リン酸塩結合剤療法の補助療法としてのテナパノールの有効性を評価するための研究
2023年2月3日 更新者：Ardelyx
高リン血症の末期腎疾患（ESRD）被験者におけるリン酸塩結合剤療法の補助療法としてのテナパノールの有効性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照研究
これは、テナパノールを高リン血症の ESRD 被験者に補助療法として 28 日間、1 日 2 回経口投与した場合の s-P レベルの変化に対するテナパノールの効果を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。
調査の概要
詳細な説明
この研究はスクリーニング訪問で構成されています。既存のリン酸塩バインダー処理が維持される、少なくとも 2 週間から最大 4 週間の慣らし期間。および 4 週間の二重盲検治療期間。
スクリーニング時に、被験者は 1 日 3 回のリン酸塩結合療法を受けており、血清リン酸塩 (s-P) レベルが 5.5 以上 10.0 mg/dL 以下である必要があります。 s-P は、s-P 無作為化基準の評価を可能にするために、慣らし期間中の各訪問で測定されます。
試験に登録する資格のある被験者は、既存のリン酸塩結合剤治療を継続しながら、テナパノールまたはプラセボを受け取るために 1:1 の比率で無作為化されます。
二重盲検治療期間中、被験者はテナパノールまたはプラセボを30 mgの用量から受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
236
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35805
- Nephrology Consultants, LLC
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Arkansas
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Pine Bluff、Arkansas、アメリカ、71603
- US Renal Care Pine Bluff
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Southeast Renal Research
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Chula Vista、California、アメリカ、91910
- California Institute of Renal Research - Chula Vista
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Lynwood、California、アメリカ、90262
- North America Research Institute
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Montebello、California、アメリカ、90640
- DaVita Clinical Research - Santa Fe Spring
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Salinas、California、アメリカ、93901
- Central Coast Nephrology
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San Dimas、California、アメリカ、91773
- North America Research Institute - San Dimas
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Union City、California、アメリカ、94587
- Chabot Nephrology Medical Group
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Whittier、California、アメリカ、90603
- American Institute of Research
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、34209
- Nova Clinical Research, LLC
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Horizon Research Group - Coral Gables
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Lauderdale Lakes、Florida、アメリカ、33313
- South Florida Research Institute
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Miami、Florida、アメリカ、33126
- Total Research Group, LLC
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Orlando、Florida、アメリカ、32810
- Omega Research Consultants, LLC
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Tampa、Florida、アメリカ、33614
- Genesis Clinical Trials
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Georgia
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Albany、Georgia、アメリカ、31701
- Dialysis Clinic, Inc - Albany GA
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Idaho
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Caldwell、Idaho、アメリカ、83605
- Boise Kidney & Hypertension, PLLC - Meridian
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- Renal Associates of Baton Rouge
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Dialysis Clinic, Inc - Boston/Somerville
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Michigan
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
- Paragon Health PC - Nephrology Center
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-
Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- Intermed Consultants
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Mississippi
-
Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
- Nephrology and Hypertension Associates, LTD
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Clinical Research Consultants, LLC
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
- Dialysis Clinic, Inc - Kansas City
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63121
- Polack Renal, LLC (SMO)
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89107
- Kidney Specialists of Southern Nevada
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Reno、Nevada、アメリカ、89511
- Sierra Nevada Nephrology Consultants
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New Jersey
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North Brunswick、New Jersey、アメリカ、08902
- Dialysis Clinic, Inc - North Brunswick
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- Renal Medicine Associates
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Gallup、New Mexico、アメリカ、87301
- U.S. Renal Care - Gallup
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New York
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Great Neck、New York、アメリカ、11021
- Northwell Health
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North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Mountain Kidney and Hypertension Associates
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28805
- Mountain Kidney & Hypertension Associates, P.A.
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Durham、North Carolina、アメリカ、27704
- Durham Nephrology Associates
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- Southeastern Nephrology Associates - Wilmington
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati (UC) - Department of Nephrology
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
- Northeast Clinical Research Center
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-
South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
- Columbia Nephrology Associates, P.A.
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Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
- South Carolina Nephrology & Hypertension Center Inc.
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29301
- DCI - Spartanburg
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37923
- Knoxville Kidney Center, PLLC
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77004
- Med Center Dialysis
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Mansfield、Texas、アメリカ、76063
- US Renal Care - Waxahachie
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Mesquite、Texas、アメリカ、75150
- US Renal Care - Mesquite
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San Antonio、Texas、アメリカ、78212
- Clinical Advancement Center, PLLC
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San Antonio、Texas、アメリカ、78221
- US Renal Care - Pleasanton Road
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San Antonio、Texas、アメリカ、78251
- US Renal Care - Westover Hills
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究固有の手順の前に、署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント。
- スクリーニング時の18歳から80歳までの男性または女性
- -女性は妊娠していない、授乳していない、少なくとも-2か月間閉経後でなければならず、不可逆的な外科的不妊手術、許容される避妊方法の使用、または性的禁欲、またはスクリーニングからの無菌の性的パートナーの文書を持っている必要があります-まで最後の被験者の訪問から30日後。
- 男性は、子供の父親になる（または精子を提供する）ことを避けることに同意する必要があるため、登録時から研究終了後30日まで、無菌（文書化）または承認された避妊方法の使用に同意する必要があります。
- -少なくとも3か月間の慢性維持血液透析（HD）3回/週、または最低6か月間の慢性維持腹膜透析（PD）。
- 活性ビタミンDまたはカルシウム模倣薬を服用している場合、スクリーニング前の過去4週間、用量は変更されていないはずです。
- -スクリーニング前の最新の測定でKt / V≧1.2。
- -1日3回以上リン酸塩結合剤を処方され、服用しており、処方された用量は、スクリーニング前の最後の4週間は変更されていないはずです。
- -血清リンレベルは、スクリーニング時および慣らし期間の終わりに≧5.5および≦10.0 mg / dLでなければならず、研究で使用される中央検査室で分析されます。
除外基準:
- -スクリーニング前の3か月間の定期的な臨床モニタリング中の任意の時点で、リン酸結合体のs-Pレベルが10.0 mg / dLを超えると定義された重度の高リン血症。
- 血清/血漿副甲状腺ホルモン > 1200 pg/mL。
- -治験責任医師が判断したスクリーニング時の循環血液量減少の臨床徴候。
- -炎症性腸疾患（IBD）または下痢を伴う過敏性腸症候群（IBS-D）の病歴。
- -生体腎移植が予定されているか、研究期間中に別のセンターに移動する予定です。
- -スクリーニング前の30日以内の治験薬の使用。
- -研究の計画および/または実施への関与（Ardelyx /契約研究機関（CRO）のスタッフおよび/または研究サイトのスタッフの両方に適用されます）。
- 治験責任医師の意見では、被験者がプロトコルの要件を満たすことができない、または満たすことを望んでいない、または結果を解釈できない状態にする状態にある場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テナパノール 30 mg BID
二重盲検治療期間中、被験者はテナパノールを 30 mg 1 日 2 回投与から開始します（毎回 10 mg 錠剤 3 錠）。 治験責任医師は、s-P レベルおよび/または胃腸 (GI) 耐性に基づいて、二重盲検治療期間中のいつでも、最小 10 mg 入札または最大 30 mg 入札まで、10 mg 単位で研究薬の用量を増減することができます。 . |
活性薬物
研究開始時の標準的なリン酸塩結合剤の使用は、研究全体を通して維持されました
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
治験薬と同じ大きさ、重さ、外観
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不活性薬物
研究開始時の標準的なリン酸塩結合剤の使用は、研究全体を通して維持されました
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから4週目までの血清リン（s-P）レベルの変化。
時間枠：4 週間 (28 日間の無作為化期間; ベースラインから 4 週目まで)
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テナパノール群とプラセボ群の間の 4 週目の s-P レベルのベースラインからの平均変化の差。
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4 週間 (28 日間の無作為化期間; ベースラインから 4 週目まで)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週目のs-P反応
時間枠：4 週間 (ランダム化期間 28 日間)
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S-P 値 <5.5 mg/dL の達成
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4 週間 (ランダム化期間 28 日間)
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4週目のiFGF23のベースラインからの相対的変化
時間枠：4 週間 (ランダム化期間 28 日間)
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4 週目の iFGF23/ベースライン iFGF23 - 1
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4 週間 (ランダム化期間 28 日間)
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4週目のcFGF23のベースラインからの相対的変化
時間枠：4 週間 (ランダム化期間 28 日間)
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4週目のcFGF23/ベースラインcFGF23 - 1
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4 週間 (ランダム化期間 28 日間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：David P Rosenbaum, PhD、Ardelyx
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月28日
一次修了 (実際)
2019年7月17日
研究の完了 (実際)
2019年7月17日
試験登録日
最初に提出
2019年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月29日
最初の投稿 (実際)
2019年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月3日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。