Aspiracja PTA pod kontrolą ultradźwięków w porównaniu z konwencjonalną techniką punktu orientacyjnego - RCT
19 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Tobias Todsen
Randomizowana wieloośrodkowa próba aspiracji ropnia okołomigdałkowego pod kontrolą USG w porównaniu z konwencjonalną techniką punktu orientacyjnego
Badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem przeprowadzonym w dwóch różnych ośrodkach na Oddziale Chirurgii Głowy i Szyi Szpitala Uniwersyteckiego w Odense oraz na Oddziale Otorynolaryngologii, Chirurgii Głowy i Szyi oraz Audiologii Rigshospitalet.
Pytanie badawcze brzmi:
Jakie są efekty zastosowania ultrasonografii wewnątrzustnej do diagnozowania i prowadzenia aspiracji igły w grupie pacjentów skierowanych do oddziału otolaryngologii z obiektywnym stwierdzeniem ropnia okołomigdałkowego w porównaniu z tradycyjną techniką punktową, mierzonych liczbą wykonanych aspiracji igłą, ból związany z zabiegiem i dni na zwolnieniu lekarskim?
Mierzone wyniki drugorzędne to
- Liczba dni hospitalizacji
- Liczba migdałków Quincy
- Liczba wizyt w przychodni
- Wynik zgłaszany przez pacjentów (mierzony za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen)
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
88
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Copenhagen East
-
Copenhagen, Copenhagen East, Dania, 2100
- Rekrutacyjny
- Rigshospitalet
-
-
Odense C
-
Odense, Odense C, Dania, 5000
- Rekrutacyjny
- Odense University Hospital
-
Kontakt:
- Sanne H Michaelsen, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci kierowani do Kliniki Otorynolaryngologii z podejrzeniem ropnia okołomigdałkowego
Kliniczne objawy ropnia okołomigdałkowego na podstawie jednego z poniższych badań:
- szczękościsk
- Jednostronny obrzęk migdałków/okołomigdałków
Kryteria wyłączenia:
- Uszkodzone drogi oddechowe lub podejrzenie ropnia zagardłowego/przygardłowego
- Aspiracja igłowa ropy już wykonana (lub brał udział w badaniu raz wcześniej)
- Nie rozumie informacji pisanej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Przełomowa technika
Wykonuje się próbę aspiracji igłowej PTA zgodnie z techniką orientacyjną.
Jeśli wstępna aspiracja nie powiedzie się, wykonuje się dwie dodatkowe próby w środkowym i dolnym biegunie migdałka.
|
Igła aspiracyjna 14G jest wprowadzana na ślepo w górny biegun migdałka, gdzie próbuje się aspirować ropę.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Aspiracja pod kontrolą USG
USG wewnątrzustne wykonuje się głowicą Burr-Hole N11C5s (BK Ultrasound), a jeśli podejrzewa się jamę ropnia, wykonuje się aspirację pod kontrolą USG z prowadnicą igły w płaszczyźnie przymocowanej do prowadzenia igły.
|
Przetwornik ultradźwiękowy (przetwornik typu Hockey Stick lub Burr-Hole N11C5s firmy BK Ultrasound) umieszcza się na łuku podniebienno-językowym po chorej stronie i przeczesuje od doczaszkowego do ogonowego końca migdałka w poszukiwaniu jamy ropnia zidentyfikowanej jako obszar hipoechogeniczny z źle zdefiniowane marginesy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
aspiracje igły
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pełnego wyleczenia leczonego zakażenia okołomigdałkowego, ocenianego na maksymalnie 1 miesiąc.
|
całkowita liczba wykonanych aspiracji igłą
|
Od daty randomizacji do daty pełnego wyleczenia leczonego zakażenia okołomigdałkowego, ocenianego na maksymalnie 1 miesiąc.
|
|
odsetek udanych aspiracji igłowych
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pełnego wyleczenia leczonego zakażenia okołomigdałkowego, ocenianego na maksymalnie 1 miesiąc.
|
proporcja aspiracji igły z aspiracją ropy
|
Od daty randomizacji do daty pełnego wyleczenia leczonego zakażenia okołomigdałkowego, ocenianego na maksymalnie 1 miesiąc.
|
|
dni na zwolnieniu lekarskim
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pełnego wyleczenia leczonego zakażenia okołomigdałkowego, ocenianego na maksymalnie 1 miesiąc.
|
Łączna liczba dni zwolnienia lekarskiego po pierwszej interwencji
|
Od daty randomizacji do daty pełnego wyleczenia leczonego zakażenia okołomigdałkowego, ocenianego na maksymalnie 1 miesiąc.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dni hospitalizacji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pełnego wyleczenia leczonego zakażenia okołomigdałkowego, ocenianego na maksymalnie 1 miesiąc.
|
Od daty randomizacji do daty pełnego wyleczenia leczonego zakażenia okołomigdałkowego, ocenianego na maksymalnie 1 miesiąc.
|
|
|
Liczba tonsillektomii Quincy
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pełnego wyleczenia leczonego zakażenia okołomigdałkowego, ocenianego na maksymalnie 1 miesiąc.
|
Od daty randomizacji do daty pełnego wyleczenia leczonego zakażenia okołomigdałkowego, ocenianego na maksymalnie 1 miesiąc.
|
|
|
Liczba wizyt w przychodni
Ramy czasowe: Aż do całkowitego wyleczenia infekcji okołomigdałkowej
|
Aż do całkowitego wyleczenia infekcji okołomigdałkowej
|
|
|
Wynik zgłaszany przez pacjentów
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pełnego wyleczenia leczonego zakażenia okołomigdałkowego, ocenianego na maksymalnie 1 miesiąc.
|
Pacjenci proszeni są o wybranie jednej liczby, w skali od 0 (brak bólu) do 10 (ból silny), odpowiadającej intensywności odczuwanego przez nich bólu – mierzonej za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS-11).
|
Od daty randomizacji do daty pełnego wyleczenia leczonego zakażenia okołomigdałkowego, ocenianego na maksymalnie 1 miesiąc.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
26 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
30 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
30 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
31 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
20 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VD-2018-361
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .