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Étude de l'innocuité, de la tolérabilité et de l'efficacité du BTX 1204 chez des patients atteints de dermatite atopique modérée

30 septembre 2022 mis à jour par: Botanix Pharmaceuticals

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par véhicule sur l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du BTX 1204 chez les patients atteints de dermatite atopique modérée

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par véhicule, de phase 2 chez des sujets atteints de MA modérée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par véhicule, de phase 2 chez des sujets atteints de MA modérée. Les sujets éligibles seront inscrits et randomisés pour un traitement avec BTX 1204 ou véhicule pendant 84 jours. Environ deux cents (200) sujets seront inscrits. Les sujets recevront une application BID du médicament à l'étude pendant 84 jours avec une application finale le soir du jour 84 pour un total de 168 doses.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Adelaide, Australie, 5000
        • CMAX Clincial Research
      • Burwood, Australie, 6100
        • BurwoodDermatology
      • East Melbourne, Australie, 3002
        • Sinclair Dermatology
      • Hectorville, Australie, 5073
        • North Eastern Health Specialists
      • Kogarah, Australie, 2217
        • Premier Specialists Pty Ltd
      • Kogarah, Australie, 2217
        • St George Dermatology & Skin Cancer Center
      • Nedlands, Australie, 6009
        • Captain Stirling Medical Centre
      • Westmead, Australie, 2145
        • The Skin Hospital
      • Woolloongabba, Australie, 4102
        • Veracity Clinical Research
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1010
        • Optimal Clinical Trials
      • Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3204
        • Clinical Trials New Zealand Ltd
      • Wellington, Nouvelle-Zélande, 6021
        • P3 Research
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas Inc.
    • California
      • Encino, California, États-Unis, 91436
        • T. Joseph Raoff MD Inc. / Encino Research Center
      • Fremont, California, États-Unis, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research
      • Murrieta, California, États-Unis, 92562
        • Dermatology Specialist Inc. - Murrieta
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Rady Childern's Hospital - San Diego
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Davie, Florida, États-Unis, 33328
        • Precision Clinical Research
      • North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33162
        • Troy Sullivan
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
        • DS Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
        • Delright Research
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
        • Medisearch Clinical Trails
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Washington Univerisy in St. Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
        • JDR Dermatology Research LLC
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • The Acne Treatment and Research Center
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, États-Unis, 43016
        • Aventiv Research Inc - Dublin
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
        • Greenville Dermatology, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • DermResearch Inc
      • College Station, Texas, États-Unis, 77845
        • J&S Studies Inc.
      • Houston, Texas, États-Unis, 77056
        • The Center for Skin Research at Suzanne Bruce & Associates Dermatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet est de l'un ou l'autre sexe entre 12 et 70 ans inclus.
  2. Le sujet (ou parent/tuteur légal) a la capacité et la volonté de signer un consentement éclairé écrit.
  3. - Le sujet a un diagnostic de dermatite atopique chronique (≥ 1 an) stable (DA)
  4. Le sujet a ≥ 5 % et ≤ 30 % de surface corporelle (BSA) d'atteinte de la MA, à l'exclusion du cuir chevelu et de l'aine.
  5. Le sujet a un score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de dermatite atopique modérée (3) sur l'échelle IGA à 5 points (0-4).
  6. Pour les sites de photographie sélectionnés, le sujet a une lésion cible de 25 à 200 cm2 de surface sur le tronc, les membres supérieurs ou les membres inférieurs avec un score de signes de base de MA ≥ 6 et ≤ 12.
  7. Le sujet est en bonne santé générale sans maladie hématologique, cardiaque, respiratoire, rénale, endocrinienne, gastro-intestinale, psychiatrique, hépatique ou maligne cliniquement significative, telle que déterminée par l'investigateur.
  8. Le sujet a un accès veineux approprié pour le prélèvement sanguin.
  9. Le sujet est capable et disposé à terminer l'étude et à se conformer à toutes les instructions de l'étude et à assister aux visites nécessaires.
  10. Les sujets masculins et leurs partenaires doivent accepter et s'engager à utiliser une méthode de contraception barrière tout au long de l'étude et pendant 90 jours après la dernière application du médicament à l'étude.
  11. Un résultat de test de grossesse urinaire négatif pour toutes les femmes en âge de procréer (WOCBP) lors de la visite de dépistage et de la visite de référence.

  12. Les femmes sexuellement actives doivent accepter d'utiliser les éléments suivants tout au long de l'étude et pendant 30 jours après la dernière application du médicament à l'étude. Les WOCBP qui ne sont pas sexuellement actifs au départ et qui deviennent sexuellement actifs doivent identifier un plan de contraception.

    1. Une de ces méthodes de contraception hautement efficaces Dispositif intra-utérin (DIU) ; hormonal (injections, implants, patch transdermique, anneau vaginal) ; ligature des trompes; vasectomie du partenaire, OU
    2. Contraceptifs oraux AVEC une méthode de barrière (énumérée ci-dessous), OU
    3. Deux formes barrières de contraception (énumérées ci-dessous) Préservatif masculin ou féminin ; diaphragme; cape cervicale; éponge contraceptive.
  13. Les sujets masculins doivent s'abstenir de donner du sperme pendant la période de traitement de l'étude et jusqu'à 90 jours après la dernière application du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Sujet féminin qui allaite, est enceinte ou envisage de devenir enceinte.
  2. Sujet qui a un score IGA de 2 (léger) ou 4 (sévère).
  3. Sujet ayant des antécédents d'intolérance connue ou suspectée aux excipients du produit médicamenteux.
  4. Le sujet a une infection active cliniquement significative de l'avis de l'investigateur. Cela inclut l'impétigo actif à toute lésion AD.
  5. Le sujet a une infection connue par l'hépatite B, l'hépatite C ou le VIH.
  6. Le sujet a une pilosité corporelle ou faciale excessive qui interférerait avec l'évaluation de la sécurité ou avec le diagnostic ou l'évaluation de la MA.
  7. Le sujet a des coups de soleil, des tons de peau irréguliers, des tatouages, des cicatrices, une pilosité excessive, des taches de rousseur, des taches de naissance, des grains de beauté ou d'autres lésions cutanées ou anomalies qui entraîneraient l'incapacité d'évaluer les lésions de la maladie d'Alzheimer.
  8. Le sujet a des allergies cliniquement significatives ou graves qui, de l'avis de l'investigateur, interféreraient avec la participation à l'étude.
  9. Le sujet a une intolérance connue aux traitements topiques, par exemple, signale des brûlures/piqûres excessives ou des douleurs lors de l'utilisation de traitements topiques.
  10. Le sujet a une ou des affections cutanées actives ou potentiellement récurrentes autres que la MA qui, de l'avis de l'investigateur, interféreraient avec la participation à l'étude.
  11. Le sujet a une DA instable compatible avec une exigence de corticostéroïdes puissants.
  12. Le sujet a utilisé dupilumab (Dupixent) dans les 12 semaines précédant la visite de référence.
  13. Le sujet a utilisé une thérapie biologique, autre que le dupilumab, dans les 28 jours précédant la visite de référence.
  14. Le sujet a utilisé des corticostéroïdes systémiques (oraux, IV ou IM) dans les 28 jours précédant la visite de référence. Injection intra-articulaire pour les arthroses autorisée.
  15. Le sujet a utilisé des antiprurigineux topiques (par exemple, des inhibiteurs de la PDE4) dans les 28 jours précédant la visite de référence.
  16. Si le sujet prend des antihistaminiques oraux, le sujet n'a pas reçu de dose stable d'antihistaminiques oraux dans les 28 jours précédant la visite de référence.
  17. Le sujet a utilisé la photothérapie, des lits de bronzage ou tout autre appareil de lumière artificielle dans les 28 jours précédant la visite de référence.
  18. Le sujet a utilisé des corticostéroïdes topiques dans les 14 jours précédant la visite de référence.
  19. Le sujet a utilisé des inhibiteurs topiques de la calcineurine dans les 14 jours précédant la visite de référence.
  20. Les sujets ont utilisé des crèmes barrières (par exemple, Mimyx, Atopiclair), dans les 7 jours précédant la visite de référence.
  21. Le sujet a une maladie sous-jacente qui nécessite l'utilisation d'un traitement topique ou systémique interférant.
  22. Le sujet a d'autres affections dermatologiques qui nécessitent l'utilisation d'un traitement topique ou systémique interférant ou qui pourraient interférer avec les évaluations de l'étude telles que, mais sans s'y limiter, l'acné ou la rosacée.
  23. - Le sujet a des antécédents cliniquement pertinents ou souffre actuellement d'une maladie ou d'un état qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter l'évaluation du produit à l'étude ou exposer le sujet à un risque excessif ou interférer avec la participation du sujet à l'étude. Les sujets atteints d'autres affections dermatologiques, y compris les syndromes génétiques qui ont une dermatite eczémateuse comme composante de la maladie (par exemple, la maladie de Netherton) sont exclus.
  24. Le sujet a des antécédents cliniquement pertinents ou des preuves actuelles d'abus d'alcool ou d'autres drogues.
  25. Le sujet utilise actuellement un médicament qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter l'évaluation du produit à l'étude ou exposer le sujet à un risque excessif.
  26. Le sujet a participé à une autre étude de recherche sur un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours suivant la visite de dépistage ou cinq demi-vies du médicament, selon la plus longue.
  27. Toute autre raison qui rendrait le sujet, de l'avis de l'investigateur ou du sponsor, inadapté à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: BTX 1204
BTX 1204 deux fois par jour
Médicament: BTX 1204
Formule liquide BTX 1204
Comparateur placebo: Véhicule
Véhicule deux fois par jour
Médicament: Véhicule
Formule liquide véhicule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation globale de l'investigateur (IGA)
Délai: Jour 85
Le succès de l'évaluation globale de l'investigateur (IGA) est défini comme un score IGA de "clair" (0) ou "presque clair" (1) avec au moins une amélioration de 2 grades
Jour 85

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Botanix Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Anthony Robinson, CRNP, Head of Development, Botanix Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

27 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

4 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2019

Première publication (Réel)

31 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BTX.2018.003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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