Аспирация ЧТА под ультразвуковым контролем в сравнении с традиционной методикой Landmark — РКИ
19 августа 2019 г. обновлено: Tobias Todsen
Рандомизированное многоцентровое исследование аспирации перитонзиллярного абсцесса под ультразвуковым контролем по сравнению с традиционной методикой ориентира
Исследование представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое исследование, проведенное в двух разных центрах отделения ORL — хирургии головы и шеи Университетской больницы Оденсе и отделения оториноларингологии, хирургии головы и шеи и аудиологии Rigshospitalet.
Вопрос исследования:
В группе пациентов, направленных в отоларингологическое отделение с объективными признаками перитонзиллярного абсцесса, каковы эффекты использования внутриротового ультразвука для диагностики и направления пункционной аспирации по сравнению с традиционной методикой, основанной на ориентирах, при измерении по количеству выполненных пункционных аспираций? боль, связанная с процедурой, и дни на больничном?
Измеряемые вторичные результаты:
- Количество дней госпитализации
- Количество тонзиллэктомий по Квинси
- Количество посещений поликлиники
- Результат, о котором сообщают пациенты (измеряется с использованием 11-балльной числовой оценочной шкалы)
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
88
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Copenhagen East
-
Copenhagen, Copenhagen East, Дания, 2100
- Рекрутинг
- Rigshospitalet
-
-
Odense C
-
Odense, Odense C, Дания, 5000
- Рекрутинг
- Odense University Hospital
-
Контакт:
- Sanne H Michaelsen, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, направленные в отделение оториноларингологии с подозрением на перитонзиллярный абсцесс
Клинические признаки перитонзиллярного абсцесса по одному из следующих признаков:
- тризм
- Односторонний отек миндалин/перитонзиллярный
Критерий исключения:
- Поражение дыхательных путей или подозрение на ретро/парафарингеальный абсцесс
- Игольная аспирация гноя уже выполнена (или участвовала в исследовании один раз ранее)
- Не могу понять написанную информацию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Техника ориентира
Проводят ПТА с попыткой игольной аспирации по ориентирной методике.
Если первоначальная аспирация не удалась, делают две дополнительные попытки в среднем и нижнем полюсе миндалины.
|
Аспирационная игла 14G вслепую вводится в полость верхней миндалины, где делается попытка аспирации гноя.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Аспирация под контролем УЗИ
Внутриротовое ультразвуковое исследование проводится с помощью датчика Burr-Hole N11C5s (BK Ultrasound), и при подозрении на наличие полости абсцесса выполняется аспирация под ультразвуковым контролем с помощью плоскостного направителя иглы, прикрепленного для направления иглы.
|
Ультразвуковой датчик (либо Hockey Stick, либо датчик Burr-Hole N11C5s от BK Ultrasound) помещают на небно-язычную дугу на пораженной стороне и проводят от краниального к каудальному концу миндалины, чтобы найти полость абсцесса, идентифицированную как гипоэхогенная область с нечеткие границы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
стремления иглы
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты полного выздоровления от пролеченной перитонзилярной инфекции, оцениваемой до 1 месяца.
|
общее количество выполненных игольчатых аспираций
|
С даты рандомизации до даты полного выздоровления от пролеченной перитонзилярной инфекции, оцениваемой до 1 месяца.
|
|
доля успешных аспираций иглы
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты полного выздоровления от пролеченной перитонзилярной инфекции, оцениваемой до 1 месяца.
|
доля игольчатых аспираций с аспирацией гноя
|
С даты рандомизации до даты полного выздоровления от пролеченной перитонзилярной инфекции, оцениваемой до 1 месяца.
|
|
дней на больничном
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты полного выздоровления от пролеченной перитонзилярной инфекции, оцениваемой до 1 месяца.
|
Общее количество дней на больничном после первого вмешательства
|
С даты рандомизации до даты полного выздоровления от пролеченной перитонзилярной инфекции, оцениваемой до 1 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дней госпитализации
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты полного выздоровления от пролеченной перитонзилярной инфекции, оцениваемой до 1 месяца.
|
С даты рандомизации до даты полного выздоровления от пролеченной перитонзилярной инфекции, оцениваемой до 1 месяца.
|
|
|
Количество тонзиллэктомий по Квинси
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты полного выздоровления от пролеченной перитонзилярной инфекции, оцениваемой до 1 месяца.
|
С даты рандомизации до даты полного выздоровления от пролеченной перитонзилярной инфекции, оцениваемой до 1 месяца.
|
|
|
Количество посещений поликлиники
Временное ограничение: До полного выздоровления от перитонзилярной инфекции
|
До полного выздоровления от перитонзилярной инфекции
|
|
|
Результат, о котором сообщает пациент
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты полного выздоровления от пролеченной перитонзилярной инфекции, оцениваемой до 1 месяца.
|
Пациентов просят выбрать одно число по шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль), соответствующее интенсивности их боли, измеряемой с использованием 11-балльной числовой шкалы оценок (NRS-11).
|
С даты рандомизации до даты полного выздоровления от пролеченной перитонзилярной инфекции, оцениваемой до 1 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 ноября 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 августа 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VD-2018-361
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .