Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av sikkerhet, tolerabilitet og effekt av BTX 1204 hos pasienter med moderat atopisk dermatitt

30. september 2022 oppdatert av: Botanix Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert studie av sikkerhet, tolerabilitet og effekt av BTX 1204 hos pasienter med moderat atopisk dermatitt

Dette er en randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert, fase 2-studie i forsøkspersoner med moderat AD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert, fase 2-studie i forsøkspersoner med moderat AD. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli registrert og randomisert til behandling med BTX 1204 eller Vehicle i 84 dager. Omtrent to hundre (200) fag vil bli påmeldt. Forsøkspersonene vil motta 2D-påføring av studiemedikament i 84 dager med en endelig søknad på kvelden dag 84 for totalt 168 doser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • CMAX Clincial Research
      • Burwood, Australia, 6100
        • BurwoodDermatology
      • East Melbourne, Australia, 3002
        • Sinclair Dermatology
      • Hectorville, Australia, 5073
        • North Eastern Health Specialists
      • Kogarah, Australia, 2217
        • Premier Specialists Pty Ltd
      • Kogarah, Australia, 2217
        • St George Dermatology & Skin Cancer Center
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Captain Stirling Medical Centre
      • Westmead, Australia, 2145
        • The Skin Hospital
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Veracity Clinical Research
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas Inc.
    • California
      • Encino, California, Forente stater, 91436
        • T. Joseph Raoff MD Inc. / Encino Research Center
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research
      • Murrieta, California, Forente stater, 92562
        • Dermatology Specialist Inc. - Murrieta
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rady Childern's Hospital - San Diego
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Davie, Florida, Forente stater, 33328
        • Precision Clinical Research
      • North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33162
        • Troy Sullivan
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
        • DS Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • Delright Research
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
        • Medisearch Clinical Trails
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Washington Univerisy in St. Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • JDR Dermatology Research LLC
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • The Acne Treatment and Research Center
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Forente stater, 43016
        • Aventiv Research Inc - Dublin
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • Greenville Dermatology, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • DermResearch Inc
      • College Station, Texas, Forente stater, 77845
        • J&S Studies Inc.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77056
        • The Center for Skin Research at Suzanne Bruce & Associates Dermatology
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1010
        • Optimal Clinical Trials
      • Hamilton, New Zealand, 3204
        • Clinical Trials New Zealand Ltd
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • P3 Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet er av begge kjønn mellom 12 og 70 år, inklusive.
  2. Subjektet (eller forelder/verge) har evne og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke.
  3. Personen har diagnosen kronisk (≥1 år), stabil atopisk dermatitt (AD)
  4. Personen har ≥ 5 % og ≤ 30 % kroppsoverflateareal (BSA) av AD-involvering, unntatt hodebunnen og lysken.
  5. Forsøkspersonen har en Investigator's Global Assessment (IGA)-score på moderat (3) atopisk dermatitt på 5-punkts IGA (0-4) skalaen.
  6. For utvalgte fotograferingssteder har motivet en mållesjon på 25 til 200 cm2 i overflateareal på stammen, øvre ekstremiteter eller nedre ekstremiteter med en baseline tegn på AD-score på ≥ 6 og ≤ 12.
  7. Forsøkspersonen har god generell helse uten klinisk signifikant hematologisk, hjerte-, respirasjons-, nyre-, endokrin-, gastrointestinal, psykiatrisk, lever- eller ondartet sykdom, som bestemt av etterforskeren.
  8. Pasienten har egnet venetilgang for blodprøvetaking.
  9. Forsøkspersonen er i stand til og villig til å fullføre studien og følge alle studieinstruksjoner og delta på de nødvendige besøkene.
  10. Mannlige forsøkspersoner og deres partnere må samtykke og forplikte seg til å bruke en barrieremetode for prevensjon gjennom hele studien og i 90 dager etter siste påføring av studiemedikament.
  11. Et negativt resultat av uringraviditetstest for alle kvinner i fertil alder (WOCBP) ved screeningbesøket og baselinebesøket.

  12. Seksuelt aktive kvinner må godta å bruke følgende gjennom hele studien og i 30 dager etter siste påføring av studiemedisin. WOCBP som ikke er seksuelt aktive ved Baseline og blir seksuelt aktive, må identifisere en plan for prevensjon.

    1. En av disse svært effektive prevensjonsmetodene Intrauterin enhet (IUD); hormonelle (injeksjoner, implantater, depotplaster, vaginal ring); tubal ligering; partnervasektomi, OR
    2. Orale prevensjonsmidler MED en barrieremetode (listet opp nedenfor), ELLER
    3. To barriereformer for prevensjon (oppført nedenfor) Kondom for menn eller kvinner; diafragma; cervical cap; prevensjonssvamp.
  13. Mannlige forsøkspersoner må avstå fra sæddonasjon i løpet av studiebehandlingsperioden og inntil 90 dager etter siste påføring av studiemedikament.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinne som ammer, er gravid eller planlegger å bli gravid.
  2. Forsøksperson som har en IGA-score på 2 (mild) eller 4 (alvorlig).
  3. Personer med tidligere kjent eller mistenkt intoleranse overfor hjelpestoffene.
  4. Forsøkspersonen har en klinisk signifikant aktiv infeksjon etter etterforskerens oppfatning. Dette inkluderer aktiv impetigo ved enhver AD-lesjon.
  5. Personen har kjent hepatitt-B-, hepatitt-C- eller HIV-infeksjon.
  6. Personen har overdreven hår på kropp eller ansikt som vil forstyrre evalueringen av sikkerheten eller diagnosen eller vurderingen av AD.
  7. Personen har solbrenthet, ujevnhet i hudtoner, tatoveringer, arr, overdreven hår, fregner, fødselsmerker, føflekker eller annen hudskade eller unormalitet som vil resultere i manglende evne til å evaluere AD-lesjonene.
  8. Forsøkspersonen har klinisk signifikante eller alvorlige allergier som etter etterforskerens mening vil forstyrre deltakelsen i studien.
  9. Personen har kjent intoleranse overfor aktuelle behandlinger, for eksempel rapporterer overdreven brenning/stikking eller smerte ved bruk av aktuelle behandlinger.
  10. Forsøkspersonen har en aktiv eller potensielt tilbakevendende hudtilstand(er) andre enn AD som etter etterforskerens mening vil forstyrre deltakelsen i studien.
  11. Personen har ustabil AD i samsvar med et krav om høypotente kortikosteroider.
  12. Forsøkspersonen har brukt dupilumab (Dupixent) innen 12 uker før baseline-besøket.
  13. Forsøkspersonen har brukt annen biologisk terapi enn dupilumab innen 28 dager før baseline-besøket.
  14. Pasienten har brukt systemiske (orale, IV eller im) kortikosteroider innen 28 dager før baseline-besøket. Intraartikulær injeksjon for artroser tillatt.
  15. Personen har brukt aktuelle kløemidler (f.eks. PDE4-hemmere) innen 28 dager før baseline-besøket.
  16. Hvis forsøkspersonen tar orale antihistaminer, har pasienten ikke vært på en stabil dose orale antihistaminer innen 28 dager før baseline-besøket.
  17. Forsøkspersonen har brukt fototerapi, solarium eller annen kunstig lysenhet innen 28 dager før baseline-besøket.
  18. Forsøkspersonen har brukt topikale kortikosteroider innen 14 dager før baseline-besøket.
  19. Forsøkspersonen har brukt lokale kalsineurinhemmere innen 14 dager før baseline-besøket.
  20. Forsøkspersonene har brukt barrierekremer (f.eks. Mimyx, Atopiclair) innen 7 dager før baseline-besøket.
  21. Personen har en underliggende sykdom som krever bruk av interfererende lokal eller systemisk terapi.
  22. Forsøkspersonen har andre dermatologiske tilstander som krever bruk av forstyrrende lokal eller systemisk terapi eller som kan forstyrre studievurderinger som, men ikke begrenset til, akne eller rosacea.
  23. Forsøkspersonen har en klinisk relevant historie eller lider for øyeblikket av en sykdom eller tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan påvirke evalueringen av studieproduktet eller sette forsøkspersonen i unødig risiko eller forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien. Personer med andre dermatologiske tilstander, inkludert genetiske syndromer som har en ekzematøs dermatitt som en del av sykdommen (f.eks. Nethertons) er ekskludert.
  24. Personen har en klinisk relevant historie med eller nåværende bevis på misbruk av alkohol eller andre rusmidler.
  25. Forsøkspersonen bruker for øyeblikket alle medikamenter som etter etterforskerens mening kan påvirke evalueringen av studieproduktet eller sette forsøkspersonen i unødig risiko.
  26. Forsøkspersonen har deltatt i en annen legemiddel- eller enhetsforskningsstudie innen 30 dager etter screeningbesøket eller fem halveringstider for legemidlet, avhengig av hva som er lengst.
  27. Enhver annen grunn som vil gjøre emnet, etter etterforskerens eller sponsorens oppfatning, uegnet for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: BTX 1204
BTX 1204 to ganger daglig
Legemiddel: BTX 1204
BTX 1204 flytende formulering
Placebo komparator: Kjøretøy
Kjøretøy to ganger daglig
Legemiddel: Kjøretøy
Flytende formulering for kjøretøy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Investigator's Global Assessment (IGA)
Tidsramme: Dag 85
Investigator's Global Assessment (IGA)-suksess definert som en IGA-poengsum på «Klar» (0) eller «Nesten klart» (1) med minst en 2-trinns forbedring
Dag 85

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Botanix Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Anthony Robinson, CRNP, Head of Development, Botanix Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

27. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

4. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BTX.2018.003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere