Estudio de Seguridad, Tolerabilidad y Eficacia de BTX 1204 en Pacientes con Dermatitis Atópica Moderada

Criterios de inclusión:

1. El sujeto es de cualquier sexo entre 12 y 70 años de edad, inclusive.
2. El sujeto (o padre/tutor legal) tiene la capacidad y la voluntad de firmar un consentimiento informado por escrito.
3. El sujeto tiene un diagnóstico de dermatitis atópica (DA) estable crónica (≥1 año)
4. El sujeto tiene ≥ 5 % y ≤ 30 % del área de superficie corporal (BSA) de afectación de AD, excluyendo el cuero cabelludo y la ingle.
5. El sujeto tiene una puntuación de la Evaluación global del investigador (IGA) de dermatitis atópica moderada (3) en la escala IGA de 5 puntos (0-4).
6. Para los sitios de fotografía seleccionados, el sujeto tiene una lesión diana de 25 a 200 cm2 en el área de superficie en el tronco, las extremidades superiores o las extremidades inferiores con una puntuación de Signos de EA de referencia de ≥ 6 y ≤ 12.
7. El sujeto goza de buena salud general sin enfermedades hematológicas, cardíacas, respiratorias, renales, endocrinas, gastrointestinales, psiquiátricas, hepáticas o malignas clínicamente significativas, según lo determine el investigador.
8. El sujeto tiene un acceso venoso adecuado para la toma de muestras de sangre.
9. El sujeto puede y está dispuesto a completar el estudio y cumplir con todas las instrucciones del estudio y asistir a las visitas necesarias.
10. Los sujetos masculinos y sus parejas deben aceptar y comprometerse a utilizar un método anticonceptivo de barrera durante todo el estudio y durante los 90 días posteriores a la última aplicación del fármaco del estudio.
11. Un resultado negativo de la prueba de embarazo en orina para todas las mujeres en edad fértil (WOCBP) en la visita de selección y la visita inicial.

12. Las mujeres sexualmente activas deben aceptar usar lo siguiente durante todo el estudio y durante 30 días después de la última aplicación del fármaco del estudio. Las WOCBP que no son sexualmente activas al inicio y se vuelven sexualmente activas deben identificar un plan de anticoncepción.

    1. Uno de estos métodos anticonceptivos altamente efectivos Dispositivo intrauterino (DIU); hormonal (inyecciones, implantes, parche transdérmico, anillo vaginal); ligadura de trompas; vasectomía de la pareja, O
    2. Anticonceptivos orales CON un método de barrera (enumerados a continuación), O
    3. Dos métodos anticonceptivos de barrera (enumerados a continuación) Condón masculino o femenino; diafragma; capuchón cervical; esponja anticonceptiva.
13. Los sujetos varones deben abstenerse de donar esperma durante el período de tratamiento del estudio y hasta 90 días después de la última aplicación del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Sujeto femenino que está amamantando, embarazada o planea quedar embarazada.
2. Sujeto que tiene una puntuación IGA de 2 (leve) o 4 (grave).
3. Sujeto con antecedentes de intolerancia conocida o sospechada a los excipientes del medicamento.
4. El sujeto tiene alguna infección activa clínicamente significativa en opinión del investigador. Esto incluye el impétigo activo en cualquier lesión de AD.
5. El sujeto tiene infección conocida de hepatitis B, hepatitis C o VIH.
6. El sujeto tiene vello corporal o facial excesivo que podría interferir con la evaluación de seguridad o con el diagnóstico o evaluación de EA.
7. El sujeto tiene quemaduras solares, tonos desiguales en la piel, tatuajes, cicatrices, vello excesivo, pecas, marcas de nacimiento, lunares u otro daño o anormalidad en la piel que podría resultar en la incapacidad de evaluar las lesiones de AD.
8. El sujeto tiene alergias clínicamente significativas o graves que, en opinión del investigador, interferirían con la participación en el estudio.
9. El sujeto tiene intolerancia conocida a los tratamientos tópicos, por ejemplo, informa ardor/escozor excesivo o dolor con el uso de tratamientos tópicos.
10. El sujeto tiene una(s) condición(es) cutánea(s) activa(s) o potencialmente recurrente(s) distinta(s) de la EA que, en opinión del investigador, interferiría con la participación en el estudio.
11. El sujeto tiene AD inestable consistente con un requerimiento de corticosteroides de alta potencia.
12. El sujeto ha usado dupilumab (Dupixent) dentro de las 12 semanas anteriores a la visita inicial.
13. El sujeto ha usado cualquier terapia biológica, que no sea dupilumab, dentro de los 28 días anteriores a la visita inicial.
14. El sujeto ha usado corticosteroides sistémicos (orales, IV o IM) dentro de los 28 días anteriores a la visita inicial. Se permite la inyección intraarticular para artrosis.
15. El sujeto ha usado antipruriginosos tópicos (p. ej., inhibidores de la PDE4) en los 28 días anteriores a la visita inicial.
16. Si el sujeto está tomando antihistamínicos orales, el sujeto no ha recibido una dosis estable de antihistamínicos orales en los 28 días anteriores a la visita inicial.
17. El sujeto ha usado fototerapia, camas de bronceado o cualquier otro dispositivo de luz artificial dentro de los 28 días anteriores a la visita inicial.
18. El sujeto ha usado corticosteroides tópicos dentro de los 14 días anteriores a la visita inicial.
19. El sujeto ha usado inhibidores de calcineurina tópicos dentro de los 14 días anteriores a la visita inicial.
20. Los sujetos han usado cremas protectoras (p. ej., Mimyx, Atopiclair), dentro de los 7 días anteriores a la visita inicial.
21. El sujeto tiene una enfermedad subyacente que requiere el uso de terapia tópica o sistémica de interferencia.
22. El sujeto tiene otras afecciones dermatológicas que requieren el uso de una terapia tópica o sistémica de interferencia o que podrían interferir con las evaluaciones del estudio, como, por ejemplo, acné o rosácea.
23. El sujeto tiene antecedentes clínicamente relevantes o padece actualmente alguna enfermedad o afección que, en opinión del investigador, pueda afectar la evaluación del producto del estudio o colocar al sujeto en un riesgo indebido o interferir con la participación del sujeto en el estudio. Se excluyen los sujetos con otras afecciones dermatológicas, incluidos los síndromes genéticos que tienen una dermatitis eccematosa como componente de la enfermedad (p. ej., enfermedad de Netherton).
24. El sujeto tiene un historial clínicamente relevante o evidencia actual de abuso de alcohol u otras drogas.
25. El sujeto está usando actualmente cualquier medicamento que, en opinión del investigador, pueda afectar la evaluación del producto del estudio o colocar al sujeto en un riesgo indebido.
26. El sujeto ha participado en otro estudio de investigación de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 30 días de la visita de selección o cinco vidas medias del fármaco, lo que sea más largo.
27. Cualquier otra razón que haga que el sujeto, en opinión del Investigador o patrocinador, sea inadecuado para el estudio.