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Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von BTX 1204 bei Patienten mit mittelschwerer atopischer Dermatitis

30. September 2022 aktualisiert von: Botanix Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, Vehikel-kontrollierte Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von BTX 1204 bei Patienten mit mittelschwerer atopischer Dermatitis

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Vehikel-kontrollierte Phase-2-Studie bei Patienten mit mittelschwerer AD.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Vehikel-kontrollierte Phase-2-Studie bei Patienten mit mittelschwerer AD. Geeignete Probanden werden aufgenommen und für eine 84-tägige Behandlung mit BTX 1204 oder Vehikel randomisiert. Ungefähr zweihundert (200) Themen werden eingeschrieben. Die Probanden erhalten eine BID-Anwendung des Studienmedikaments für 84 Tage mit einer letzten Anwendung am Abend von Tag 84 für insgesamt 168 Dosen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • CMAX Clincial Research
      • Burwood, Australien, 6100
        • BurwoodDermatology
      • East Melbourne, Australien, 3002
        • Sinclair Dermatology
      • Hectorville, Australien, 5073
        • North Eastern Health Specialists
      • Kogarah, Australien, 2217
        • Premier Specialists Pty Ltd
      • Kogarah, Australien, 2217
        • St George Dermatology & Skin Cancer Center
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Captain Stirling Medical Centre
      • Westmead, Australien, 2145
        • The Skin Hospital
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Veracity Clinical Research
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1010
        • Optimal Clinical Trials
      • Hamilton, Neuseeland, 3204
        • Clinical Trials New Zealand Ltd
      • Wellington, Neuseeland, 6021
        • P3 Research
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas Inc.
    • California
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • T. Joseph Raoff MD Inc. / Encino Research Center
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92562
        • Dermatology Specialist Inc. - Murrieta
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Childern's Hospital - San Diego
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Davie, Florida, Vereinigte Staaten, 33328
        • Precision Clinical Research
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
        • Troy Sullivan
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • DS Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Delright Research
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • Medisearch Clinical Trails
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Washington Univerisy in St. Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • JDR Dermatology Research LLC
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • The Acne Treatment and Research Center
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43016
        • Aventiv Research Inc - Dublin
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Greenville Dermatology, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • DermResearch Inc
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77845
        • J&S Studies Inc.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77056
        • The Center for Skin Research at Suzanne Bruce & Associates Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist beiderlei Geschlechts zwischen 12 und 70 Jahren einschließlich.
  2. Das Subjekt (oder ein Elternteil/Erziehungsberechtigter) ist in der Lage und willens, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  3. Das Subjekt hat eine Diagnose von chronischer (≥ 1 Jahr), stabiler atopischer Dermatitis (AD)
  4. Das Subjekt hat ≥ 5 % und ≤ 30 % der Körperoberfläche (BSA) der AD-Beteiligung, ausgenommen Kopfhaut und Leiste.
  5. Das Subjekt hat einen Investigator's Global Assessment (IGA)-Score von mittelschwerer (3) atopischer Dermatitis auf der 5-Punkte-IGA-Skala (0-4).
  6. Für ausgewählte Aufnahmestellen hat das Subjekt eine Zielläsion von 25 bis 200 cm2 im Oberflächenbereich am Rumpf, den oberen Extremitäten oder den unteren Extremitäten mit einem Baseline Signs of AD-Score von ≥ 6 und ≤ 12.
  7. Das Subjekt befindet sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand ohne klinisch signifikante hämatologische, kardiale, respiratorische, renale, endokrine, gastrointestinale, psychiatrische, hepatische oder bösartige Erkrankung, wie vom Ermittler festgestellt.
  8. Das Subjekt hat einen geeigneten venösen Zugang für die Blutentnahme.
  9. Der Proband ist in der Lage und bereit, die Studie abzuschließen und alle Studienanweisungen einzuhalten und an den erforderlichen Besuchen teilzunehmen.
  10. Männliche Probanden und ihre Partner müssen zustimmen und sich verpflichten, während der gesamten Studie und für 90 Tage nach der letzten Anwendung des Studienmedikaments eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
  11. Ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis für alle Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) beim Screening-Besuch und Baseline-Besuch.

  12. Sexuell aktive Frauen müssen zustimmen, Folgendes während der gesamten Studie und für 30 Tage nach der letzten Anwendung des Studienmedikaments zu verwenden. WOCBP, die zu Studienbeginn nicht sexuell aktiv sind und sexuell aktiv werden, müssen einen Plan zur Empfängnisverhütung erstellen.

    1. Eine dieser hochwirksamen Verhütungsmethoden Intrauterinpessar (IUP); hormonell (Injektionen, Implantate, transdermales Pflaster, Vaginalring); Ligatur der Eileiter; Partner-Vasektomie, ODER
    2. Orale Kontrazeptiva MIT einer Barrieremethode (unten aufgeführt) ODER
    3. Zwei Barriereformen der Empfängnisverhütung (unten aufgeführt) Kondom für Männer oder Frauen; Membran; Gebärmutterhalskappe; Verhütungsschwamm.
  13. Männliche Probanden müssen während des Studienbehandlungszeitraums und bis 90 Tage nach der letzten Anwendung des Studienmedikaments auf eine Samenspende verzichten.

Ausschlusskriterien:

  1. Weibliches Subjekt, das stillt, schwanger ist oder eine Schwangerschaft plant.
  2. Proband mit einem IGA-Score von 2 (leicht) oder 4 (schwer).
  3. Subjekt mit bekannter oder vermuteter Intoleranz gegenüber den Hilfsstoffen des Arzneimittels in der Vorgeschichte.
  4. Das Subjekt hat nach Ansicht des Prüfarztes eine klinisch signifikante aktive Infektion. Dies schließt aktive Impetigo bei jeder AD-Läsion ein.
  5. Das Subjekt hat eine bekannte Hepatitis-B-, Hepatitis-C- oder HIV-Infektion.
  6. Das Subjekt hat übermäßige Körper- oder Gesichtsbehaarung, die die Bewertung der Sicherheit oder die Diagnose oder Bewertung von AD beeinträchtigen würde.
  7. Das Subjekt hat Sonnenbrände, ungleichmäßige Hauttöne, Tätowierungen, Narben, übermäßiges Haar, Sommersprossen, Muttermale, Muttermale oder andere Hautschäden oder -anomalien, die dazu führen würden, dass die AD-Läsionen nicht beurteilt werden können.
  8. Der Proband hat klinisch signifikante oder schwere Allergien, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden.
  9. Das Subjekt hat eine bekannte Unverträglichkeit gegenüber topischen Behandlungen, z. B. berichtet über übermäßiges Brennen / Stechen oder Schmerzen bei der Anwendung topischer Behandlungen.
  10. Das Subjekt hat eine aktive oder möglicherweise wiederkehrende(n) Hauterkrankung(en) außer AD, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden.
  11. Das Subjekt hat eine instabile AD, die mit einem Bedarf an hochwirksamen Kortikosteroiden übereinstimmt.
  12. Der Proband hat Dupilumab (Dupixent) innerhalb von 12 Wochen vor dem Baseline-Besuch verwendet.
  13. Der Proband hat innerhalb von 28 Tagen vor dem Baseline-Besuch eine andere biologische Therapie als Dupilumab angewendet.
  14. Der Proband hat innerhalb von 28 Tagen vor dem Baseline-Besuch systemische (orale, IV oder IM) Kortikosteroide verwendet. Intraartikuläre Injektion bei Arthrosen erlaubt.
  15. Der Proband hat innerhalb von 28 Tagen vor dem Baseline-Besuch topische Antipruritika (z. B. PDE4-Hemmer) verwendet.
  16. Wenn das Subjekt orale Antihistaminika einnimmt, hat das Subjekt innerhalb von 28 Tagen vor dem Baseline-Besuch keine stabile Dosis oraler Antihistaminika eingenommen.
  17. Das Subjekt hat innerhalb von 28 Tagen vor dem Baseline-Besuch eine Phototherapie, ein Solarium oder ein anderes Gerät mit künstlichem Licht verwendet.
  18. Der Proband hat innerhalb von 14 Tagen vor dem Baseline-Besuch topische Kortikosteroide verwendet.
  19. Das Subjekt hat innerhalb von 14 Tagen vor dem Baseline-Besuch topische Calcineurin-Inhibitoren verwendet.
  20. Die Probanden haben innerhalb von 7 Tagen vor dem Baseline-Besuch Schutzcremes (z. B. Mimyx, Atopiclair) verwendet.
  21. Das Subjekt hat eine Grunderkrankung, die die Verwendung einer störenden topischen oder systemischen Therapie erfordert.
  22. Der Proband hat andere dermatologische Erkrankungen, die die Anwendung einer störenden topischen oder systemischen Therapie erfordern oder die Studienbewertungen beeinträchtigen könnten, wie, aber nicht beschränkt auf, Akne oder Rosacea.
  23. Der Proband hat eine klinisch relevante Vorgeschichte oder leidet derzeit an einer Krankheit oder einem Zustand, die nach Meinung des Prüfarztes die Bewertung des Studienprodukts beeinträchtigen oder den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen oder die Teilnahme des Probanden an der Studie beeinträchtigen können. Patienten mit anderen dermatologischen Zuständen, einschließlich genetischer Syndrome, die eine ekzematöse Dermatitis als Komponente der Krankheit aufweisen (z. B. Netherton's), sind ausgeschlossen.
  24. Das Subjekt hat eine klinisch relevante Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf Missbrauch von Alkohol oder anderen Drogen.
  25. Der Proband nimmt derzeit Medikamente ein, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung des Studienprodukts beeinflussen oder den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen könnten.
  26. Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch oder fünf Halbwertszeiten des Medikaments, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, an einer anderen Forschungsstudie zu Arzneimitteln oder Geräten teilgenommen.
  27. Jeder andere Grund, der den Probanden nach Meinung des Prüfers oder Sponsors für die Studie ungeeignet machen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: BTX1204
BTX 1204 zweimal täglich
Arzneimittel: BTX1204
BTX 1204 Flüssigformulierung
Placebo-Komparator: Fahrzeug
Fahrzeug zweimal täglich
Arzneimittel: Fahrzeug
Fahrzeugflüssigkeitsformulierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Bewertung des Ermittlers (IGA)
Zeitfenster: Tag 85
Investigator’s Global Assessment (IGA)-Erfolg, definiert als ein IGA-Score von „Clear“ (0) oder „Fast Clear“ (1) mit einer Verbesserung um mindestens 2 Grade
Tag 85

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Botanix Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Anthony Robinson, CRNP, Head of Development, Botanix Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BTX.2018.003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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