Aspirazione guidata da ultrasuoni di PTA rispetto alla tecnica convenzionale del punto di riferimento: un RCT
19 agosto 2019 aggiornato da: Tobias Todsen
Uno studio multicentrico randomizzato sull'aspirazione guidata da ultrasuoni dell'ascesso peritonsillare rispetto alla tecnica convenzionale del punto di riferimento
Lo studio è uno studio prospettico randomizzato controllato condotto presso due diversi centri presso il Dipartimento di ORL - Head & Neck Surgery, Odense University Hospital e il Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery & Audiology, Rigshospitalet.
La domanda di ricerca è:
In un gruppo di pazienti indirizzati a un reparto di otorinolaringoiatria con riscontri oggettivi di ascesso peritonsillare, quali sono gli effetti dell'uso dell'ecografia intraorale per diagnosticare e guidare l'agoaspirazione rispetto alla tradizionale tecnica basata su punto di riferimento, misurati dal numero di aghi aspirati eseguiti, dolore correlato alla procedura e giorni di congedo per malattia?
Gli esiti secondari misurati sono
- Numero di giorni di ricovero
- Numero di tonsillectomie di Quincy
- Numero di visite a un ambulatorio
- Risultato riferito dal paziente (misurato utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti)
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
88
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Copenhagen East
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Copenhagen, Copenhagen East, Danimarca, 2100
- Reclutamento
- Rigshospitalet
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Odense C
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Odense, Odense C, Danimarca, 5000
- Reclutamento
- Odense University Hospital
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Contatto:
- Sanne H Michaelsen, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti indirizzati al Dipartimento di Otorinolaringoiatria sospettati di ascesso peritonsillare
Risultati clinici di ascesso peritonsillare da uno dei seguenti:
- Trisma
- Tumefazione tonsillare/peritonsillare unilaterale
Criteri di esclusione:
- Vie aeree compromesse o sospetto ascesso retro/parafaringeo
- Ago di aspirazione del pus già eseguito (o partecipato allo studio una volta in precedenza)
- Non riesco a capire le informazioni scritte
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: La tecnica del punto di riferimento
PTA viene eseguita un'aspirazione con ago tentata secondo la tecnica del punto di riferimento.
Se l'aspirazione iniziale non ha successo, vengono effettuati altri due tentativi nel polo medio e inferiore della tonsilla.
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Un'aspirazione con ago 14G viene inserita alla cieca nel pol tonsillare superiore dove si tenta l'aspirazione del pus.
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SPERIMENTALE: Aspirazione ecoguidata
Viene eseguita un'ecografia intraorale con un trasduttore Burr-Hole N11C5s (BK Ultrasound) e se si sospetta una cavità ascessuale, viene eseguita un'aspirazione ecoguidata con una guida dell'ago nel piano collegata per guidare l'ago.
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Il trasduttore a ultrasuoni (trasduttore Hockey Stick o Burr-Hole N11C5s di BK Ultrasound) viene posizionato sull'arco palatoglosso sul lato interessato e spostato dall'estremità craniale a quella caudale della tonsilla per cercare una cavità ascessuale identificata come un'area ipoecogena con margini mal definiti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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aspirazioni dell'ago
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di completa guarigione dall'infezione peritonsilare trattata, valutata fino a 1 mese.
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numero totale di aspirazioni con ago eseguite
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Dalla data di randomizzazione fino alla data di completa guarigione dall'infezione peritonsilare trattata, valutata fino a 1 mese.
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percentuale di aspirazioni con ago riuscite
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di completa guarigione dall'infezione peritonsilare trattata, valutata fino a 1 mese.
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proporzione di aspirazioni dell'ago con aspirazione di pus
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Dalla data di randomizzazione fino alla data di completa guarigione dall'infezione peritonsilare trattata, valutata fino a 1 mese.
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giorni di congedo per malattia
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di completa guarigione dall'infezione peritonsilare trattata, valutata fino a 1 mese.
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Numero totale di giorni di congedo per malattia dopo il primo intervento
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Dalla data di randomizzazione fino alla data di completa guarigione dall'infezione peritonsilare trattata, valutata fino a 1 mese.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di giorni di ricovero
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di completa guarigione dall'infezione peritonsilare trattata, valutata fino a 1 mese.
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Dalla data di randomizzazione fino alla data di completa guarigione dall'infezione peritonsilare trattata, valutata fino a 1 mese.
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Numero di tonsillectomie di Quincy
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di completa guarigione dall'infezione peritonsilare trattata, valutata fino a 1 mese.
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Dalla data di randomizzazione fino alla data di completa guarigione dall'infezione peritonsilare trattata, valutata fino a 1 mese.
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Numero di visite in ambulatorio
Lasso di tempo: Fino al completo recupero dall'infezione peritonsilare
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Fino al completo recupero dall'infezione peritonsilare
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Risultato riportato dal paziente
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di completa guarigione dall'infezione peritonsilare trattata, valutata fino a 1 mese.
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Ai pazienti viene chiesto di scegliere un numero, su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore intenso), corrispondente all'intensità del loro dolore, misurata utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS-11).
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Dalla data di randomizzazione fino alla data di completa guarigione dall'infezione peritonsilare trattata, valutata fino a 1 mese.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
26 novembre 2018
Completamento primario (ANTICIPATO)
30 agosto 2019
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
30 aprile 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
31 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
20 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VD-2018-361
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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