Aspiración de PTA guiada por ecografía frente a técnica de referencia convencional: un ECA
19 de agosto de 2019 actualizado por: Tobias Todsen
Un ensayo multicéntrico aleatorizado de aspiración de absceso periamigdalino guiada por ecografía versus técnica de referencia convencional
El estudio es un ensayo controlado aleatorio prospectivo realizado en dos centros diferentes en el Departamento de ORL - Cirugía de Cabeza y Cuello, Hospital Universitario de Odense y el Departamento de Otorrinolaringología, Cirugía de Cabeza y Cuello y Audiología, Rigshospitalet.
La pregunta de investigación es:
En un grupo de pacientes derivados a un departamento de otorrinolaringología con hallazgos objetivos de absceso periamigdalino, ¿cuáles son los efectos del uso de ultrasonido intraoral para diagnosticar y guiar la aspiración con aguja en comparación con la técnica tradicional basada en puntos de referencia, cuando se mide por el número de aspiraciones con aguja realizadas? dolor relacionado con el procedimiento y días de baja por enfermedad?
Los resultados secundarios medidos son
- Número de días de hospitalización
- Número de amigdalectomías de Quincy
- Número de visitas a una clínica ambulatoria
- Resultado informado por el paciente (medido mediante una escala de calificación numérica de 11 puntos)
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
88
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen East
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Copenhagen, Copenhagen East, Dinamarca, 2100
- Reclutamiento
- Rigshospitalet
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Odense C
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Odense, Odense C, Dinamarca, 5000
- Reclutamiento
- Odense University Hospital
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Contacto:
- Sanne H Michaelsen, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes derivados al Servicio de Otorrinolaringología con sospecha de absceso periamigdalino
Hallazgos clínicos de absceso periamigdalino por uno de los siguientes:
- trismo
- Tumefacción amigdalina/periamigdalina unilateral
Criterio de exclusión:
- Vías aéreas comprometidas o sospecha de absceso retro/parafaríngeo
- Aspiración con aguja de pus ya realizada (o participó en el estudio una vez antes)
- No puede entender la información escrita.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: La técnica de referencia
Se realiza una aspiración con aguja intentada según la técnica de referencia.
Si la aspiración inicial no tiene éxito, se realizan dos intentos adicionales en el polo medio e inferior de la amígdala.
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Se inserta a ciegas una aspiración con aguja de 14G en el pol de la amígdala superior donde se intenta la aspiración de pus.
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EXPERIMENTAL: Aspiración guiada por ultrasonido
Se realiza una ecografía intraoral con un transductor Burr-Hole N11C5s (BK Ultrasound) y, si se sospecha una cavidad de absceso, se realiza una aspiración guiada por ecografía con una guía de aguja en el plano adjunta para guiar la aguja.
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El transductor de ultrasonido (ya sea un palo de hockey o un transductor Burr-Hole N11C5s de BK Ultrasound) se coloca en el arco palatogloso del lado afectado y se barre desde el extremo craneal al caudal de la amígdala para buscar una cavidad de absceso identificada como un área hipoecoica con márgenes mal definidos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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aspiraciones de aguja
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de recuperación total de la infección periamigdalina tratada, evaluada hasta 1 mes.
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número total de aspiraciones con aguja realizadas
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de recuperación total de la infección periamigdalina tratada, evaluada hasta 1 mes.
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proporción de aspiraciones con aguja exitosas
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de recuperación total de la infección periamigdalina tratada, evaluada hasta 1 mes.
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proporción de aspiraciones con aguja con aspiración de pus
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de recuperación total de la infección periamigdalina tratada, evaluada hasta 1 mes.
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días de baja por enfermedad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de recuperación total de la infección periamigdalina tratada, evaluada hasta 1 mes.
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Número total de días de baja por enfermedad después de la primera intervención
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de recuperación total de la infección periamigdalina tratada, evaluada hasta 1 mes.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de días de hospitalización
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de recuperación total de la infección periamigdalina tratada, evaluada hasta 1 mes.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de recuperación total de la infección periamigdalina tratada, evaluada hasta 1 mes.
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Número de amigdalectomías Quincy
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de recuperación total de la infección periamigdalina tratada, evaluada hasta 1 mes.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de recuperación total de la infección periamigdalina tratada, evaluada hasta 1 mes.
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Número de visitas en consulta externa
Periodo de tiempo: Hasta la recuperación completa de la infección periamigdalina
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Hasta la recuperación completa de la infección periamigdalina
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Resultado informado por el paciente
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de recuperación total de la infección periamigdalina tratada, evaluada hasta 1 mes.
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Se les pide a los pacientes que elijan un número, en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (dolor intenso), correspondiente a la intensidad de su dolor, medido mediante una escala de calificación numérica de 11 puntos (NRS-11).
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de recuperación total de la infección periamigdalina tratada, evaluada hasta 1 mes.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
26 de noviembre de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de agosto de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
31 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VD-2018-361
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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