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Estudo da Segurança, Tolerabilidade e Eficácia do BTX 1204 em Pacientes com Dermatite Atópica Moderada

30 de setembro de 2022 atualizado por: Botanix Pharmaceuticals

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por veículo da segurança, tolerabilidade e eficácia do BTX 1204 em pacientes com dermatite atópica moderada

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por veículo, de Fase 2 em indivíduos com DA moderada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por veículo, de Fase 2 em indivíduos com DA moderada. Os indivíduos elegíveis serão inscritos e randomizados para tratamento com BTX 1204 ou Veículo por 84 dias. Aproximadamente duzentas (200) pessoas serão inscritas. Os indivíduos receberão aplicação BID do medicamento do estudo por 84 dias com uma aplicação final na noite do dia 84 para um total de 168 doses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Adelaide, Austrália, 5000
        • CMAX Clincial Research
      • Burwood, Austrália, 6100
        • BurwoodDermatology
      • East Melbourne, Austrália, 3002
        • Sinclair Dermatology
      • Hectorville, Austrália, 5073
        • North Eastern Health Specialists
      • Kogarah, Austrália, 2217
        • Premier Specialists Pty Ltd
      • Kogarah, Austrália, 2217
        • St George Dermatology & Skin Cancer Center
      • Nedlands, Austrália, 6009
        • Captain Stirling Medical Centre
      • Westmead, Austrália, 2145
        • The Skin Hospital
      • Woolloongabba, Austrália, 4102
        • Veracity Clinical Research
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas Inc.
    • California
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • T. Joseph Raoff MD Inc. / Encino Research Center
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
        • Dermatology Specialist Inc. - Murrieta
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Childern's Hospital - San Diego
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Davie, Florida, Estados Unidos, 33328
        • Precision Clinical Research
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
        • Troy Sullivan
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • DS Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Delright Research
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • Medisearch Clinical Trails
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Washington Univerisy in St. Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • JDR Dermatology Research LLC
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • The Acne Treatment and Research Center
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
        • Aventiv Research Inc - Dublin
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Greenville Dermatology, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • DermResearch Inc
      • College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
        • J&S Studies Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
        • The Center for Skin Research at Suzanne Bruce & Associates Dermatology
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1010
        • Optimal Clinical Trials
      • Hamilton, Nova Zelândia, 3204
        • Clinical Trials New Zealand Ltd
      • Wellington, Nova Zelândia, 6021
        • P3 Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito é de ambos os sexos entre 12 e 70 anos de idade, inclusive.
  2. O sujeito (ou pai/responsável legal) tem a capacidade e vontade de assinar um consentimento informado por escrito.
  3. O sujeito tem um diagnóstico de dermatite atópica (AD) crônica (≥1 ano) estável
  4. O indivíduo tem ≥ 5% e ≤ 30% da área de superfície corporal (BSA) de envolvimento da DA, excluindo o couro cabeludo e a virilha.
  5. O sujeito tem uma pontuação de Avaliação Global do Investigador (IGA) de dermatite atópica moderada (3) na escala IGA (0-4) de 5 pontos.
  6. Para locais de fotografia selecionados, o sujeito tem uma lesão-alvo de 25 a 200 cm2 na área de superfície no tronco, extremidades superiores ou extremidades inferiores com uma pontuação Baseline Signs of AD de ≥ 6 e ≤ 12.
  7. O sujeito está em boa saúde geral sem doença hematológica, cardíaca, respiratória, renal, endócrina, gastrointestinal, psiquiátrica, hepática ou maligna clinicamente significativa, conforme determinado pelo investigador.
  8. O sujeito tem acesso venoso adequado para amostragem de sangue.
  9. O sujeito é capaz e deseja concluir o estudo e cumprir todas as instruções do estudo e comparecer às visitas necessárias.
  10. Indivíduos do sexo masculino e seus parceiros devem concordar e se comprometer a usar um método contraceptivo de barreira durante todo o estudo e por 90 dias após a última aplicação do medicamento do estudo.
  11. Um resultado de teste de gravidez de urina negativo para todas as mulheres em idade fértil (WOCBP) na visita de triagem e na visita inicial.

  12. As mulheres sexualmente ativas devem concordar em usar o seguinte durante todo o estudo e por 30 dias após a última aplicação do medicamento do estudo. WOCBP que não são sexualmente ativos na linha de base e se tornam sexualmente ativos devem identificar um plano de contracepção.

    1. Um desses métodos contraceptivos altamente eficazes Dispositivo intra-uterino (DIU); hormonal (injeções, implantes, adesivo transdérmico, anel vaginal); laqueadura tubária; vasectomia parceira, OU
    2. Anticoncepcionais orais COM um método de barreira (listados abaixo), OU
    3. Duas formas de contracepção de barreira (listadas abaixo) Preservativo masculino ou feminino; diafragma; capa cervical; esponja anticoncepcional.
  13. Indivíduos do sexo masculino devem abster-se de doar esperma durante o período de tratamento do estudo e até 90 dias após a última aplicação do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduo do sexo feminino que está amamentando, grávida ou planejando engravidar.
  2. Indivíduo que tem uma pontuação IGA de 2 (leve) ou 4 (grave).
  3. Sujeito com histórico de intolerância conhecida ou suspeita aos excipientes do medicamento.
  4. O sujeito tem qualquer infecção ativa clinicamente significativa na opinião do investigador. Isso inclui impetigo ativo em qualquer lesão de DA.
  5. O sujeito tem infecção conhecida por Hepatite-B, Hepatite-C ou HIV.
  6. O sujeito tem excesso de pêlos corporais ou faciais que interfeririam na avaliação de segurança ou no diagnóstico ou avaliação de DA.
  7. O sujeito tem queimaduras solares, tons de pele irregulares, tatuagens, cicatrizes, excesso de cabelo, sardas, marcas de nascença, manchas ou outros danos ou anormalidades na pele que resultariam na incapacidade de avaliar as lesões de DA.
  8. O sujeito tem alergias clinicamente significativas ou graves que, na opinião do investigador, interfeririam na participação no estudo.
  9. O sujeito tem intolerância conhecida a tratamentos tópicos, por exemplo, relata queimação/picada excessiva ou dor com o uso de tratamentos tópicos.
  10. O sujeito tem condições de pele ativas ou potencialmente recorrentes além da DA que, na opinião do investigador, interfeririam na participação no estudo.
  11. O sujeito tem DA instável consistente com a necessidade de corticosteróides de alta potência.
  12. O sujeito usou dupilumabe (Dupixent) dentro de 12 semanas antes da visita de linha de base.
  13. O sujeito usou qualquer terapia biológica, exceto dupilumabe, dentro de 28 dias antes da Visita de Linha de Base.
  14. O sujeito usou corticosteróides sistêmicos (oral, IV ou IM) dentro de 28 dias antes da visita de linha de base. Injeção intra-articular para artroses permitida.
  15. O sujeito usou antipruriginosos tópicos (por exemplo, inibidores de PDE4) dentro de 28 dias antes da visita de linha de base.
  16. Se o sujeito estiver tomando anti-histamínicos orais, o sujeito não tomou uma dose estável de anti-histamínicos orais dentro de 28 dias antes da visita inicial.
  17. O sujeito usou fototerapia, camas de bronzeamento ou qualquer outro dispositivo de luz artificial dentro de 28 dias antes da visita de linha de base.
  18. O sujeito usou corticosteróides tópicos dentro de 14 dias antes da visita de linha de base.
  19. O sujeito usou inibidores tópicos de calcineurina 14 dias antes da visita inicial.
  20. Os indivíduos usaram cremes de barreira (por exemplo, Mimyx, Atopiclair), dentro de 7 dias antes da visita de linha de base.
  21. O sujeito tem uma doença subjacente que requer o uso de terapia tópica ou sistêmica interferente.
  22. O sujeito tem outras condições dermatológicas que requerem o uso de terapia tópica ou sistêmica interferente ou que podem interferir nas avaliações do estudo, como, entre outros, acne ou rosácea.
  23. O sujeito tem um histórico clinicamente relevante ou sofre atualmente de qualquer doença ou condição que, na opinião do investigador, possa afetar a avaliação do produto do estudo ou colocar o sujeito em risco indevido ou interferir na participação do sujeito no estudo. Indivíduos com outras condições dermatológicas, incluindo síndromes genéticas que têm dermatite eczematosa como componente da doença (por exemplo, Netherton) são excluídos.
  24. O sujeito tem um histórico clinicamente relevante ou evidência atual de abuso de álcool ou outras drogas.
  25. O sujeito está usando atualmente qualquer medicamento que, na opinião do investigador, possa afetar a avaliação do produto do estudo ou colocar o sujeito em risco indevido.
  26. O sujeito participou de outro estudo de pesquisa de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias da Visita de triagem ou cinco meias-vidas do medicamento, o que for mais longo.
  27. Qualquer outro motivo que torne o sujeito, na opinião do Investigador ou patrocinador, inadequado para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: BTX 1204
BTX 1204 duas vezes ao dia
Medicamento: BTX 1204
Formulação líquida BTX 1204
Comparador de Placebo: Veículo
Veículo duas vezes ao dia
Medicamento: Veículo
Formulação líquida para veículos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Global do Investigador (IGA)
Prazo: Dia 85
Sucesso da Avaliação Global do Investigador (IGA) definido como uma pontuação IGA de "Clear" (0) ou "Quase Clear" (1) com pelo menos uma melhoria de 2 graus
Dia 85

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Botanix Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Anthony Robinson, CRNP, Head of Development, Botanix Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

27 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

4 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

31 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BTX.2018.003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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