중등도 아토피 피부염 환자에서 BTX 1204의 안전성, 내약성 및 효능에 관한 연구
2022년 9월 30일 업데이트: Botanix Pharmaceuticals
중등도 아토피 피부염 환자에서 BTX 1204의 안전성, 내약성 및 효능에 대한 무작위, 이중 맹검, 차량 대조 연구
이것은 중등도 AD 피험자에 대한 무작위, 이중 맹검, 비히클 제어, 2상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 중등도 AD 피험자에 대한 무작위, 이중 맹검, 비히클 제어, 2상 연구입니다.
적격 피험자가 등록되고 84일 동안 BTX 1204 또는 비이클을 사용한 치료에 무작위 배정됩니다.
약 200명의 피험자가 등록될 것입니다.
피험자는 총 168회 용량에 대해 84일 저녁에 최종 적용과 함께 84일 동안 연구 약물의 BID 적용을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 1010
- Optimal Clinical Trials
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Hamilton, 뉴질랜드, 3204
- Clinical Trials New Zealand Ltd
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Wellington, 뉴질랜드, 6021
- P3 Research
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72212
- Applied Research Center of Arkansas Inc.
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California
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Encino, California, 미국, 91436
- T. Joseph Raoff MD Inc. / Encino Research Center
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Fremont, California, 미국, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research
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Murrieta, California, 미국, 92562
- Dermatology Specialist Inc. - Murrieta
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San Diego, California, 미국, 92123
- Rady Childern's Hospital - San Diego
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Clinical Science Institute
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Florida
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Davie, Florida, 미국, 33328
- Precision Clinical Research
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North Miami Beach, Florida, 미국, 33162
- Troy Sullivan
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40241
- DS Research
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- Delright Research
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
- Medisearch Clinical Trails
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Washington Univerisy in St. Louis
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
- JDR Dermatology Research LLC
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- The Acne Treatment and Research Center
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Ohio
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Dublin, Ohio, 미국, 43016
- Aventiv Research Inc - Dublin
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- Greenville Dermatology, LLC
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- DermResearch Inc
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College Station, Texas, 미국, 77845
- J&S Studies Inc.
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Houston, Texas, 미국, 77056
- The Center for Skin Research at Suzanne Bruce & Associates Dermatology
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Adelaide, 호주, 5000
- CMAX Clincial Research
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Burwood, 호주, 6100
- BurwoodDermatology
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East Melbourne, 호주, 3002
- Sinclair Dermatology
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Hectorville, 호주, 5073
- North Eastern Health Specialists
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Kogarah, 호주, 2217
- Premier Specialists Pty Ltd
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Kogarah, 호주, 2217
- St George Dermatology & Skin Cancer Center
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Nedlands, 호주, 6009
- Captain Stirling Medical Centre
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Westmead, 호주, 2145
- The Skin Hospital
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Woolloongabba, 호주, 4102
- Veracity Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 12세에서 70세 사이의 성별입니다.
- 피험자(또는 부모/법적 보호자)는 서면 동의서에 서명할 능력과 의지가 있습니다.
- 피험자는 만성(≥1년), 안정 아토피성 피부염(AD) 진단을 받았습니다.
- 피험자는 두피와 사타구니를 제외하고 AD 침범의 체표면적(BSA)이 5% 이상 30% 이하입니다.
- 피험자는 5점 IGA(0-4) 척도에서 중등도(3) 아토피성 피부염의 조사관 종합 평가(IGA) 점수를 받았습니다.
- 선택된 사진 사이트의 경우 대상자는 몸통, 상지 또는 하지의 표면적에 25~200cm2의 표적 병변이 있고 베이스라인 AD 점수가 ≥ 6 및 ≤ 12입니다.
- 피험자는 임상적으로 유의한 혈액학적, 심장, 호흡기, 신장, 내분비, 위장관, 정신과, 간 또는 악성 질환 없이 일반적으로 건강 상태가 양호하며 조사자가 판단합니다.
- 피험자는 채혈을 위한 적절한 정맥 접근이 가능합니다.
- 피험자는 연구를 완료하고 모든 연구 지침을 준수하고 필요한 방문에 참석할 수 있고 기꺼이 합니다.
- 남성 피험자와 그들의 파트너는 연구 기간 내내 그리고 마지막 연구 약물 적용 후 90일 동안 장벽 피임법을 사용하기로 동의하고 약속해야 합니다.
- 스크리닝 방문 및 기준선 방문에서 모든 가임 여성(WOCBP)에 대한 음성 소변 임신 검사 결과.
성적으로 활동적인 여성은 연구 기간 내내 그리고 마지막 연구 약물 적용 후 30일 동안 다음을 사용하는 데 동의해야 합니다. 기준선에서 성적으로 활동하지 않고 성적으로 활동하게 된 WOCBP는 피임 계획을 확인해야 합니다.
- 이러한 매우 효과적인 피임법 중 하나인 자궁 내 장치(IUD); 호르몬 (주사, 임플란트, 경피 패치, 질 링); 난관 결찰; 파트너 정관 수술, 또는
- 차단 방법(아래에 나열됨)이 포함된 경구 피임약, 또는
- 두 가지 장벽 형태의 피임법(아래에 나열됨) 남성용 또는 여성용 콘돔; 횡격막; 자궁경부 캡; 피임 스펀지.
- 남성 피험자는 연구 치료 기간 동안 및 마지막 연구 약물 적용 후 90일까지 정자 기증을 삼가야 합니다.
제외 기준:
- 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성 피험자.
- IGA 점수가 2(경증) 또는 4(심각)인 피험자.
- 약물 제품 부형제에 대해 알려진 또는 의심되는 내약성이 없는 피험자.
- 대상은 연구자의 의견에 따라 임상적으로 유의미한 활동성 감염을 가지고 있습니다. 여기에는 모든 AD 병변의 활성 농가진이 포함됩니다.
- 피험자는 B형 간염, C형 간염 또는 HIV 감염을 알고 있습니다.
- 피험자는 안전성 평가 또는 AD의 진단 또는 평가를 방해할 과도한 체모 또는 얼굴 털을 가지고 있습니다.
- 피험자는 일광화상, 불균일한 피부톤, 문신, 흉터, 과도한 모발, 주근깨, 모반, 점 또는 AD 병변을 평가할 수 없게 만드는 기타 피부 손상 또는 이상이 있습니다.
- 피험자는 연구자의 의견으로는 연구 참여를 방해할 수 있는 임상적으로 중요하거나 심각한 알레르기가 있습니다.
- 피험자는 국소 치료를 견딜 수 없는 것으로 알려져 있습니다(예: 국소 치료 사용 시 과도한 화끈거림/따끔거림 또는 통증 보고).
- 피험자는 조사관의 의견으로는 연구 참여를 방해할 AD 이외의 활동성 또는 잠재적으로 재발하는 피부 상태(들)를 가집니다.
- 피험자는 고효능 코르티코스테로이드에 대한 요구 사항과 일치하는 불안정한 AD를 가지고 있습니다.
- 피험자는 기준선 방문 전 12주 이내에 dupilumab(Dupixent)을 사용했습니다.
- 피험자는 기준선 방문 전 28일 이내에 두필루맙 이외의 모든 생물학적 요법을 사용했습니다.
- 피험자는 기준선 방문 전 28일 이내에 전신(경구, IV 또는 IM) 코르티코스테로이드를 사용했습니다. 관절에 대한 관절 내 주사가 허용됩니다.
- 피험자는 기준선 방문 전 28일 이내에 국소 항소양제(예: PDE4 억제제)를 사용했습니다.
- 피험자가 경구용 항히스타민제를 복용하고 있는 경우 피험자는 기준선 방문 전 28일 이내에 경구용 항히스타민제를 안정적으로 복용하지 않았습니다.
- 피험자는 기준선 방문 전 28일 이내에 광선 요법, 태닝 베드 또는 기타 인공 조명 장치를 사용했습니다.
- 피험자는 기준선 방문 전 14일 이내에 국소 코르티코스테로이드를 사용했습니다.
- 피험자는 기준선 방문 전 14일 이내에 국소 칼시뉴린 억제제를 사용했습니다.
- 피험자는 기준선 방문 전 7일 이내에 장벽 크림(예: Mimyx, Atopiclair)을 사용했습니다.
- 피험자는 방해가 되는 국소 또는 전신 요법을 사용해야 하는 기저 질환이 있습니다.
- 피험자는 방해가 되는 국소 또는 전신 요법의 사용을 필요로 하거나 연구 평가를 방해할 수 있는 여드름 또는 주사와 같은 그러나 이에 제한되지 않는 다른 피부과적 상태를 가지고 있습니다.
- 피험자는 임상적으로 관련된 이력이 있거나 조사자의 의견에 따라 연구 제품의 평가에 영향을 미치거나 피험자를 과도한 위험에 처하게 하거나 피험자의 연구 참여를 방해할 수 있는 질병 또는 상태를 현재 앓고 있습니다. 질환의 구성요소로서 습진성 피부염을 갖는 유전적 증후군(예를 들어, Netherton's)을 포함하는 다른 피부학적 상태를 갖는 피험자는 제외된다.
- 피험자는 알코올 또는 기타 약물 남용의 임상적으로 관련된 병력 또는 현재의 증거를 가지고 있습니다.
- 피험자는 조사자의 의견에 따라 연구 제품의 평가에 영향을 미치거나 피험자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 약물을 현재 사용하고 있습니다.
- 피험자가 스크리닝 방문 30일 또는 약물의 반감기 5일(둘 중 더 긴 기간) 이내에 다른 조사 약물 또는 장치 연구에 참여했습니다.
- 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 대상이 연구에 적합하지 않게 만드는 기타 모든 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: BTX 1204
매일 2회 BTX 1204
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BTX 1204 액제
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위약 비교기: 차량
차량 1일 2회
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비히클 액제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조사자의 종합 평가(IGA)
기간: 85일차
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IGA(Investigator's Global Assessment) 성공은 최소 2 등급 개선과 함께 "Clear"(0) 또는 "Almost Clear"(1)의 IGA 점수로 정의됨
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85일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Anthony Robinson, CRNP, Head of Development, Botanix Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 4일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 27일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
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