Исследование безопасности, переносимости и эффективности BTX 1204 у пациентов с умеренным атопическим дерматитом

Критерии включения:

1. Субъект любого пола в возрасте от 12 до 70 лет включительно.
2. Субъект (или родитель/законный опекун) имеет возможность и желание подписать письменное информированное согласие.
3. У субъекта диагностирован хронический (≥1 года), стабильный атопический дерматит (АД).
4. Субъект имеет ≥ 5% и ≤ 30% площади поверхности тела (ППТ) поражения АтД, за исключением волосистой части головы и паха.
5. Субъект имеет атопический дерматит средней тяжести (3) по 5-балльной шкале IGA (0-4) по шкале Investigator's Global Assessment (IGA).
6. Для выбранных мест фотографирования субъект имеет целевое поражение площадью от 25 до 200 см2 на поверхности туловища, верхних или нижних конечностей с оценкой исходных признаков БА от ≥ 6 до ≤ 12.
7. Субъект имеет хорошее общее состояние здоровья без клинически значимых гематологических, сердечных, респираторных, почечных, эндокринных, желудочно-кишечных, психических, печеночных или злокачественных заболеваний, как установлено исследователем.
8. Субъект имеет подходящий венозный доступ для забора крови.
9. Субъект может и желает завершить исследование, соблюдать все инструкции по исследованию и посещать необходимые визиты.
10. Субъекты мужского пола и их партнеры должны согласиться и взять на себя обязательство использовать барьерный метод контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 90 дней после последнего применения исследуемого препарата.
11. Отрицательный результат теста мочи на беременность для всех женщин детородного возраста (WOCBP) во время скринингового визита и базового визита.

12. Сексуально активные женщины должны дать согласие на использование следующего на протяжении всего исследования и в течение 30 дней после последнего применения исследуемого препарата. WOCBP, которые не были сексуально активны на исходном уровне и стали сексуально активными, должны определить план контрацепции.

    1. Одним из таких высокоэффективных методов контрацепции является внутриматочная спираль (ВМС); гормональные (инъекции, импланты, трансдермальный пластырь, вагинальное кольцо); перевязка маточных труб; партнерская вазэктомия, ИЛИ
    2. Оральные контрацептивы С барьерным методом (перечислены ниже), ИЛИ
    3. Две барьерные формы контрацепции (перечислены ниже) Мужской или женский презерватив; диафрагма; цервикальный колпачок; противозачаточная губка.
13. Субъекты мужского пола должны воздерживаться от донорства спермы в течение периода исследуемого лечения и в течение 90 дней после последнего применения исследуемого препарата.

Критерий исключения:

1. Субъект женского пола, кормящий грудью, беременный или планирующий забеременеть.
2. Субъект с оценкой IGA 2 (легкая) или 4 (тяжелая).
3. Субъект с известной или подозреваемой непереносимостью вспомогательных веществ лекарственного препарата в анамнезе.
4. По мнению исследователя, у субъекта имеется какая-либо клинически значимая активная инфекция. Это включает активное импетиго при любом поражении AD.
5. Субъект перенес гепатит-В, гепатит-С или ВИЧ.
6. Субъект имеет чрезмерное оволосение на теле или лице, что может помешать оценке безопасности или диагностике или оценке БА.
7. Субъект имеет солнечные ожоги, неравномерный тон кожи, татуировки, шрамы, чрезмерное оволосение, веснушки, родимые пятна, родинки или другие повреждения или аномалии кожи, которые могут привести к невозможности оценить поражения АД.
8. Субъект имеет клинически значимую или тяжелую аллергию, которая, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании.
9. Субъект знает о непереносимости местного лечения, например, сообщает о чрезмерном жжении/покалывании или боли при использовании местного лечения.
10. Субъект имеет активное или потенциально рецидивирующее кожное заболевание (заболевания), отличные от AD, которые, по мнению исследователя, могут помешать участию в исследовании.
11. У субъекта нестабильная БА, соответствующая потребности в сильнодействующих кортикостероидах.
12. Субъект использовал дупилумаб (Dupixent) в течение 12 недель до исходного визита.
13. Субъект использовал любую биологическую терапию, кроме дупилумаба, в течение 28 дней до исходного визита.
14. Субъект использовал системные (пероральные, внутривенные или внутримышечные) кортикостероиды в течение 28 дней до исходного визита. Допускается внутрисуставное введение при артрозах.
15. Субъект использовал местные противозудные средства (например, ингибиторы PDE4) в течение 28 дней до исходного визита.
16. Если субъект принимает пероральные антигистаминные препараты, субъект не принимал стабильную дозу пероральных антигистаминных препаратов в течение 28 дней до исходного визита.
17. Субъект использовал фототерапию, солярий или любое другое устройство искусственного освещения в течение 28 дней до исходного визита.
18. Субъект использовал местные кортикостероиды в течение 14 дней до исходного визита.
19. Субъект использовал местные ингибиторы кальциневрина в течение 14 дней до исходного визита.
20. Субъекты использовали защитные кремы (например, Mimyx, Atopiclair) в течение 7 дней до исходного визита.
21. Субъект имеет основное заболевание, которое требует использования интерферирующей местной или системной терапии.
22. Субъект имеет другие дерматологические состояния, которые требуют использования интерферирующей местной или системной терапии или которые могут повлиять на оценки исследования, такие как, помимо прочего, акне или розацеа.
23. Субъект имеет клинически значимый анамнез или в настоящее время страдает каким-либо заболеванием или состоянием, которое, по мнению исследователя, может повлиять на оценку исследуемого продукта или подвергнуть субъекта неоправданному риску или помешать его участию в исследовании. Субъекты с другими дерматологическими состояниями, включая генетические синдромы, у которых экзематозный дерматит является компонентом заболевания (например, болезнь Нетертона), исключаются.
24. Субъект имеет клинически значимую историю или текущие доказательства злоупотребления алкоголем или другими наркотиками.
25. Субъект в настоящее время принимает какие-либо лекарства, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на оценку исследуемого продукта или подвергнуть субъекта неоправданному риску.
26. Субъект участвовал в исследовании другого исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней после визита для скрининга или пяти периодов полураспада препарата, в зависимости от того, что дольше.
27. Любая другая причина, которая, по мнению исследователя или спонсора, сделала бы субъекта непригодным для исследования.