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Studio sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia del BTX 1204 in pazienti con dermatite atopica moderata

30 settembre 2022 aggiornato da: Botanix Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia del BTX 1204 in pazienti con dermatite atopica moderata

Questo è uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con veicolo in soggetti con AD moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con veicolo in soggetti con AD moderata. I soggetti idonei saranno arruolati e randomizzati al trattamento con BTX 1204 o Veicolo per 84 giorni. Saranno arruolati circa duecento (200) soggetti. I soggetti riceveranno l'applicazione BID del farmaco in studio per 84 giorni con un'applicazione finale la sera del giorno 84 per un totale di 168 dosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • CMAX Clincial Research
      • Burwood, Australia, 6100
        • BurwoodDermatology
      • East Melbourne, Australia, 3002
        • Sinclair Dermatology
      • Hectorville, Australia, 5073
        • North Eastern Health Specialists
      • Kogarah, Australia, 2217
        • Premier Specialists Pty Ltd
      • Kogarah, Australia, 2217
        • St George Dermatology & Skin Cancer Center
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Captain Stirling Medical Centre
      • Westmead, Australia, 2145
        • The Skin Hospital
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Veracity Clinical Research
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1010
        • Optimal Clinical Trials
      • Hamilton, Nuova Zelanda, 3204
        • Clinical Trials New Zealand Ltd
      • Wellington, Nuova Zelanda, 6021
        • P3 Research
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas Inc.
    • California
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • T. Joseph Raoff MD Inc. / Encino Research Center
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research
      • Murrieta, California, Stati Uniti, 92562
        • Dermatology Specialist Inc. - Murrieta
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Childern's Hospital - San Diego
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Davie, Florida, Stati Uniti, 33328
        • Precision Clinical Research
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162
        • Troy Sullivan
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
        • DS Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Delright Research
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
        • Medisearch Clinical Trails
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Washington Univerisy in St. Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • JDR Dermatology Research LLC
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • The Acne Treatment and Research Center
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43016
        • Aventiv Research Inc - Dublin
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Greenville Dermatology, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • DermResearch Inc
      • College Station, Texas, Stati Uniti, 77845
        • J&S Studies Inc.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77056
        • The Center for Skin Research at Suzanne Bruce & Associates Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto è di entrambi i sessi tra i 12 e i 70 anni inclusi.
  2. Il soggetto (o genitore/tutore legale) ha la capacità e la volontà di firmare un consenso informato scritto.
  3. Il soggetto ha una diagnosi di dermatite atopica (AD) cronica (≥1 anno) stabile
  4. Il soggetto ha ≥ 5% e ≤ 30% della superficie corporea (BSA) di interessamento di AD esclusi il cuoio capelluto e l'inguine.
  5. Il soggetto ha un punteggio IGA (Investigator's Global Assessment) di dermatite atopica moderata (3) sulla scala IGA a 5 punti (0-4).
  6. Per i siti fotografici selezionati, il soggetto presenta una lesione target da 25 a 200 cm2 di superficie sul tronco, sugli arti superiori o sugli arti inferiori con un punteggio di base dei segni di AD ≥ 6 e ≤ 12.
  7. - Il soggetto è in buona salute generale senza malattie ematologiche, cardiache, respiratorie, renali, endocrine, gastrointestinali, psichiatriche, epatiche o maligne clinicamente significative, come determinato dallo sperimentatore.
  8. Il soggetto ha un accesso venoso adeguato per il prelievo di sangue.
  9. - Il soggetto è in grado e disposto a completare lo studio e a rispettare tutte le istruzioni dello studio e a partecipare alle visite necessarie.
  10. I soggetti di sesso maschile e i loro partner devono concordare e impegnarsi a utilizzare un metodo contraccettivo di barriera per tutta la durata dello studio e per 90 giorni dopo l'ultima applicazione del farmaco oggetto dello studio.
  11. Un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine per tutte le donne in età fertile (WOCBP) alla visita di screening e alla visita di riferimento.

  12. Le donne sessualmente attive devono accettare di utilizzare quanto segue durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima domanda del farmaco in studio. I WOCBP che non sono sessualmente attivi al basale e diventano sessualmente attivi devono identificare un piano per la contraccezione.

    1. Uno di questi metodi contraccettivi altamente efficaci Dispositivo intrauterino (IUD); ormonali (iniezioni, impianti, cerotto transdermico, anello vaginale); legatura delle tube; vasectomia del partner, OR
    2. Contraccettivi orali CON un metodo di barriera (elencati di seguito), OPPURE
    3. Due forme contraccettive di barriera (elencate di seguito) Preservativo maschile o femminile; diaframma; cappuccio cervicale; spugna contraccettiva.
  13. I soggetti di sesso maschile devono astenersi dalla donazione di sperma durante il periodo di trattamento in studio e fino a 90 giorni dopo l'ultima domanda del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetto di sesso femminile che sta allattando, è incinta o sta pianificando una gravidanza.
  2. Soggetto che ha un punteggio IGA di 2 (lieve) o 4 (grave).
  3. Soggetto con anamnesi di nota o sospetta intolleranza agli eccipienti del prodotto farmaceutico.
  4. Il soggetto ha un'infezione attiva clinicamente significativa secondo l'opinione dello sperimentatore. Ciò include l'impetigine attiva in qualsiasi lesione AD.
  5. Il soggetto ha conosciuto l'infezione da epatite B, epatite C o HIV.
  6. Il soggetto ha peli eccessivi sul corpo o sul viso che interferirebbero con la valutazione della sicurezza o con la diagnosi o la valutazione dell'AD.
  7. Il soggetto presenta ustioni solari, irregolarità del tono della pelle, tatuaggi, cicatrici, peli eccessivi, lentiggini, voglie, nei o altri danni o anomalie della pelle che risulterebbe nell'impossibilità di valutare le lesioni AD.
  8. - Il soggetto ha allergie clinicamente significative o gravi che secondo l'opinione dello sperimentatore interferirebbero con la partecipazione allo studio.
  9. Il soggetto ha intollerabilità nota ai trattamenti topici, ad es. riferisce eccessivo bruciore/pizzicore o dolore con l'uso di trattamenti topici.
  10. - Il soggetto ha una o più condizioni cutanee attive o potenzialmente ricorrenti diverse dall'AD che secondo l'opinione dello sperimentatore interferirebbero con la partecipazione allo studio.
  11. Il soggetto ha un AD instabile coerente con la necessità di corticosteroidi ad alta potenza.
  12. Il soggetto ha usato dupilumab (Dupixent) entro 12 settimane prima della visita di riferimento.
  13. - Il soggetto ha utilizzato qualsiasi terapia biologica, diversa da dupilumab, nei 28 giorni precedenti la visita di riferimento.
  14. - Il soggetto ha utilizzato corticosteroidi sistemici (orali, IV o IM) nei 28 giorni precedenti la visita di base. Permessa l'iniezione intrarticolare per le artrosi.
  15. - Il soggetto ha utilizzato antipruriginosi topici (ad es. inibitori della PDE4) entro 28 giorni prima della visita di riferimento.
  16. Se il soggetto sta assumendo antistaminici orali, il soggetto non ha assunto una dose stabile di antistaminici orali nei 28 giorni precedenti la visita di riferimento.
  17. Il soggetto ha utilizzato fototerapia, lettini abbronzanti o qualsiasi altro dispositivo di luce artificiale nei 28 giorni precedenti la visita di riferimento.
  18. - Il soggetto ha utilizzato corticosteroidi topici nei 14 giorni precedenti la visita di riferimento.
  19. - Il soggetto ha utilizzato inibitori topici della calcineurina nei 14 giorni precedenti la visita di base.
  20. - I soggetti hanno utilizzato creme barriera (ad es. Mimyx, Atopiclair) nei 7 giorni precedenti la visita di base.
  21. - Il soggetto ha una malattia di base che richiede l'uso di una terapia topica o sistemica interferente.
  22. - Il soggetto presenta altre condizioni dermatologiche che richiedono l'uso di una terapia topica o sistemica interferente o che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, acne o rosacea.
  23. - Il soggetto ha una storia clinicamente rilevante o attualmente soffre di qualsiasi malattia o condizione che, a parere dello sperimentatore, possa influenzare la valutazione del prodotto dello studio o esporre il soggetto a un rischio eccessivo o interferire con la partecipazione del soggetto allo studio. Sono esclusi i soggetti con altre condizioni dermatologiche, comprese le sindromi genetiche che hanno una dermatite eczematosa come componente della malattia (ad es. Netherton).
  24. - Il soggetto ha una storia clinicamente rilevante o prove attuali di abuso di alcol o altre droghe.
  25. Il soggetto sta attualmente utilizzando qualsiasi farmaco che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa influenzare la valutazione del prodotto in studio o esporre il soggetto a un rischio eccessivo.
  26. Il soggetto ha partecipato a un altro studio sperimentale di ricerca su farmaci o dispositivi entro 30 giorni dalla visita di screening o cinque emivite del farmaco, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
  27. Qualsiasi altro motivo che renderebbe il soggetto, a parere dello sperimentatore o dello sponsor, inadatto allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: BTX 1204
BTX 1204 due volte al giorno
Droga: BTX 1204
BTX 1204 formulazione liquida
Comparatore placebo: Veicolo
Veicolo due volte al giorno
Droga: Veicolo
Formulazione liquida per veicoli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione globale dello sperimentatore (IGA)
Lasso di tempo: Giorno 85
Il successo dell'Investigator's Global Assessment (IGA) è definito come un punteggio IGA di "Clear" (0) o "Quasi Clear" (1) con un miglioramento di almeno 2 gradi
Giorno 85

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Botanix Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Anthony Robinson, CRNP, Head of Development, Botanix Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

27 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

4 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BTX.2018.003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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