。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月26日
一次修了 (予期された)
2019年8月30日
研究の完了 (予期された)
2020年4月30日
試験登録日
最初に提出
2019年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月29日
最初の投稿 (実際)
2019年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月19日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。