Ultralydsstyret aspiration af PTA vs konventionel landemærketeknik - en RCT
19. august 2019 opdateret af: Tobias Todsen
Et randomiseret multicenterforsøg med ultralydsstyret aspiration af peritonsillær abscess versus konventionel skelsættende teknik
Undersøgelsen er et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg udført på to forskellige centre på ORL-afdelingen - Hoved- og halskirurgi, Odense Universitetshospital og Øre- og næsehalsafdelingen, Hoved-halskirurgi & Audiologi, Rigshospitalet.
Forskningsspørgsmålet er:
I en gruppe patienter, der er henvist til en otolaryngologisk afdeling med objektive fund af peritonsillær abscess, hvad er virkningerne af at bruge intraoral ultralyd til at diagnosticere og vejlede nålespiration sammenlignet med den traditionelle skelsættende-baserede teknik, målt ved antallet af udførte nåleaspirationer, procedurerelaterede smerter og sygemeldingsdage?
De målte sekundære resultater er
- Antal indlæggelsesdage
- Antal Quincy tonsillektomier
- Antal besøg i et ambulatorium
- Patientrapporteret resultat (målt ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala)
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
88
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Copenhagen East
-
Copenhagen, Copenhagen East, Danmark, 2100
- Rekruttering
- Rigshospitalet
-
-
Odense C
-
Odense, Odense C, Danmark, 5000
- Rekruttering
- Odense University Hospital
-
Kontakt:
- Sanne H Michaelsen, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter henvist til Otorhinolaryngologisk Afdeling mistænkt for peritonsillær abscess
Kliniske fund af peritonsillær abscess af en af følgende:
- Trismus
- Unilateral tonsillar/peritonsillær hævelse
Ekskluderingskriterier:
- Kompromitterede luftveje eller mistanke om retro/parapharyngeal byld
- Nålespiration af pus allerede udført (eller deltaget i undersøgelsen én gang tidligere)
- Kan ikke forstå den skriftlige information
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Den skelsættende teknik
PTA udføres en nålespiration forsøgt i overensstemmelse med skelsættende teknik.
Hvis den indledende aspiration ikke lykkes, udføres yderligere to forsøg i den midterste og nederste pol af tonsillen.
|
En 14G-nåleaspiration indsættes blindt i den øverste tonsilpol, hvor pus-aspiration forsøges.
|
|
EKSPERIMENTEL: Ultralydsstyret aspiration
En intraoral ultralyd udføres med en Burr-Hole N11C5s transducer (BK Ultrasound), og hvis der er mistanke om en absceshule, udføres en ultralydsstyret aspiration med en in-plane kanyleguide fastgjort til at styre nålen.
|
Ultralydstransduceren (enten Hockey Stick eller Burr-Hole N11C5s transducer fra BK Ultrasound) placeres på palatoglossalbuen på den berørte side og fejes fra den kraniale til den kaudale ende af tonsillen for at lede efter en absceshule identificeret som et hypoekkoisk område med dårligt definerede marginer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nålespirationer
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for fuld helbredelse fra den behandlede peritonsilære infektion, vurderet op til 1 måned.
|
det samlede antal udførte nåleaspirationer
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for fuld helbredelse fra den behandlede peritonsilære infektion, vurderet op til 1 måned.
|
|
andel af vellykkede nålespirationer
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for fuld helbredelse fra den behandlede peritonsilære infektion, vurderet op til 1 måned.
|
andel af nålespirationer med aspiration af pus
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for fuld helbredelse fra den behandlede peritonsilære infektion, vurderet op til 1 måned.
|
|
sygedage
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for fuld helbredelse fra den behandlede peritonsilære infektion, vurderet op til 1 måned.
|
Samlet antal sygedage efter første indsats
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for fuld helbredelse fra den behandlede peritonsilære infektion, vurderet op til 1 måned.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal indlæggelsesdage
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for fuld helbredelse fra den behandlede peritonsilære infektion, vurderet op til 1 måned.
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for fuld helbredelse fra den behandlede peritonsilære infektion, vurderet op til 1 måned.
|
|
|
Antal quincy tonsillektomier
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for fuld helbredelse fra den behandlede peritonsilære infektion, vurderet op til 1 måned.
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for fuld helbredelse fra den behandlede peritonsilære infektion, vurderet op til 1 måned.
|
|
|
Antal besøg i ambulatorium
Tidsramme: Indtil fuld bedring fra peritonsilær infektion
|
Indtil fuld bedring fra peritonsilær infektion
|
|
|
Patientrapporteret resultat
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for fuld helbredelse fra den behandlede peritonsilære infektion, vurderet op til 1 måned.
|
Patienterne bliver bedt om at vælge ét tal på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (svær smerte), svarende til intensiteten af deres smerte - målt ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS-11).
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for fuld helbredelse fra den behandlede peritonsilære infektion, vurderet op til 1 måned.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
26. november 2018
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
30. august 2019
Studieafslutning (FORVENTET)
30. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. januar 2019
Først opslået (FAKTISKE)
31. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
20. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VD-2018-361
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .