Tutkimus BTX 1204:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja tehosta potilailla, joilla on kohtalainen atooppinen ihottuma
perjantai 30. syyskuuta 2022 päivittänyt: Botanix Pharmaceuticals
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu tutkimus BTX 1204:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja tehosta potilailla, joilla on kohtalainen atooppinen ihottuma
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vehikkeleillä kontrolloitu vaiheen 2 tutkimus koehenkilöillä, joilla on kohtalainen AD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vehikkeleillä kontrolloitu vaiheen 2 tutkimus koehenkilöillä, joilla on kohtalainen AD.
Tukikelpoiset koehenkilöt rekisteröidään ja satunnaistetaan BTX 1204- tai Vehicle-hoitoon 84 päivän ajan.
Ilmoittautuu noin kaksisataa (200) ainetta.
Koehenkilöt saavat tutkimuslääkettä kahdesti vuorokaudessa 84 päivän ajan ja lopullinen hakemus päivän 84 illalla yhteensä 168 annosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
- CMAX Clincial Research
-
Burwood, Australia, 6100
- BurwoodDermatology
-
East Melbourne, Australia, 3002
- Sinclair Dermatology
-
Hectorville, Australia, 5073
- North Eastern Health Specialists
-
Kogarah, Australia, 2217
- Premier Specialists Pty Ltd
-
Kogarah, Australia, 2217
- St George Dermatology & Skin Cancer Center
-
Nedlands, Australia, 6009
- Captain Stirling Medical Centre
-
Westmead, Australia, 2145
- The Skin Hospital
-
Woolloongabba, Australia, 4102
- Veracity Clinical Research
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1010
- Optimal Clinical Trials
-
Hamilton, Uusi Seelanti, 3204
- Clinical Trials New Zealand Ltd
-
Wellington, Uusi Seelanti, 6021
- P3 Research
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72212
- Applied Research Center of Arkansas Inc.
-
-
California
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91436
- T. Joseph Raoff MD Inc. / Encino Research Center
-
Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research
-
Murrieta, California, Yhdysvallat, 92562
- Dermatology Specialist Inc. - Murrieta
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Rady Childern's Hospital - San Diego
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Clinical Science Institute
-
-
Florida
-
Davie, Florida, Yhdysvallat, 33328
- Precision Clinical Research
-
North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33162
- Troy Sullivan
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
- DS Research
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- Delright Research
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
- Medisearch Clinical Trails
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Washington Univerisy in St. Louis
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
- JDR Dermatology Research LLC
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- The Acne Treatment and Research Center
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43016
- Aventiv Research Inc - Dublin
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
- Greenville Dermatology, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- DermResearch Inc
-
College Station, Texas, Yhdysvallat, 77845
- J&S Studies Inc.
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77056
- The Center for Skin Research at Suzanne Bruce & Associates Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on kumpaa tahansa sukupuolta 12-70 vuoden iässä, mukaan lukien.
- Tutkittavalla (tai vanhemmalla/laillisella huoltajalla) on kyky ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Koehenkilöllä on krooninen (≥1 vuoden) stabiili atooppinen ihottuma (AD) diagnoosi
- Koehenkilöllä on ≥ 5 % ja ≤ 30 % kehon pinta-alasta (BSA) AD-vaikutusta, lukuun ottamatta päänahkaa ja nivusia.
- Koehenkilöllä on Investigator's Global Assessment (IGA) -pistemäärä kohtalainen (3) atooppinen ihottuma 5-pisteen IGA (0-4) asteikolla.
- Valituissa valokuvauskohteissa kohteen vartalon, yläraajojen tai alaraajojen pinta-alalla on 25–200 cm2:n kohdeleesio, ja AD:n perusarvot ovat ≥ 6 ja ≤ 12.
- Tutkijalla ei ole kliinisesti merkittävää hematologista, sydämen, hengityselinten, munuaisten, endokriinistä, maha-suolikanavan, psykiatrista, maksan tai pahanlaatuista sairautta, kuten tutkija on määrittänyt.
- Potilaalla on sopiva laskimopääsy verinäytteitä varten.
- Tutkittava kykenee ja haluaa suorittaa tutkimuksen loppuun ja noudattaa kaikkia opinto-ohjeita ja osallistua tarvittaviin vierailuihin.
- Miesten ja heidän kumppaniensa on sopia ja sitouduttava käyttämään estettä ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen käytön jälkeen.
- Negatiivinen virtsaraskaustestitulos kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille (WOCBP) seulontakäynnillä ja peruskäynnillä.
Seksuaalisesti aktiivisten naisten on suostuttava käyttämään seuraavia aineita koko tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen käytön jälkeen. WOCBP:n, joka ei ole seksuaalisesti aktiivinen lähtötilanteessa ja tulee seksuaalisesti aktiiviseksi, on laadittava ehkäisysuunnitelma.
- Yksi näistä erittäin tehokkaista ehkäisymenetelmistä kohdunsisäinen laite (IUD); hormonaalinen (ruiskeet, implantit, depotlaastari, emätinrengas); munanjohtimen ligaation; kumppanin vasektomia, TAI
- Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, joissa on estemenetelmä (lueteltu alla), TAI
- Kaksi ehkäisymenetelmää (lueteltu alla) Miesten tai naisten kondomi; kalvo; kohdunkaulan korkki; ehkäisysieni.
- Miesten on pidättäydyttävä siittiöiden luovuttamisesta tutkimushoitojakson aikana ja 90 päivään asti viimeisestä tutkimuslääkkeen käytöstä.
Poissulkemiskriteerit:
- Nainen, joka imettää, raskaana tai suunnittelee raskautta.
- Kohde, jonka IGA-pistemäärä on 2 (lievä) tai 4 (vaikea).
- Henkilö, jolla on tiedetty tai epäilty intoleranssi lääkevalmisteen apuaineille.
- Tutkijalla on tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio. Tämä sisältää aktiivisen impetigon missä tahansa AD-leesiossa.
- Tutkittavalla on tiedossa hepatiitti-B-, hepatiitti-C- tai HIV-infektio.
- Koehenkilöllä on runsasta kehon tai kasvojen karvoja, mikä häiritsisi turvallisuuden arviointia tai AD:n diagnoosia tai arviointia.
- Tutkittavalla on auringonpolttamia, epätasaisia ihon sävyjä, tatuointeja, arpia, liiallisia karvoja, pisamia, syntymämerkkejä, luomia tai muita ihovaurioita tai poikkeavuuksia, jotka johtaisivat kyvyttömyyteen arvioida AD-vaurioita.
- Tutkittavalla on kliinisesti merkittäviä tai vakavia allergioita, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimukseen osallistumista.
- Kohde on tunnettu paikallisten hoitojen sietämättömyydestä, esim. raportoi liiallisesta polttamisesta/pistelystä tai kipusta paikallisten hoitojen käytön yhteydessä.
- Tutkittavalla on aktiivinen tai mahdollisesti toistuva ihosairaus tai muita ihosairauksia kuin AD, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimukseen osallistumista.
- Potilaalla on epävakaa AD, joka vastaa korkeatehoisten kortikosteroidien vaatimusta.
- Tutkittava on käyttänyt dupilumabia (Dupixent) 12 viikon aikana ennen peruskäyntiä.
- Koehenkilö on käyttänyt mitä tahansa biologista hoitoa, paitsi dupilumabia, 28 päivän aikana ennen peruskäyntiä.
- Tutkittava on käyttänyt systeemisiä (oraalisia, IV tai IM) kortikosteroideja 28 päivän aikana ennen peruskäyntiä. Nivelensisäinen injektio niveltulehduksissa sallittu.
- Koehenkilö on käyttänyt paikallisia kutinalääkkeitä (esim. PDE4-estäjiä) 28 päivän aikana ennen peruskäyntiä.
- Jos tutkittava ottaa suun kautta otettavia antihistamiineja, koehenkilö ei ole saanut vakaata annosta oraalista antihistamiinia 28 päivän aikana ennen lähtötilannekäyntiä.
- Tutkittava on käyttänyt valohoitoa, solariumia tai muuta keinovalolaitetta 28 päivän aikana ennen peruskäyntiä.
- Tutkittava on käyttänyt paikallisia kortikosteroideja 14 päivän aikana ennen peruskäyntiä.
- Kohde on käyttänyt paikallisia kalsineuriinin estäjiä 14 päivän aikana ennen peruskäyntiä.
- Koehenkilöt ovat käyttäneet suojavoiteita (esim. Mimyx, Atopiclair) 7 päivän aikana ennen peruskäyntiä.
- Potilaalla on perussairaus, joka vaatii häiritsevän paikallisen tai systeemisen hoidon käyttöä.
- Koehenkilöllä on muita dermatologisia sairauksia, jotka edellyttävät häiritsevän paikallisen tai systeemisen hoidon käyttöä tai jotka voivat häiritä tutkimusarviointia, kuten akne tai ruusufinni, mutta ei niihin rajoittuen.
- Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä historia tai hänellä on tällä hetkellä jokin sairaus tai tila, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaa tutkimustuotteen arviointiin tai asettaa koehenkilön kohtuuttoman riskin tai häiritä tutkittavan osallistumista tutkimukseen. Potilaat, joilla on muita dermatologisia sairauksia, mukaan lukien geneettiset oireyhtymät, joilla on eksematoottinen dermatiitti sairauden osana (esim. Nethertonin tauti), suljetaan pois.
- Potilaalla on kliinisesti merkittävä alkoholin tai muiden huumeiden väärinkäyttö tai todisteita siitä.
- Koehenkilö käyttää parhaillaan mitä tahansa lääkitystä, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimustuotteen arviointiin tai saattaa koettavan kohtuuttoman riskin.
- Tutkittava on osallistunut toiseen lääke- tai laitetutkimustutkimukseen 30 päivän kuluessa seulontakäynnistä tai lääkkeen viidestä puoliintumisajasta sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Mikä tahansa muu syy, joka tekisi kohteen tutkijan tai toimeksiantajan mielestä sopimattomaksi tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: BTX 1204
BTX 1204 kahdesti päivässä
|
BTX 1204 nestemäinen koostumus
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvo
Ajoneuvo kahdesti päivässä
|
Ajoneuvon nestemäinen koostumus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Investigator's Global Assessment (IGA)
Aikaikkuna: Päivä 85
|
Tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) menestys määritellään IGA-pisteeksi "selvä" (0) tai "melkein selvä" (1) vähintään 2 asteen parannuksella
|
Päivä 85
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Anthony Robinson, CRNP, Head of Development, Botanix Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 31. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BTX.2018.003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .