Ultraääniohjattu PTA:n aspiraatio vs. perinteinen maamerkkitekniikka - RCT
maanantai 19. elokuuta 2019 päivittänyt: Tobias Todsen
Satunnaistettu monikeskuskoe peritonsillaarisen paiseen ultraääniohjatusta aspiraatiosta verrattuna perinteiseen maamerkkitekniikkaan
Tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka suoritettiin kahdessa eri keskuksessa ORL:n osastolla - Head & Neck Surgery, Odense University Hospital ja Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery & Audiology, Rigshospitalet.
Tutkimuskysymys on:
Mitä vaikutuksia intraoraalisen ultraäänen käyttämisellä neulan aspiraation diagnosoimiseen ja ohjaamiseen on potilasryhmällä, joka lähetettiin otolaryngologian osastolle tehtyjen neulaaspiraatioiden lukumäärällä mitattuna, potilasryhmässä, jossa on objektiivisia löydöksiä vatsakalvon paiseesta toimenpiteeseen liittyvä kipu ja sairausloman päivät?
Toissijaiset mitatut tulokset ovat
- Sairaalapäivien lukumäärä
- Quincyn nielurisaleikkausten määrä
- Poliklinikalla käyntien määrä
- Potilaan ilmoittama tulos (mitattu käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
88
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Copenhagen East
-
Copenhagen, Copenhagen East, Tanska, 2100
- Rekrytointi
- Rigshospitalet
-
-
Odense C
-
Odense, Odense C, Tanska, 5000
- Rekrytointi
- Odense University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sanne H Michaelsen, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Korva- ja kurkkutautien osastolle lähetetyt potilaat, joilla epäillään vatsakalvon paiseta
Pertonsillaarisen paiseen kliiniset löydökset jollakin seuraavista:
- Trismus
- Yksipuolinen nielurisa/peritonsillaarinen turvotus
Poissulkemiskriteerit:
- Vaurioituneet hengitystiet tai epäilty retro-/parafaryngeaalinen paise
- Jo suoritettu (tai kerran aiemmin tutkimukseen osallistunut) mätäaspiraatio neulalla
- Kirjoitettua tietoa ei voi ymmärtää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Maamerkkitekniikka
PTA suoritetaan neulan aspiraatio, jota yritetään maamerkkitekniikan mukaisesti.
Jos ensimmäinen aspiraatio epäonnistuu, tehdään kaksi lisäyritystä risan keski- ja alanapaan.
|
14G neula-aspiraatio työnnetään sokeasti nielurisojen yläosaan, jossa yritetään ottaa mätä.
|
|
KOKEELLISTA: Ultraääniohjattu aspiraatio
Suunsisäinen ultraääni suoritetaan Burr-Hole N11C5s -anturilla (BK Ultrasound), ja jos paiseonteloa epäillään, suoritetaan ultraääniohjattu aspiraatio neulan ohjaamiseen kiinnitetyllä tasossa olevalla neulanohjaimella.
|
Ultraäänianturi (joko Hockey Stick tai Burr-Hole N11C5s -anturi BK Ultrasoundilta) asetetaan palatoglossaaliseen kaariin vaurioituneelle puolelle ja pyyhkäistään risan kallon kaudaalipäästä etsimään paiseonteloa, joka on tunnistettu hypoechoic-alueeksi. huonosti määritellyt marginaalit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
neulapyrkimykset
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jolloin hoidettu peritonsilaarinen infektio on täysin toipunut, arvioituna enintään 1 kuukausi.
|
suoritettujen neulanpoistojen kokonaismäärä
|
Satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jolloin hoidettu peritonsilaarinen infektio on täysin toipunut, arvioituna enintään 1 kuukausi.
|
|
onnistuneiden neulapyrkimysten osuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jolloin hoidettu peritonsilaarinen infektio on täysin toipunut, arvioituna enintään 1 kuukausi.
|
neulaaspiraatioiden osuus mätäaspiraatiosta
|
Satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jolloin hoidettu peritonsilaarinen infektio on täysin toipunut, arvioituna enintään 1 kuukausi.
|
|
päivää sairauslomalla
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jolloin hoidettu peritonsilaarinen infektio on täysin toipunut, arvioituna enintään 1 kuukausi.
|
Sairauslomalla olevien päivien kokonaismäärä ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
|
Satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jolloin hoidettu peritonsilaarinen infektio on täysin toipunut, arvioituna enintään 1 kuukausi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalapäivien lukumäärä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jolloin hoidettu peritonsilaarinen infektio on täysin toipunut, arvioituna enintään 1 kuukausi.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jolloin hoidettu peritonsilaarinen infektio on täysin toipunut, arvioituna enintään 1 kuukausi.
|
|
|
Quincy tonsillectomien määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jolloin hoidettu peritonsilaarinen infektio on täysin toipunut, arvioituna enintään 1 kuukausi.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jolloin hoidettu peritonsilaarinen infektio on täysin toipunut, arvioituna enintään 1 kuukausi.
|
|
|
Käyntien määrä poliklinikalla
Aikaikkuna: Täydelliseen toipumiseen asti peritonsilaarisesta infektiosta
|
Täydelliseen toipumiseen asti peritonsilaarisesta infektiosta
|
|
|
Potilaan raportoima tulos
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jolloin hoidettu peritonsilaarinen infektio on täysin toipunut, arvioituna enintään 1 kuukausi.
|
Potilaita pyydetään valitsemaan yksi numero asteikolta 0 (ei kipua) 10:een (kova kipu), joka vastaa heidän kipunsa voimakkuutta - mitattuna 11-pisteisellä numeerisella luokitusasteikolla (NRS-11).
|
Satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jolloin hoidettu peritonsilaarinen infektio on täysin toipunut, arvioituna enintään 1 kuukausi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 26. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 30. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 31. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 20. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VD-2018-361
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .