Aspiração guiada por ultrassom de PTA versus técnica convencional de referência - um RCT
19 de agosto de 2019 atualizado por: Tobias Todsen
Um estudo multicêntrico randomizado de aspiração guiada por ultrassom de abscesso peritonsilar versus técnica convencional de marcação
O estudo é um estudo prospectivo randomizado controlado realizado em dois centros diferentes no Departamento de ORL - Cirurgia de Cabeça e Pescoço, Odense University Hospital e no Departamento de Otorrinolaringologia, Cirurgia de Cabeça e Pescoço e Audiologia, Rigshospitalet.
A questão de pesquisa é:
Em um grupo de pacientes encaminhados a um departamento de otorrinolaringologia com achados objetivos de abscesso periamigdaliano, quais são os efeitos do uso do ultrassom intraoral para diagnosticar e orientar a punção aspirativa em comparação com a técnica tradicional baseada em marcos, quando medido pelo número de punções aspiradas realizadas, dor relacionada ao procedimento e dias de licença médica?
Os resultados secundários medidos são
- Número de dias de internação
- Número de amigdalectomias Quincy
- Número de visitas a um ambulatório
- Resultado relatado pelo paciente (medido usando uma escala de classificação numérica de 11 pontos)
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
88
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Copenhagen East
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Copenhagen, Copenhagen East, Dinamarca, 2100
- Recrutamento
- Rigshospitalet
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Odense C
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Odense, Odense C, Dinamarca, 5000
- Recrutamento
- Odense University Hospital
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Contato:
- Sanne H Michaelsen, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes encaminhados ao Serviço de Otorrinolaringologia com suspeita de abscesso periamigdaliano
Achados clínicos de abscesso peritonsilar por um dos seguintes:
- trismo
- Edema tonsilar/peritonsilar unilateral
Critério de exclusão:
- Vias aéreas comprometidas ou suspeita de abscesso retro/parafaríngeo
- Aspiração por agulha de pus já realizada (ou participou do estudo uma vez antes)
- Não consegue entender as informações escritas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: A técnica de referência
PTA uma aspiração com agulha tentada de acordo com a técnica de referência é realizada.
Se a aspiração inicial não for bem-sucedida, duas tentativas adicionais são feitas no pólo médio e inferior da amígdala.
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Uma aspiração com agulha 14G é inserida às cegas na região superior da amígdala, onde a aspiração do pus é tentada.
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EXPERIMENTAL: Aspiração guiada por ultrassom
Um ultrassom intraoral é realizado com um transdutor Burr-Hole N11C5s (BK Ultrasound) e, se houver suspeita de cavidade de abscesso, uma aspiração guiada por ultrassom é realizada com um guia de agulha no plano conectado para guiar a agulha.
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O transdutor de ultrassom (Hockey Stick ou transdutor Burr-Hole N11C5s da BK Ultrasound) é colocado no arco palatoglosso no lado afetado e varrido da extremidade cranial para a caudal da amígdala para procurar uma cavidade de abscesso identificada como uma área hipoecóica com margens mal definidas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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aspirações de agulha
Prazo: Desde a data de randomização até a data de recuperação total da infecção peritonsilar tratada, avaliada até 1 mês.
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número total de aspirações com agulha realizadas
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Desde a data de randomização até a data de recuperação total da infecção peritonsilar tratada, avaliada até 1 mês.
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proporção de aspirações de agulha bem-sucedidas
Prazo: Desde a data de randomização até a data de recuperação total da infecção peritonsilar tratada, avaliada até 1 mês.
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proporção de aspirações de agulha com aspiração de pus
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Desde a data de randomização até a data de recuperação total da infecção peritonsilar tratada, avaliada até 1 mês.
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dias de licença médica
Prazo: Desde a data de randomização até a data de recuperação total da infecção peritonsilar tratada, avaliada até 1 mês.
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Número total de dias de licença médica após a primeira intervenção
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Desde a data de randomização até a data de recuperação total da infecção peritonsilar tratada, avaliada até 1 mês.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de dias de internação
Prazo: Desde a data de randomização até a data de recuperação total da infecção peritonsilar tratada, avaliada até 1 mês.
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Desde a data de randomização até a data de recuperação total da infecção peritonsilar tratada, avaliada até 1 mês.
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Número de amigdalectomias Quincy
Prazo: Desde a data de randomização até a data de recuperação total da infecção peritonsilar tratada, avaliada até 1 mês.
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Desde a data de randomização até a data de recuperação total da infecção peritonsilar tratada, avaliada até 1 mês.
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Número de consultas no ambulatório
Prazo: Até a recuperação completa da infecção peritonsilar
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Até a recuperação completa da infecção peritonsilar
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Resultado relatado pelo paciente
Prazo: Desde a data de randomização até a data de recuperação total da infecção peritonsilar tratada, avaliada até 1 mês.
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Os pacientes são solicitados a escolher um número, em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (dor intensa), correspondente à intensidade de sua dor - medida por meio de uma escala numérica de 11 pontos (NRS-11).
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Desde a data de randomização até a data de recuperação total da infecção peritonsilar tratada, avaliada até 1 mês.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
26 de novembro de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2019
Primeira postagem (REAL)
31 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VD-2018-361
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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