Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echogeleide aspiratie van PTA versus conventionele oriëntatiepunttechniek - een RCT

19 augustus 2019 bijgewerkt door: Tobias Todsen

Een gerandomiseerde multicenter-studie van echogeleide aspiratie van peritonsillair abces versus conventionele oriëntatietechniek

De studie is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie die wordt uitgevoerd in twee verschillende centra van de afdeling ORL - Hoofd-halschirurgie, Odense Universitair Ziekenhuis en de afdeling Otorinolaryngologie, Hoofd-halschirurgie en audiologie, Rigshospitalet.

De onderzoeksvraag luidt:

Wat zijn de effecten van het gebruik van intraorale echografie om een ​​diagnose te stellen en naaldaspiratie te begeleiden in vergelijking met de traditionele, op oriëntatiepunten gebaseerde techniek, gemeten aan de hand van het aantal uitgevoerde naaldaspiraties, in een groep patiënten die naar een KNO-afdeling zijn verwezen met objectieve bevindingen van peritonsillair abces, proceduregerelateerde pijn en ziektedagen?

De secundaire gemeten uitkomsten zijn

  • Aantal opnamedagen
  • Aantal Quincy tonsillectomieën
  • Aantal bezoeken aan een polikliniek
  • Door de patiënt gerapporteerd resultaat (gemeten met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal)

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

88

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Copenhagen East
      • Copenhagen, Copenhagen East, Denemarken, 2100
        • Werving
        • Rigshospitalet
    • Odense C
      • Odense, Odense C, Denemarken, 5000
        • Werving
        • Odense University Hospital
        • Contact:
          • Sanne H Michaelsen, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten verwezen naar de KNO-afdeling verdacht van peritonsillair abces

  • Klinische bevindingen van peritonsillair abces door een van de volgende:

    1. Trismus
    2. Eenzijdige tonsillaire / peritonsillaire zwelling

Uitsluitingscriteria:

  • Gecompromitteerde luchtwegen of vermoedelijk retro-/parafaryngeaal abces
  • Naaldaspiratie van pus al uitgevoerd (of eerder deelgenomen aan het onderzoek)
  • Kan de schriftelijke informatie niet begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: De oriëntatietechniek
PTA, er wordt geprobeerd een naaldaspiratie uit te voeren volgens de landmark-techniek. Als de eerste aspiratie niet succesvol is, worden twee extra pogingen gedaan in de middelste en onderste pool van de amandel.
Procedure: De oriëntatietechniek
Een 14G-naaldaspiratie wordt blind ingebracht in de superieure tonsilpol waar pus-aspiratie wordt geprobeerd.
EXPERIMENTEEL: Echogeleide aspiratie
Een intraorale echografie wordt uitgevoerd met een Burr-Hole N11C5s-transducer (BK Ultrasound) en als een abces wordt vermoed, wordt een echogeleide aspiratie uitgevoerd met een in-plane naaldgeleider die is bevestigd om de naald te geleiden.
Diagnostische toets: Intraorale echografie
De ultrasone transducer (Hockey Stick of Burr-Hole N11C5s transducer van BK Ultrasound) wordt op de palatoglossale boog aan de aangedane zijde geplaatst en van het craniale naar het caudale uiteinde van de amandel geveegd om te zoeken naar een abcesholte die wordt geïdentificeerd als een hypoechoisch gebied met slecht gedefinieerde marges.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
naald aspiraties
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van volledig herstel van de behandelde peritonsilaire infectie, beoordeeld tot 1 maand.
totaal aantal uitgevoerde naaldaspiraties
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van volledig herstel van de behandelde peritonsilaire infectie, beoordeeld tot 1 maand.
aandeel van succesvolle naaldaspiraties
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van volledig herstel van de behandelde peritonsilaire infectie, beoordeeld tot 1 maand.
aandeel van naaldaspiraties met aspiratie van pus
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van volledig herstel van de behandelde peritonsilaire infectie, beoordeeld tot 1 maand.
dagen ziekteverlof
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van volledig herstel van de behandelde peritonsilaire infectie, beoordeeld tot 1 maand.
Totaal aantal dagen ziekteverlof na eerste interventie
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van volledig herstel van de behandelde peritonsilaire infectie, beoordeeld tot 1 maand.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal opnamedagen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van volledig herstel van de behandelde peritonsilaire infectie, beoordeeld tot 1 maand.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van volledig herstel van de behandelde peritonsilaire infectie, beoordeeld tot 1 maand.
Aantal quincy tonsillectomieën
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van volledig herstel van de behandelde peritonsilaire infectie, beoordeeld tot 1 maand.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van volledig herstel van de behandelde peritonsilaire infectie, beoordeeld tot 1 maand.
Aantal bezoeken polikliniek
Tijdsspanne: Tot volledig herstel van peritonsilaire infectie
Tot volledig herstel van peritonsilaire infectie
Patiëntgerapporteerde uitkomst
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van volledig herstel van de behandelde peritonsilaire infectie, beoordeeld tot 1 maand.
Patiënten wordt gevraagd om één cijfer te kiezen, op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ernstige pijn), overeenkomend met de intensiteit van hun pijn - gemeten met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS-11).
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van volledig herstel van de behandelde peritonsilaire infectie, beoordeeld tot 1 maand.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tobias Todsen

Medewerkers

Odense University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

26 november 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 augustus 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

31 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VD-2018-361

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op De oriëntatietechniek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren