Ultraschallgeführte Aspiration der PTA im Vergleich zur konventionellen Landmark-Technik – eine RCT
19. August 2019 aktualisiert von: Tobias Todsen
Eine randomisierte multizentrische Studie zur ultraschallgeführten Aspiration von Peritonsillarabszessen im Vergleich zu konventionellen Landmark-Techniken
Die Studie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, die an zwei verschiedenen Zentren der Abteilung für ORL – Kopf- und Halschirurgie, Universitätskrankenhaus Odense und der Abteilung für Otorhinolaryngologie, Kopf- und Halschirurgie und Audiologie, Rigshospitalet durchgeführt wird.
Die Forschungsfrage lautet:
In einer Gruppe von Patienten, die mit objektiven Befunden eines Peritonsillarabszesses an eine HNO-Abteilung überwiesen wurden, welche Auswirkungen hat die Verwendung von intraoralem Ultraschall zur Diagnose und Führung der Nadelaspiration im Vergleich zur traditionellen Landmarken-basierten Technik, gemessen an der Anzahl der durchgeführten Nadelaspirationen, eingriffsbedingte Schmerzen und Krankheitstage?
Die gemessenen sekundären Ergebnisse sind
- Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage
- Anzahl der Quincy-Tonsillektomien
- Anzahl der Besuche in einer Ambulanz
- Vom Patienten berichtetes Ergebnis (gemessen anhand einer 11-Punkte-Bewertungsskala)
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
88
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Copenhagen East
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Copenhagen, Copenhagen East, Dänemark, 2100
- Rekrutierung
- Rigshospitalet
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Odense C
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Odense, Odense C, Dänemark, 5000
- Rekrutierung
- Odense University Hospital
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Kontakt:
- Sanne H Michaelsen, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die mit Verdacht auf Peritonsillarabszess an die Abteilung für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde überwiesen wurden
Klinische Befunde eines Peritonsillarabszesses durch einen der folgenden:
- Trismus
- Einseitige Mandel-/Peritonsillarschwellung
Ausschlusskriterien:
- Beeinträchtigte Atemwege oder Verdacht auf retro-/parapharyngealen Abszess
- Nadelpunktion von Eiter bereits durchgeführt (oder schon einmal an der Studie teilgenommen)
- Kann die geschriebenen Informationen nicht verstehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Die wegweisende Technik
PTA wird ein Nadelaspirationsversuch gemäß der Landmark-Technik durchgeführt.
Schlägt die Erstpunktion fehl, werden zwei weitere Versuche im mittleren und unteren Tonsillenpol unternommen.
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Eine 14G-Nadelaspiration wird blind in den oberen Tonsillenpol eingeführt, wo eine Eiteraspiration versucht wird.
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EXPERIMENTAL: Ultraschallgeführte Aspiration
Ein intraoraler Ultraschall wird mit einem Burr-Hole N11C5s-Schallkopf (BK-Ultraschall) durchgeführt, und wenn eine Abszesshöhle vermutet wird, wird eine ultraschallgeführte Aspiration mit einer angebrachten In-Plane-Nadelführung durchgeführt, um die Nadel zu führen.
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Der Ultraschallwandler (entweder Hockey Stick oder Burr-Hole N11C5s-Wandler von BK Ultrasound) wird auf der betroffenen Seite auf dem Palatoglossusbogen platziert und vom kranialen zum kaudalen Ende der Tonsille geschwenkt, um nach einer Abszesshöhle zu suchen, die als echoarmer Bereich identifiziert wurde schlecht definierte Ränder.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nadel Bestrebungen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der vollständigen Genesung von der behandelten peritonsilären Infektion, bewertet bis zu 1 Monat.
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Gesamtzahl der durchgeführten Nadelaspirationen
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der vollständigen Genesung von der behandelten peritonsilären Infektion, bewertet bis zu 1 Monat.
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Anteil erfolgreicher Nadelaspirationen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der vollständigen Genesung von der behandelten peritonsilären Infektion, bewertet bis zu 1 Monat.
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Anteil der Nadelaspirationen mit Eiteraspiration
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der vollständigen Genesung von der behandelten peritonsilären Infektion, bewertet bis zu 1 Monat.
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Tage im Krankenstand
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der vollständigen Genesung von der behandelten peritonsilären Infektion, bewertet bis zu 1 Monat.
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Gesamtzahl der Krankheitstage nach dem ersten Eingriff
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der vollständigen Genesung von der behandelten peritonsilären Infektion, bewertet bis zu 1 Monat.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der vollständigen Genesung von der behandelten peritonsilären Infektion, bewertet bis zu 1 Monat.
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der vollständigen Genesung von der behandelten peritonsilären Infektion, bewertet bis zu 1 Monat.
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Anzahl der Quincy-Tonsillektomien
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der vollständigen Genesung von der behandelten peritonsilären Infektion, bewertet bis zu 1 Monat.
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der vollständigen Genesung von der behandelten peritonsilären Infektion, bewertet bis zu 1 Monat.
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Anzahl der Besuche in der Ambulanz
Zeitfenster: Bis zur vollständigen Genesung von einer peritonsilären Infektion
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Bis zur vollständigen Genesung von einer peritonsilären Infektion
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Von Patienten berichtetes Ergebnis
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der vollständigen Genesung von der behandelten peritonsilären Infektion, bewertet bis zu 1 Monat.
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Die Patienten werden gebeten, auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (starke Schmerzen) eine Zahl auszuwählen, die der Intensität ihrer Schmerzen entspricht – gemessen anhand einer 11-Punkte-Nummernskala (NRS-11).
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der vollständigen Genesung von der behandelten peritonsilären Infektion, bewertet bis zu 1 Monat.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
26. November 2018
Primärer Abschluss (ERWARTET)
30. August 2019
Studienabschluss (ERWARTET)
30. April 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Januar 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
31. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
20. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VD-2018-361
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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