Ultralydveiledet aspirasjon av PTA vs konvensjonell landemerketeknikk - en RCT
19. august 2019 oppdatert av: Tobias Todsen
En randomisert multisenterforsøk med ultralydveiledet aspirasjon av peritonsillær abscess versus konvensjonell landemerketeknikk
Studien er en prospektiv randomisert kontrollert studie utført ved to ulike sentre ved ORL-avdelingen – Hode- og halskirurgi, Odense Universitetssykehus og Øre- og halsavdelingen, Hode- og halskirurgi og Audiologi, Rigshospitalet.
Forskningsspørsmålet er:
I en gruppe pasienter henvist til en otolaryngologisk avdeling med objektive funn av peritonsillær abscess, hva er effekten av å bruke intraoral ultralyd for å diagnostisere og veilede nålespirasjon sammenlignet med den tradisjonelle landemerkebaserte teknikken, målt ved antall utførte nålespirasjoner, prosedyrerelaterte smerter og sykemeldingsdager?
De sekundære resultatene som måles er
- Antall innleggelsesdager
- Antall Quincy tonsillektomier
- Antall besøk til poliklinikk
- Pasientrapportert utfall (målt ved hjelp av en 11-punkts numerisk vurderingsskala)
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
88
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Copenhagen East
-
Copenhagen, Copenhagen East, Danmark, 2100
- Rekruttering
- Rigshospitalet
-
-
Odense C
-
Odense, Odense C, Danmark, 5000
- Rekruttering
- Odense University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sanne H Michaelsen, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter henvist til Øre- og halsavdelingen mistenkt for peritonsillær abscess
Kliniske funn av peritonsillær abscess ved ett av følgende:
- Trismus
- Ensidig tonsillar/peritonsilær hevelse
Ekskluderingskriterier:
- Kompromitterte luftveier eller mistenkt retro/parafaryngeal abscess
- Nålespirasjon av puss som allerede er utført (eller deltatt i studien en gang tidligere)
- Kan ikke forstå den skriftlige informasjonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Den landemerketeknikken
PTA en nålespirasjon forsøkt i henhold til landemerketeknikken utføres.
Hvis den innledende aspirasjonen ikke lykkes, gjøres ytterligere to forsøk i den midtre og nedre polen av mandlen.
|
En 14G nålespirasjon settes blindt inn i den overordnede tonsilpolen der pusaspirasjon forsøkes.
|
|
EKSPERIMENTELL: Ultralydveiledet aspirasjon
En intraoral ultralyd utføres med en Burr-Hole N11C5s-transduser (BK Ultrasound), og hvis det er mistanke om et abscesshulrom, utføres en ultralydveiledet aspirasjon med en i-planet nåleguide festet for å styre nålen.
|
Ultralydtransduseren (enten Hockey Stick eller Burr-Hole N11C5s transduser fra BK Ultrasound) plasseres på palatoglossalbuen på den berørte siden og feies fra kranial til kaudal ende av mandlen for å se etter et abscesshulrom identifisert som et hypoekkoisk område med dårlig definerte marginer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nålespirasjoner
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for full gjenoppretting fra den behandlede peritonsilære infeksjonen, vurdert opp til 1 måned.
|
totalt antall utførte nålespirasjoner
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for full gjenoppretting fra den behandlede peritonsilære infeksjonen, vurdert opp til 1 måned.
|
|
andel av vellykkede nålespirasjoner
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for full gjenoppretting fra den behandlede peritonsilære infeksjonen, vurdert opp til 1 måned.
|
andel av nålespirasjoner med aspirasjon av puss
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for full gjenoppretting fra den behandlede peritonsilære infeksjonen, vurdert opp til 1 måned.
|
|
dager med sykemelding
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for full gjenoppretting fra den behandlede peritonsilære infeksjonen, vurdert opp til 1 måned.
|
Totalt antall sykedøgn etter første intervensjon
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for full gjenoppretting fra den behandlede peritonsilære infeksjonen, vurdert opp til 1 måned.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall innleggelsesdager
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for full gjenoppretting fra den behandlede peritonsilære infeksjonen, vurdert opp til 1 måned.
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for full gjenoppretting fra den behandlede peritonsilære infeksjonen, vurdert opp til 1 måned.
|
|
|
Antall quincy tonsillektomier
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for full gjenoppretting fra den behandlede peritonsilære infeksjonen, vurdert opp til 1 måned.
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for full gjenoppretting fra den behandlede peritonsilære infeksjonen, vurdert opp til 1 måned.
|
|
|
Antall besøk i poliklinikk
Tidsramme: Inntil full bedring etter peritonsilær infeksjon
|
Inntil full bedring etter peritonsilær infeksjon
|
|
|
Pasientrapportert utfall
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for full gjenoppretting fra den behandlede peritonsilære infeksjonen, vurdert opp til 1 måned.
|
Pasientene blir bedt om å velge ett tall, på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (alvorlig smerte), tilsvarende intensiteten av smerten - målt ved hjelp av en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS-11).
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for full gjenoppretting fra den behandlede peritonsilære infeksjonen, vurdert opp til 1 måned.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
26. november 2018
Primær fullføring (FORVENTES)
30. august 2019
Studiet fullført (FORVENTES)
30. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
31. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
20. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VD-2018-361
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .