Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van BTX 1204 bij patiënten met matige atopische dermatitis

30 september 2022 bijgewerkt door: Botanix Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde studie naar de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van BTX 1204 bij patiënten met matige atopische dermatitis

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde, fase 2-studie bij proefpersonen met matige AD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde, fase 2-studie bij proefpersonen met matige AD. In aanmerking komende proefpersonen worden ingeschreven en gerandomiseerd voor behandeling met BTX 1204 of Vehicle gedurende 84 dagen. Er zullen ongeveer tweehonderd (200) proefpersonen worden ingeschreven. Proefpersonen krijgen gedurende 84 dagen een BID-toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel met een laatste toepassing op de avond van dag 84 voor een totaal van 168 doses.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Adelaide, Australië, 5000
        • CMAX Clincial Research
      • Burwood, Australië, 6100
        • BurwoodDermatology
      • East Melbourne, Australië, 3002
        • Sinclair Dermatology
      • Hectorville, Australië, 5073
        • North Eastern Health Specialists
      • Kogarah, Australië, 2217
        • Premier Specialists Pty Ltd
      • Kogarah, Australië, 2217
        • St George Dermatology & Skin Cancer Center
      • Nedlands, Australië, 6009
        • Captain Stirling Medical Centre
      • Westmead, Australië, 2145
        • The Skin Hospital
      • Woolloongabba, Australië, 4102
        • Veracity Clinical Research
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1010
        • Optimal Clinical Trials
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3204
        • Clinical Trials New Zealand Ltd
      • Wellington, Nieuw-Zeeland, 6021
        • P3 Research
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas Inc.
    • California
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91436
        • T. Joseph Raoff MD Inc. / Encino Research Center
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research
      • Murrieta, California, Verenigde Staten, 92562
        • Dermatology Specialist Inc. - Murrieta
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Rady Childern's Hospital - San Diego
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Davie, Florida, Verenigde Staten, 33328
        • Precision Clinical Research
      • North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33162
        • Troy Sullivan
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
        • DS Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • Delright Research
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
        • Medisearch Clinical Trails
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Washington Univerisy in St. Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • JDR Dermatology Research LLC
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • The Acne Treatment and Research Center
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Verenigde Staten, 43016
        • Aventiv Research Inc - Dublin
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
        • Greenville Dermatology, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • DermResearch Inc
      • College Station, Texas, Verenigde Staten, 77845
        • J&S Studies Inc.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77056
        • The Center for Skin Research at Suzanne Bruce & Associates Dermatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerp is van beide geslachten tussen 12 en 70 jaar oud, inclusief.
  2. De proefpersoon (of ouder/wettelijke voogd) heeft de mogelijkheid en bereidheid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  3. Proefpersoon heeft een diagnose van chronische (≥1 jaar), stabiele atopische dermatitis (AD)
  4. Proefpersoon heeft ≥ 5% en ≤ 30% lichaamsoppervlak (BSA) van AD-betrokkenheid exclusief de hoofdhuid en lies.
  5. Proefpersoon heeft een Investigator's Global Assessment (IGA)-score van matige (3) atopische dermatitis op de 5-punts IGA-schaal (0-4).
  6. Voor geselecteerde fotografielocaties heeft de proefpersoon een doellaesie van 25 tot 200 cm2 in oppervlakte op de romp, bovenste extremiteiten of onderste extremiteiten met een Baseline Signs of AD-score van ≥ 6 en ≤ 12.
  7. Proefpersoon verkeert in een goede algemene gezondheid zonder klinisch significante hematologische, cardiale, respiratoire, nier-, endocriene, gastro-intestinale, psychiatrische, lever- of kwaadaardige aandoeningen, zoals vastgesteld door de onderzoeker.
  8. Proefpersoon heeft geschikte veneuze toegang voor bloedafname.
  9. De proefpersoon is in staat en bereid om het onderzoek af te ronden en alle studie-instructies op te volgen en de nodige bezoeken bij te wonen.
  10. Mannelijke proefpersonen en hun partners moeten ermee instemmen en zich ertoe verbinden om tijdens het onderzoek en gedurende 90 dagen na de laatste toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel een barrièremethode van anticonceptie te gebruiken.
  11. Een negatief urine-zwangerschapstestresultaat voor alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) bij het screeningsbezoek en het basislijnbezoek.

  12. Seksueel actieve vrouwen moeten akkoord gaan met het gebruik van het volgende tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel. WOCBP die niet seksueel actief zijn bij Baseline en seksueel actief worden, moeten een anticonceptieplan opstellen.

    1. Een van deze zeer effectieve anticonceptiemethoden Intra-uterien apparaat (IUD); hormonaal (injecties, implantaten, transdermale pleister, vaginale ring); afbinden van de eileiders; partner vasectomie, OF
    2. Orale anticonceptiva MET een barrièremethode (zie hieronder), OF
    3. Twee barrièrevormen van anticonceptie (zie hieronder) Man- of vrouwencondoom; diafragma; cervicale kap; anticonceptie spons.
  13. Mannelijke proefpersonen moeten zich onthouden van spermadonatie tijdens de behandelingsperiode van het onderzoek en tot 90 dagen na de laatste toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwelijke proefpersoon die borstvoeding geeft, zwanger is of van plan is zwanger te worden.
  2. Proefpersoon met een IGA-score van 2 (mild) of 4 (ernstig).
  3. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van bekende of vermoede intolerantie voor de hulpstoffen van het geneesmiddel.
  4. Proefpersoon heeft naar de mening van de onderzoeker een klinisch significante actieve infectie. Dit omvat actieve impetigo bij elke AD-laesie.
  5. Proefpersoon heeft een hepatitis-B-, hepatitis-C- of HIV-infectie gekend.
  6. Proefpersoon heeft overmatig lichaams- of gezichtshaar dat de evaluatie van de veiligheid of de diagnose of beoordeling van AD zou verstoren.
  7. De patiënt heeft zonnebrand, ongelijkmatige huidtinten, tatoeages, littekens, overmatig haar, sproeten, moedervlekken, moedervlekken of andere huidbeschadigingen of -afwijkingen waardoor de AD-laesies niet kunnen worden beoordeeld.
  8. Proefpersoon heeft klinisch significante of ernstige allergieën die volgens de onderzoeker deelname aan het onderzoek zouden kunnen belemmeren.
  9. De patiënt kan plaatselijke behandelingen niet verdragen, bijv. meldt overmatig brandend/prikkend gevoel of pijn bij gebruik van plaatselijke behandelingen.
  10. Proefpersoon heeft een actieve of mogelijk terugkerende huidaandoening(en) anders dan AD die volgens de onderzoeker deelname aan het onderzoek zou belemmeren.
  11. Proefpersoon heeft onstabiele AD, consistent met een behoefte aan krachtige corticosteroïden.
  12. Proefpersoon heeft dupilumab (Dupixent) gebruikt binnen 12 weken voorafgaand aan het basislijnbezoek.
  13. De proefpersoon heeft binnen 28 dagen voorafgaand aan het basislijnbezoek een andere biologische therapie gebruikt dan dupilumab.
  14. Proefpersoon heeft systemische (orale, IV of IM) corticosteroïden gebruikt binnen 28 dagen voorafgaand aan het basislijnbezoek. Intra-articulaire injectie voor artrose toegestaan.
  15. Proefpersoon heeft binnen 28 dagen voorafgaand aan het baselinebezoek topische jeukwerende middelen (bijv. PDE4-remmers) gebruikt.
  16. Als de patiënt orale antihistaminica gebruikt, heeft de patiënt binnen 28 dagen voorafgaand aan het basislijnbezoek geen stabiele dosis orale antihistaminica ingenomen.
  17. De proefpersoon heeft binnen 28 dagen voorafgaand aan het basislijnbezoek fototherapie, zonnebanken of een ander kunstlichtapparaat gebruikt.
  18. Proefpersoon heeft lokale corticosteroïden gebruikt binnen 14 dagen voorafgaand aan het basislijnbezoek.
  19. De proefpersoon heeft binnen 14 dagen voorafgaand aan het basislijnbezoek topische calcineurineremmers gebruikt.
  20. De proefpersoon heeft barrièrecrèmes gebruikt (bijv. Mimyx, Atopiclair) binnen 7 dagen voorafgaand aan het baselinebezoek.
  21. Proefpersoon heeft een onderliggende ziekte die het gebruik van storende topische of systemische therapie vereist.
  22. Proefpersoon heeft andere dermatologische aandoeningen die het gebruik van storende topische of systemische therapie vereisen of die studiebeoordelingen kunnen verstoren, zoals, maar niet beperkt tot, acne of rosacea.
  23. Proefpersoon heeft een klinisch relevante geschiedenis of lijdt momenteel aan een ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van het onderzoeksproduct kan beïnvloeden of de proefpersoon een onnodig risico kan geven of de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek kan verstoren. Proefpersonen met andere dermatologische aandoeningen, waaronder genetische syndromen met eczemateuze dermatitis als onderdeel van de ziekte (bijv. Netherton's), zijn uitgesloten.
  24. Proefpersoon heeft een klinisch relevante geschiedenis van of actueel bewijs van misbruik van alcohol of andere drugs.
  25. De proefpersoon gebruikt momenteel medicatie die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van het onderzoeksproduct kan beïnvloeden of de proefpersoon een onnodig risico kan opleveren.
  26. Proefpersoon heeft deelgenomen aan een ander onderzoeksonderzoek naar een geneesmiddel of apparaat binnen 30 dagen na het screeningsbezoek of vijf halfwaardetijden van het geneesmiddel, afhankelijk van welke langer is.
  27. Elke andere reden die de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker of sponsor ongeschikt zou maken voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: BTX 1204
BTX 1204 tweemaal daags
Geneesmiddel: BTX 1204
BTX 1204 vloeibare formulering
Placebo-vergelijker: Voertuig
Voertuig twee keer per dag
Geneesmiddel: Voertuig
Voertuig vloeibare formulering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Investigator's Global Assessment (IGA)
Tijdsspanne: Dag 85
Investigator's Global Assessment (IGA) succes gedefinieerd als een IGA-score van "Clear" (0) of "Almost Clear" (1) met ten minste een verbetering van 2 punten
Dag 85

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Botanix Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Anthony Robinson, CRNP, Head of Development, Botanix Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BTX.2018.003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren