Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af BTX 1204 hos patienter med moderat atopisk dermatitis

30. september 2022 opdateret af: Botanix Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind, køretøjsstyret undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​BTX 1204 hos patienter med moderat atopisk dermatitis

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, vehikelkontrolleret, fase 2-studie i forsøgspersoner med moderat AD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, vehikelkontrolleret, fase 2-studie i forsøgspersoner med moderat AD. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive tilmeldt og randomiseret til behandling med BTX 1204 eller Vehicle i 84 dage. Cirka to hundrede (200) fag vil blive tilmeldt. Forsøgspersonerne vil modtage BID-anvendelse af undersøgelseslægemidlet i 84 dage med en sidste applikation om aftenen på dag 84 for i alt 168 doser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • CMAX Clincial Research
      • Burwood, Australien, 6100
        • BurwoodDermatology
      • East Melbourne, Australien, 3002
        • Sinclair Dermatology
      • Hectorville, Australien, 5073
        • North Eastern Health Specialists
      • Kogarah, Australien, 2217
        • Premier Specialists Pty Ltd
      • Kogarah, Australien, 2217
        • St George Dermatology & Skin Cancer Center
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Captain Stirling Medical Centre
      • Westmead, Australien, 2145
        • The Skin Hospital
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Veracity Clinical Research
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas Inc.
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • T. Joseph Raoff MD Inc. / Encino Research Center
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research
      • Murrieta, California, Forenede Stater, 92562
        • Dermatology Specialist Inc. - Murrieta
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Childern's Hospital - San Diego
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Davie, Florida, Forenede Stater, 33328
        • Precision Clinical Research
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162
        • Troy Sullivan
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • DS Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Delright Research
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • Medisearch Clinical Trails
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Washington Univerisy in St. Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • JDR Dermatology Research LLC
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • The Acne Treatment and Research Center
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43016
        • Aventiv Research Inc - Dublin
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Greenville Dermatology, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • DermResearch Inc
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77845
        • J&S Studies Inc.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77056
        • The Center for Skin Research at Suzanne Bruce & Associates Dermatology
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1010
        • Optimal Clinical Trials
      • Hamilton, New Zealand, 3204
        • Clinical Trials New Zealand Ltd
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • P3 Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnet er af begge køn mellem 12 og 70 år inklusive.
  2. Subjektet (eller forælder/værge) har evnen og viljen til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.
  3. Forsøgspersonen har diagnosen kronisk (≥1 år), stabil atopisk dermatitis (AD)
  4. Forsøgspersonen har ≥ 5 % og ≤ 30 % kropsoverfladeareal (BSA) af AD-involvering ekskl. hovedbunden og lysken.
  5. Forsøgspersonen har en Investigator's Global Assessment (IGA)-score på moderat (3) atopisk dermatitis på 5-punkts IGA-skalaen (0-4).
  6. For udvalgte fotograferingssteder har motivet en mållæsion på 25 til 200 cm2 i overfladeareal på stammen, øvre ekstremiteter eller nedre ekstremiteter med en baseline tegn på AD-score på ≥ 6 og ≤ 12.
  7. Forsøgspersonen har et generelt godt helbred uden klinisk signifikant hæmatologisk, hjerte-, respiratorisk, nyre-, endokrin-, gastrointestinal, psykiatrisk, hepatisk eller malign sygdom, som bestemt af investigator.
  8. Forsøgspersonen har passende venøs adgang til blodprøvetagning.
  9. Forsøgspersonen er i stand til og villig til at gennemføre undersøgelsen og følge alle undersøgelsesinstruktioner og deltage i de nødvendige besøg.
  10. Mandlige forsøgspersoner og deres partnere skal være enige om og forpligte sig til at bruge en barrieremetode til prævention under hele undersøgelsen og i 90 dage efter sidste forsøgsmedicinpåføring.
  11. Et negativt resultat af uringraviditetstest for alle kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) ved screeningsbesøget og baselinebesøget.

  12. Seksuelt aktive kvinder skal acceptere at bruge følgende gennem hele undersøgelsen og i 30 dage efter sidste undersøgelseslægemiddelpåføring. WOCBP, der ikke er seksuelt aktive ved Baseline og bliver seksuelt aktive, skal identificere en plan for prævention.

    1. En af disse yderst effektive præventionsmetoder Intrauterin enhed (IUD); hormonelle (injektioner, implantater, depotplaster, vaginal ring); tubal ligering; partner vasektomi, OR
    2. Orale præventionsmidler MED en barrieremetode (angivet nedenfor), ELLER
    3. To barriereformer for prævention (angivet nedenfor) Kondom til mænd eller kvinder; mellemgulv; cervikal hætte; svangerskabsforebyggende svamp.
  13. Mandlige forsøgspersoner skal afholde sig fra sæddonation i undersøgelsesbehandlingsperioden og indtil 90 dage efter sidste undersøgelseslægemiddelpåføring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinde, der ammer, er gravid eller planlægger at blive gravid.
  2. Forsøgsperson, der har en IGA-score på 2 (mild) eller 4 (alvorlig).
  3. Person med tidligere kendt eller mistænkt intolerance over for lægemidlets hjælpestoffer.
  4. Forsøgspersonen har en klinisk signifikant aktiv infektion efter investigators mening. Dette inkluderer aktiv impetigo ved enhver AD læsion.
  5. Personen har kendt hepatitis-B-, hepatitis-C- eller HIV-infektion.
  6. Forsøgspersonen har overdreven krops- eller ansigtsbehåring, som ville forstyrre evalueringen af ​​sikkerheden eller med diagnosen eller vurderingen af ​​AD.
  7. Forsøgspersonen har solskoldninger, ujævnheder i hudfarver, tatoveringer, ar, overdreven hår, fregner, modermærker, modermærker eller andre hudskader eller abnormiteter, der ville resultere i manglende evne til at evaluere AD-læsioner.
  8. Forsøgspersonen har klinisk signifikante eller svære allergier, som efter investigators mening ville forstyrre deltagelse i undersøgelsen.
  9. Personen har kendt intolerance over for topiske behandlinger, for eksempel rapporterer overdreven svie/svier eller smerte ved brug af topiske behandlinger.
  10. Forsøgspersonen har en anden aktiv eller potentielt tilbagevendende hudlidelse end AD, som efter investigators mening ville forstyrre deltagelse i undersøgelsen.
  11. Personen har ustabil AD i overensstemmelse med et krav om højpotente kortikosteroider.
  12. Forsøgspersonen har brugt dupilumab (Dupixent) inden for 12 uger før baselinebesøget.
  13. Forsøgspersonen har brugt enhver anden biologisk behandling end dupilumab inden for 28 dage før baselinebesøget.
  14. Forsøgspersonen har brugt systemiske (orale, IV eller im) kortikosteroider inden for 28 dage før baselinebesøget. Intraartikulær injektion til artroser tilladt.
  15. Forsøgspersonen har brugt topiske kløestillende midler (f.eks. PDE4-hæmmere) inden for 28 dage før baselinebesøget.
  16. Hvis forsøgspersonen tager orale antihistaminer, har forsøgspersonen ikke været på en stabil dosis af orale antihistaminer inden for 28 dage før baseline-besøget.
  17. Forsøgspersonen har brugt fototerapi, solarier eller enhver anden kunstig lysanordning inden for 28 dage før baselinebesøget.
  18. Forsøgspersonen har brugt topikale kortikosteroider inden for 14 dage før baselinebesøget.
  19. Forsøgspersonen har brugt topiske calcineurinhæmmere inden for 14 dage før baselinebesøget.
  20. Forsøgspersonerne har brugt barrierecremer (f.eks. Mimyx, Atopiclair) inden for 7 dage før baselinebesøget.
  21. Forsøgspersonen har en underliggende sygdom, der kræver brug af interfererende topisk eller systemisk terapi.
  22. Forsøgspersonen har andre dermatologiske tilstande, der kræver brug af forstyrrende topisk eller systemisk terapi, eller som kan forstyrre undersøgelsesvurderinger, såsom, men ikke begrænset til, acne eller rosacea.
  23. Forsøgspersonen har en klinisk relevant historie eller lider i øjeblikket af en sygdom eller tilstand, som efter investigatorens mening kan påvirke evalueringen af ​​undersøgelsesproduktet eller bringe forsøgspersonen i unødig risiko eller forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen. Personer med andre dermatologiske tilstande, herunder genetiske syndromer, der har en eksematøs dermatitis som en komponent af sygdommen (f.eks. Nethertons) er udelukket.
  24. Forsøgspersonen har en klinisk relevant historie med eller aktuelle beviser for misbrug af alkohol eller andre stoffer.
  25. Forsøgspersonen bruger i øjeblikket enhver form for medicin, der efter investigatorens mening kan påvirke evalueringen af ​​undersøgelsesproduktet eller bringe forsøgspersonen i unødig risiko.
  26. Forsøgspersonen har deltaget i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for 30 dage efter screeningsbesøget eller fem halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er længst.
  27. Enhver anden grund, der ville gøre emnet, efter investigatorens eller sponsorens mening, uegnet til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BTX 1204
BTX 1204 to gange dagligt
Medicin: BTX 1204
BTX 1204 flydende formulering
Placebo komparator: Køretøj
Køretøj to gange dagligt
Medicin: Køretøj
Flydende formulering til køretøjer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Investigator's Global Assessment (IGA)
Tidsramme: Dag 85
Investigators Global Assessment (IGA) succes defineret som en IGA-score på "Clear" (0) eller "Almost Clear" (1) med mindst en 2-grads forbedring
Dag 85

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Botanix Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Anthony Robinson, CRNP, Head of Development, Botanix Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

4. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BTX.2018.003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner