Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności BTX 1204 u pacjentów z umiarkowanym atopowym zapaleniem skóry

30 września 2022 zaktualizowane przez: Botanix Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane nośnikiem badanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności BTX 1204 u pacjentów z umiarkowanym atopowym zapaleniem skóry

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane podłożem badanie fazy 2 u pacjentów z umiarkowanym AD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane podłożem badanie fazy 2 u pacjentów z umiarkowanym AD. Kwalifikujący się pacjenci zostaną zapisani i losowo przydzieleni do leczenia BTX 1204 lub nośnikiem przez 84 dni. Zapisanych zostanie około dwustu (200) osób. Pacjenci otrzymają podanie BID badanego leku przez 84 dni z ostatecznym podaniem wieczorem 84 dnia, łącznie 168 dawek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • CMAX Clincial Research
      • Burwood, Australia, 6100
        • BurwoodDermatology
      • East Melbourne, Australia, 3002
        • Sinclair Dermatology
      • Hectorville, Australia, 5073
        • North Eastern Health Specialists
      • Kogarah, Australia, 2217
        • Premier Specialists Pty Ltd
      • Kogarah, Australia, 2217
        • St George Dermatology & Skin Cancer Center
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Captain Stirling Medical Centre
      • Westmead, Australia, 2145
        • The Skin Hospital
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Veracity Clinical Research
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1010
        • Optimal Clinical Trials
      • Hamilton, Nowa Zelandia, 3204
        • Clinical Trials New Zealand Ltd
      • Wellington, Nowa Zelandia, 6021
        • P3 Research
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas Inc.
    • California
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • T. Joseph Raoff MD Inc. / Encino Research Center
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research
      • Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92562
        • Dermatology Specialist Inc. - Murrieta
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rady Childern's Hospital - San Diego
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Davie, Florida, Stany Zjednoczone, 33328
        • Precision Clinical Research
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
        • Troy Sullivan
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
        • DS Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Delright Research
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
        • Medisearch Clinical Trails
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Washington Univerisy in St. Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • JDR Dermatology Research LLC
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • The Acne Treatment and Research Center
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43016
        • Aventiv Research Inc - Dublin
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Greenville Dermatology, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • DermResearch Inc
      • College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77845
        • J&S Studies Inc.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77056
        • The Center for Skin Research at Suzanne Bruce & Associates Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot jest dowolnej płci w wieku od 12 do 70 lat włącznie.
  2. Uczestnik (lub rodzic/opiekun prawny) ma możliwość i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.
  3. Pacjent ma rozpoznanie przewlekłego (≥1 roku), stabilnego atopowego zapalenia skóry (AD)
  4. Pacjent ma ≥ 5% i ≤ 30% powierzchni ciała (BSA) zajęcia AD z wyłączeniem skóry głowy i pachwiny.
  5. Podmiot ma wynik globalnej oceny badacza (IGA) umiarkowanego (3) atopowego zapalenia skóry w 5-punktowej skali IGA (0-4).
  6. W przypadku wybranych miejsc fotografowania, osoba ma docelową zmianę chorobową o powierzchni od 25 do 200 cm2 na tułowiu, kończynach górnych lub kończynach dolnych z punktacją w zakresie podstawowych objawów AZS ≥ 6 i ≤ 12.
  7. Uczestnik jest w dobrym stanie ogólnym bez klinicznie istotnych chorób hematologicznych, sercowych, oddechowych, nerek, endokrynologicznych, żołądkowo-jelitowych, psychiatrycznych, wątrobowych lub złośliwych, zgodnie z ustaleniami badacza.
  8. Podmiot ma odpowiedni dostęp żylny do pobrania krwi.
  9. Uczestnik jest w stanie i chce ukończyć badanie i przestrzegać wszystkich instrukcji dotyczących badania oraz uczestniczyć w niezbędnych wizytach.
  10. Uczestnicy płci męskiej i ich partnerzy muszą wyrazić zgodę i zobowiązać się do stosowania mechanicznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 90 dni po ostatnim zastosowaniu badanego leku.
  11. Ujemny wynik testu ciążowego z moczu u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym (WOCBP) podczas wizyty przesiewowej i wizyty wyjściowej.

  12. Kobiety aktywne seksualnie muszą wyrazić zgodę na stosowanie następujących substancji przez cały czas trwania badania i przez 30 dni po ostatnim zastosowaniu badanego leku. WOCBP, które nie są aktywne seksualnie na początku badania i stają się aktywne seksualnie, muszą określić plan antykoncepcji.

    1. Jedna z tych wysoce skutecznych metod antykoncepcji Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD); hormonalne (zastrzyki, implanty, plaster przezskórny, krążek dopochwowy); podwiązanie jajowodów; wazektomia partnerska, LUB
    2. Doustne środki antykoncepcyjne Z metodą mechaniczną (wymienione poniżej), LUB
    3. Dwie barierowe formy antykoncepcji (wymienione poniżej) Prezerwatywa dla mężczyzn lub kobiet; membrana; czapka szyjna; gąbka antykoncepcyjna.
  13. Mężczyźni muszą powstrzymać się od dawstwa nasienia w okresie leczenia w ramach badania i do 90 dni po ostatnim zastosowaniu badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobieta, która karmi piersią, jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę.
  2. Pacjent, który ma wynik IGA 2 (łagodny) lub 4 (ciężki).
  3. Pacjent ze stwierdzoną lub podejrzewaną w wywiadzie nietolerancją substancji pomocniczych produktu leczniczego.
  4. W opinii badacza podmiot ma jakąkolwiek klinicznie istotną aktywną infekcję. Obejmuje to aktywne liszajec w dowolnej zmianie AD.
  5. Tester ma znane zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub zakażenie wirusem HIV.
  6. Podmiot ma nadmierne owłosienie na ciele lub twarzy, które mogłoby zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub diagnozę lub ocenę choroby Alzheimera.
  7. Podmiot ma oparzenia słoneczne, nierówny koloryt skóry, tatuaże, blizny, nadmierne owłosienie, piegi, znamiona, pieprzyki lub inne uszkodzenia lub nieprawidłowości skóry, które skutkowałyby niezdolnością do oceny zmian chorobowych związanych z AZS.
  8. Uczestnik ma klinicznie istotne lub ciężkie alergie, które w opinii badacza mogłyby zakłócić udział w badaniu.
  9. Podmiot zna nietolerancję na leczenie miejscowe, np. zgłasza nadmierne pieczenie/kłucie lub ból podczas stosowania leczenia miejscowego.
  10. Uczestnik ma czynną lub potencjalnie nawracającą chorobę skóry inną niż AZS, która w opinii badacza mogłaby zakłócić udział w badaniu.
  11. Podmiot ma niestabilną chorobę Alzheimera zgodną z zapotrzebowaniem na kortykosteroidy o dużej sile działania.
  12. Pacjent stosował dupilumab (Dupixent) w ciągu 12 tygodni przed wizytą wyjściową.
  13. Pacjent stosował jakąkolwiek terapię biologiczną inną niż dupilumab w ciągu 28 dni przed wizytą wyjściową.
  14. Pacjent stosował ogólnoustrojowe (doustne, dożylne lub domięśniowe) kortykosteroidy w ciągu 28 dni przed wizytą wyjściową. Dozwolone wstrzyknięcie dostawowe w artrozie.
  15. Pacjent stosował miejscowe środki przeciwświądowe (np. inhibitory PDE4) w ciągu 28 dni przed wizytą wyjściową.
  16. Jeśli pacjent przyjmuje doustne leki przeciwhistaminowe, pacjent nie przyjmował stałej dawki doustnych leków przeciwhistaminowych w ciągu 28 dni przed wizytą wyjściową.
  17. Podmiot korzystał z fototerapii, solarium lub innego urządzenia ze sztucznym światłem w ciągu 28 dni przed wizytą wyjściową.
  18. Pacjent stosował miejscowe kortykosteroidy w ciągu 14 dni przed wizytą wyjściową.
  19. Pacjent stosował miejscowe inhibitory kalcyneuryny w ciągu 14 dni przed wizytą wyjściową.
  20. Pacjenci stosowali kremy ochronne (np. Mimyx, Atopiclair) w ciągu 7 dni przed wizytą wyjściową.
  21. Podmiot ma chorobę podstawową, która wymaga zastosowania zakłócającej terapii miejscowej lub ogólnoustrojowej.
  22. Pacjent ma inne schorzenia dermatologiczne, które wymagają stosowania zakłócającej terapii miejscowej lub ogólnoustrojowej lub które mogą zakłócać ocenę badania, takie jak między innymi trądzik lub trądzik różowaty.
  23. Uczestnik ma klinicznie istotną historię lub obecnie cierpi na jakąkolwiek chorobę lub stan, który w opinii badacza może wpłynąć na ocenę badanego produktu lub narazić uczestnika na nadmierne ryzyko lub zakłócić udział uczestnika w badaniu. Wykluczeni są pacjenci z innymi schorzeniami dermatologicznymi, w tym zespołami genetycznymi, których składową choroby jest wypryskowe zapalenie skóry (np. zespół Nethertona).
  24. Podmiot ma klinicznie istotną historię lub aktualne dowody nadużywania alkoholu lub innych narkotyków.
  25. Uczestnik aktualnie przyjmuje jakiekolwiek leki, które w opinii badacza mogą wpłynąć na ocenę badanego produktu lub narazić uczestnika na nadmierne ryzyko.
  26. Uczestnik brał udział w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej lub pięciu okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
  27. Każdy inny powód, który w opinii badacza lub sponsora sprawia, że ​​osoba badana nie nadaje się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: BTX 1204
BTX 1204 dwa razy dziennie
Lek: BTX 1204
Formuła płynna BTX 1204
Komparator placebo: Pojazd
Pojazd dwa razy dziennie
Lek: Pojazd
Płynna formulacja pojazdu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna ocena badacza (IGA)
Ramy czasowe: Dzień 85
Sukces globalnej oceny badacza (IGA) zdefiniowany jako wynik IGA „czysty” (0) lub „prawie czysty” (1) z poprawą co najmniej o 2 stopnie
Dzień 85

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Botanix Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Anthony Robinson, CRNP, Head of Development, Botanix Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BTX.2018.003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj