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Aspiration guidée par ultrasons de l'ATP par rapport à la technique de repère conventionnelle - un ECR

19 août 2019 mis à jour par: Tobias Todsen

Un essai multicentrique randomisé d'aspiration guidée par ultrasons d'abcès périamygdalien par rapport à la technique de repère conventionnelle

L'étude est un essai contrôlé randomisé prospectif mené dans deux centres différents du département d'ORL - chirurgie de la tête et du cou, hôpital universitaire d'Odense et du département d'oto-rhino-laryngologie, chirurgie de la tête et du cou et audiologie, Rigshospitalet.

La question de recherche est :

Dans un groupe de patients référés à un service d'oto-rhino-laryngologie avec des résultats objectifs d'abcès périamygdalien, quels sont les effets de l'utilisation de l'échographie intra-orale pour diagnostiquer et guider l'aspiration à l'aiguille par rapport à la technique traditionnelle basée sur les points de repère, mesurés par le nombre d'aspirations à l'aiguille effectuées, douleur liée à la procédure et jours d'arrêt de travail ?

Les résultats secondaires mesurés sont

  • Nombre de jours d'hospitalisation
  • Nombre d'amygdalectomies de Quincy
  • Nombre de visites dans une clinique externe
  • Résultat rapporté par le patient (mesuré à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique en 11 points)

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

88

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Copenhagen East
      • Copenhagen, Copenhagen East, Danemark, 2100
        • Recrutement
        • Rigshospitalet
    • Odense C
      • Odense, Odense C, Danemark, 5000
        • Recrutement
        • Odense University hospital
        • Contact:
          • Sanne H Michaelsen, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients référés au service d'oto-rhino-laryngologie suspectés d'abcès péri-amygdalien

  • Résultats cliniques d'abcès périamygdalien par l'un des éléments suivants :

    1. Trisme
    2. Gonflement amygdalien/péri-amygdalien unilatéral

Critère d'exclusion:

  • Voies respiratoires compromises ou suspicion d'abcès rétro / parapharyngé
  • Aspiration à l'aiguille de pus déjà effectuée (ou ayant participé à l'étude une fois auparavant)
  • Ne comprend pas les informations écrites

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: La technique historique
PTA une aspiration à l'aiguille tentée selon la technique du repère est réalisée. Si l'aspiration initiale est infructueuse, deux tentatives supplémentaires sont faites dans le pôle moyen et inférieur de l'amygdale.
Procédure: La technique historique
Une aspiration à l'aiguille 14G est insérée à l'aveugle dans la pol supérieure des amygdales où l'aspiration du pus est tentée.
EXPÉRIMENTAL: Aspiration guidée par ultrasons
Une échographie intra-orale est réalisée avec un transducteur Burr-Hole N11C5s (BK Ultrasound) et si une cavité d'abcès est suspectée, une aspiration guidée par ultrasons est réalisée avec un guide-aiguille dans le plan fixé pour guider l'aiguille.
Test diagnostique: Échographie intra-orale
Le transducteur à ultrasons (soit un bâton de hockey ou un transducteur Burr-Hole N11C5s de BK Ultrasound) est placé sur l'arc palatoglosse du côté affecté et balayé de l'extrémité crânienne à caudale de l'amygdale pour rechercher une cavité d'abcès identifiée comme une zone hypoéchogène avec marges mal définies.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
aspirations à l'aiguille
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de récupération complète de l'infection périamygdalienne traitée, évaluée jusqu'à 1 mois.
nombre total d'aspirations à l'aiguille effectuées
De la date de randomisation jusqu'à la date de récupération complète de l'infection périamygdalienne traitée, évaluée jusqu'à 1 mois.
proportion d'aspirations à l'aiguille réussies
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de récupération complète de l'infection périamygdalienne traitée, évaluée jusqu'à 1 mois.
proportion d'aspirations à l'aiguille avec aspiration de pus
De la date de randomisation jusqu'à la date de récupération complète de l'infection périamygdalienne traitée, évaluée jusqu'à 1 mois.
jours d'arrêt de travail
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de récupération complète de l'infection périamygdalienne traitée, évaluée jusqu'à 1 mois.
Nombre total de jours d'arrêt de travail après la première intervention
De la date de randomisation jusqu'à la date de récupération complète de l'infection périamygdalienne traitée, évaluée jusqu'à 1 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de jours d'hospitalisation
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de récupération complète de l'infection périamygdalienne traitée, évaluée jusqu'à 1 mois.
De la date de randomisation jusqu'à la date de récupération complète de l'infection périamygdalienne traitée, évaluée jusqu'à 1 mois.
Nombre d'amygdalectomies de Quincy
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de récupération complète de l'infection périamygdalienne traitée, évaluée jusqu'à 1 mois.
De la date de randomisation jusqu'à la date de récupération complète de l'infection périamygdalienne traitée, évaluée jusqu'à 1 mois.
Nombre de visites en clinique externe
Délai: Jusqu'au rétablissement complet d'une infection péri-amygdalienne
Jusqu'au rétablissement complet d'une infection péri-amygdalienne
Résultat rapporté par le patient
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de récupération complète de l'infection périamygdalienne traitée, évaluée jusqu'à 1 mois.
Les patients sont invités à choisir un chiffre, sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur intense), correspondant à l'intensité de leur douleur - mesurée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique à 11 points (NRS-11).
De la date de randomisation jusqu'à la date de récupération complète de l'infection périamygdalienne traitée, évaluée jusqu'à 1 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tobias Todsen

Collaborateurs

Odense University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

26 novembre 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 août 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2019

Première publication (RÉEL)

31 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VD-2018-361

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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