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中等度のアトピー性皮膚炎患者における BTX 1204 の安全性、忍容性、有効性の研究

2022年9月30日 更新者：Botanix Pharmaceuticals

中等度のアトピー性皮膚炎患者におけるBTX 1204の安全性、忍容性、および有効性に関する無作為化二重盲検ビヒクル制御研究

これは、中程度のADの被験者を対象とした無作為化、二重盲検、ビヒクル制御、第2相試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、中程度のADの被験者を対象とした無作為化、二重盲検、ビヒクル制御、第2相試験です。 適格な被験者が登録され、BTX 1204またはビヒクルによる84日間の治療に無作為化されます。 約200科目が登録されます。 被験者は、84日間の治験薬のBID適用を受け、84日目の夜に合計168回の最終適用が行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72212
        • Applied Research Center of Arkansas Inc.
    • California
      • Encino、California、アメリカ、91436
        • T. Joseph Raoff MD Inc. / Encino Research Center
      • Fremont、California、アメリカ、94538
        • Center for Dermatology Clinical Research
      • Murrieta、California、アメリカ、92562
        • Dermatology Specialist Inc. - Murrieta
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Rady Childern's Hospital - San Diego
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Davie、Florida、アメリカ、33328
        • Precision Clinical Research
      • North Miami Beach、Florida、アメリカ、33162
        • Troy Sullivan
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
        • DS Research
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • Delright Research
    • Missouri
      • Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
        • Medisearch Clinical Trails
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Washington Univerisy in St. Louis
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
        • JDR Dermatology Research LLC
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • The Acne Treatment and Research Center
    • Ohio
      • Dublin、Ohio、アメリカ、43016
        • Aventiv Research Inc - Dublin
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
        • Greenville Dermatology, LLC
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78759
        • DermResearch Inc
      • College Station、Texas、アメリカ、77845
        • J&S Studies Inc.
      • Houston、Texas、アメリカ、77056
        • The Center for Skin Research at Suzanne Bruce & Associates Dermatology
  • オーストラリア
      • Adelaide、オーストラリア、5000
        • CMAX Clincial Research
      • Burwood、オーストラリア、6100
        • BurwoodDermatology
      • East Melbourne、オーストラリア、3002
        • Sinclair Dermatology
      • Hectorville、オーストラリア、5073
        • North Eastern Health Specialists
      • Kogarah、オーストラリア、2217
        • Premier Specialists Pty Ltd
      • Kogarah、オーストラリア、2217
        • St George Dermatology & Skin Cancer Center
      • Nedlands、オーストラリア、6009
        • Captain Stirling Medical Centre
      • Westmead、オーストラリア、2145
        • The Skin Hospital
      • Woolloongabba、オーストラリア、4102
        • Veracity Clinical Research
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1010
        • Optimal Clinical Trials
      • Hamilton、ニュージーランド、3204
        • Clinical Trials New Zealand Ltd
      • Wellington、ニュージーランド、6021
        • P3 Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～70年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 被験者は12歳から70歳までの男女どちらかです。
  2. -被験者（または親/法定後見人）は、書面によるインフォームドコンセントに署名する能力と意欲を持っています。
  3. -被験者は慢性（1年以上）、安定したアトピー性皮膚炎（AD）の診断を受けています
  4. -被験者は、頭皮と鼠径部を除くAD関与の体表面積（BSA）が5％以上30％以下です。
  5. -被験者は、5ポイントのIGA（0〜4）スケールで中程度（3）のアトピー性皮膚炎の治験責任医師の総合評価（IGA）スコアを持っています。
  6. 選択された撮影場所について、被験者は体幹、上肢または下肢の表面積が 25 ～ 200 cm2 の標的病変を有し、AD スコアのベースライン サインが 6 以上および 12 以下である。
  7. 被験者は、臨床的に重大な血液、心臓、呼吸器、腎臓、内分泌、胃腸、精神、肝臓、または悪性疾患がなく、治験責任医師によって決定された一般的な健康状態にあります。
  8. -被験者は採血に適した静脈アクセスを持っています。
  9. -被験者は、研究を完了し、すべての研究指示に従い、必要な訪問に参加することができ、喜んで参加します。
  10. 男性被験者とそのパートナーは、研究全体および最後の研究薬物適用後90日間、バリア避妊法を使用することに同意し、コミットする必要があります。
  11. -スクリーニング来院時およびベースライン来院時に、出産の可能性があるすべての女性の尿妊娠検査結果が陰性（WOCBP）。

  12. 性的に活発な女性は、研究全体および最後の研究薬物適用後30日間、以下を使用することに同意する必要があります。 ベースラインで性的に活発ではなく、性的に活発になった WOCBP は、避妊計画を特定する必要があります。

    1. これらの非常に効果的な避妊方法の 1 つ、子宮内避妊器具 (IUD)。ホルモン（注射、インプラント、経皮パッチ、膣リング）;卵管結紮;パートナー精管切除術、オレゴン州
    2. バリア法を伴う経口避妊薬（以下に記載）、または
    3. 避妊の 2 つのバリア形式 (以下にリスト) 男性用または女性用コンドーム。ダイヤフラム;頸部キャップ;避妊スポンジ。
  13. 男性被験者は、研究治療期間中および最後の研究薬物適用から90日後まで精子提供を控えなければなりません。

除外基準:

  1. -授乳中、妊娠中、または妊娠を計画している女性被験者。
  2. -IGAスコアが2（軽度）または4（重度）の被験者。
  3. -医薬品の賦形剤に対する不耐性が知られている、または疑われる病歴のある被験者。
  4. -治験責任医師の意見では、被験者は臨床的に重大な活動性感染症を患っています。 これには、任意の AD 病変での活動性膿痂疹が含まれます。
  5. -被験者はB型肝炎、C型肝炎、またはHIV感染を知っています。
  6. -被験者には、安全性の評価またはADの診断または評価を妨げる過度の体毛または顔毛があります。
  7. 被験者は、日焼け、肌の色合いの不均一、入れ墨、傷跡、過剰な髪、そばかす、あざ、ほくろ、またはAD病変を評価できない結果となるその他の皮膚損傷または異常を有する。
  8. -被験者は臨床的に重大または重度のアレルギーを持っており、研究者の意見では研究への参加を妨げます。
  9. 被験者は、局所治療に耐えられないことを知っています。例えば、過度の灼熱感/刺痛または局所治療の使用による痛みを報告します。
  10. -被験者は、AD以外のアクティブまたは潜在的に再発する皮膚疾患を患っており、研究者の意見では、研究への参加を妨げます。
  11. -被験者は、強力なコルチコステロイドの必要性と一致する不安定なADを持っています。
  12. -被験者は、ベースライン訪問の12週間前にデュピルマブ（Dupixent）を使用しました。
  13. -被験者は、デュピルマブ以外の生物学的療法を使用しました ベースライン訪問の28日前。
  14. -被験者は、ベースライン訪問の28日前までに全身（経口、IVまたはIM）コルチコステロイドを使用しました。 関節の関節内注射は許可されています。
  15. -被験者は、ベースライン訪問の28日前までに局所鎮痒剤（PDE4阻害剤など）を使用しました。
  16. -被験者が経口抗ヒスタミン薬を服用している場合、被験者はベースライン訪問の前の28日以内に経口抗ヒスタミン薬の安定した用量を服用していません。
  17. -被験者は、ベースライン訪問の前の28日以内に光線療法、日焼けベッド、またはその他の人工光装置を使用しました。
  18. -被験者は、ベースライン訪問の前の14日以内に局所コルチコステロイドを使用しました。
  19. -被験者は、ベースライン訪問の前の14日以内に局所カルシニューリン阻害剤を使用しました。
  20. -被験者は、ベースライン訪問の7日前までにバリアクリーム（Mimyx、Atopiclairなど）を使用しました。
  21. -被験者には、干渉する局所または全身療法の使用を必要とする基礎疾患があります。
  22. -被験者は、干渉する局所または全身療法の使用を必要とする、またはにきびや酒さなどの研究評価を妨げる可能性のある他の皮膚科学的状態を持っていますが、これらに限定されません。
  23. 被験者は、臨床的に関連する病歴を持っているか、現在、研究者の意見では、研究製品の評価に影響を与える可能性がある、または被験者を過度のリスクにさらす、または被験者の研究への参加を妨げる可能性のある疾患または状態に苦しんでいます。 -疾患の構成要素として湿疹性皮膚炎を有する遺伝的症候群（例えば、ネザートン）を含む、他の皮膚学的状態を有する被験者は除外される。
  24. -被験者は、アルコールまたは他の薬物の乱用の臨床的に関連する履歴または現在の証拠を持っています。
  25. -被験者は現在、治験責任医師の意見で、研究製品の評価に影響を与える可能性がある、または被験者を過度のリスクにさらす可能性のある薬を使用しています。
  26. -被験者は、スクリーニング訪問から30日以内に別の治験薬またはデバイス研究に参加したか、または薬物の5半減期のいずれか長い方。
  27. -治験責任医師またはスポンサーの意見では、被験者を研究に不適切にするその他の理由。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：BTX1204
BTX 1204 1 日 2 回
薬：BTX1204
BTX 1204 液体製剤
プラセボコンパレーター：車両
車両は 1 日 2 回
薬：車両
ビヒクル液剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験責任医師の総合評価 (IGA)
時間枠：85日目
Investigator's Global Assessment (IGA) の成功は、少なくとも 2 段階の改善を伴う「クリア」(0) または「ほぼクリア」(1) の IGA スコアとして定義されます
85日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Botanix Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Anthony Robinson, CRNP、Head of Development, Botanix Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月4日

一次修了 (実際)

2020年1月27日

研究の完了 (実際)

2020年3月4日

試験登録日

最初に提出

2019年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月30日

最初の投稿 (実際)

2019年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月30日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BTX.2018.003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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