Estudo para avaliar a eficácia de Tenapanor como terapia adjuvante à terapia com aglutinante de fosfato
3 de fevereiro de 2023 atualizado por: Ardelyx
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia do Tenapanor como terapia adjuvante à terapia com aglutinantes de fosfato em indivíduos com doença renal terminal (ESRD) com hiperfosfatemia
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar o efeito do tenapanor na alteração dos níveis de s-P quando o tenapanor é administrado por via oral, duas vezes ao dia, durante 28 dias, como terapia adjuvante a indivíduos com insuficiência renal terminal com hiperfosfatemia em terapia estável com aglutinantes de fosfato.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo consiste em uma visita de Triagem; um período inicial de pelo menos 2 semanas e até 4 semanas, onde o tratamento existente com aglutinante de fosfato é mantido; e um período de tratamento duplo-cego de 4 semanas.
Na triagem, um indivíduo deve estar em terapia com aglutinante de fosfato três vezes ao dia e ter um nível sérico de fosfato (s-P) ≥5,5 e ≤10,0 mg/dL para se qualificar para entrar no estudo. O s-P será medido em cada visita durante o período inicial para permitir a avaliação dos critérios de randomização do s-P.
Os indivíduos que se qualificarem para participar do estudo serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber tenapanor ou placebo enquanto continuam o tratamento existente com aglutinante de fosfato.
Durante o período de tratamento duplo-cego, os indivíduos receberão tenapanor ou placebo começando com uma dose de 30 mg bid
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
236
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
- Nephrology Consultants, LLC
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-
Arkansas
-
Pine Bluff, Arkansas, Estados Unidos, 71603
- US Renal Care Pine Bluff
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Southeast Renal Research
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- California Institute of Renal Research - Chula Vista
-
Lynwood, California, Estados Unidos, 90262
- North America Research Institute
-
Montebello, California, Estados Unidos, 90640
- DaVita Clinical Research - Santa Fe Spring
-
Salinas, California, Estados Unidos, 93901
- Central Coast Nephrology
-
San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
- North America Research Institute - San Dimas
-
Union City, California, Estados Unidos, 94587
- Chabot Nephrology Medical Group
-
Whittier, California, Estados Unidos, 90603
- American Institute of Research
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
- Nova Clinical Research, LLC
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Horizon Research Group - Coral Gables
-
Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33313
- South Florida Research Institute
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Total Research Group, LLC
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32810
- Omega Research Consultants, LLC
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Genesis Clinical Trials
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Estados Unidos, 31701
- Dialysis Clinic, Inc - Albany GA
-
-
Idaho
-
Caldwell, Idaho, Estados Unidos, 83605
- Boise Kidney & Hypertension, PLLC - Meridian
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Renal Associates of Baton Rouge
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Dialysis Clinic, Inc - Boston/Somerville
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
- Paragon Health PC - Nephrology Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Intermed Consultants
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- Nephrology and Hypertension Associates, LTD
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Clinical Research Consultants, LLC
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- Dialysis Clinic, Inc - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63121
- Polack Renal, LLC (SMO)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89107
- Kidney Specialists of Southern Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
- Sierra Nevada Nephrology Consultants
-
-
New Jersey
-
North Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08902
- Dialysis Clinic, Inc - North Brunswick
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Renal Medicine Associates
-
Gallup, New Mexico, Estados Unidos, 87301
- U.S. Renal Care - Gallup
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Northwell Health
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Mountain Kidney and Hypertension Associates
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28805
- Mountain Kidney & Hypertension Associates, P.A.
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
- Durham Nephrology Associates
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Southeastern Nephrology Associates - Wilmington
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati (UC) - Department of Nephrology
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
- Northeast Clinical Research Center
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Columbia Nephrology Associates, P.A.
-
Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
- South Carolina Nephrology & Hypertension Center Inc.
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29301
- DCI - Spartanburg
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
- Knoxville Kidney Center, PLLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Med Center Dialysis
-
Mansfield, Texas, Estados Unidos, 76063
- US Renal Care - Waxahachie
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
- US Renal Care - Mesquite
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
- Clinical Advancement Center, PLLC
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78221
- US Renal Care - Pleasanton Road
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78251
- US Renal Care - Westover Hills
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado e datado antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo.
- Homens ou mulheres com idade entre 18 e 80 anos, inclusive, na Triagem
- As mulheres devem estar não grávidas, não amamentando e estar na pós-menopausa por pelo menos -2 meses, ter documentação de esterilização cirúrgica irreversível, uso de método anticoncepcional aceitável ou abstinência sexual, ou um parceiro sexual estéril de Triagem - até 30 dias após a última visita do sujeito.
- Os homens devem concordar em evitar ter filhos (ou doar esperma) e, portanto, ser estéreis (documentados) ou concordar em usar métodos contraceptivos aprovados, desde o momento da inscrição até 30 dias após o final do estudo.
- Hemodiálise (HD) de manutenção crônica 3x/semana por pelo menos 3 meses ou diálise peritoneal (DP) de manutenção crônica por no mínimo 6 meses.
- Se estiver recebendo vitamina D ativa ou calcimiméticos, a dose deve permanecer inalterada nas últimas 4 semanas antes da triagem.
- Kt/V ≥1,2 na medição mais recente antes da Triagem.
- Prescrito e tomando medicação aglutinante de fosfato pelo menos 3 vezes ao dia, e a dose prescrita deve ter sido inalterada durante as últimas 4 semanas antes da triagem.
- Os níveis séricos de fósforo devem ser ≥5,5 e ≤10,0 mg/dL na Triagem e no final do período inicial, analisados no laboratório central utilizado no estudo.
Critério de exclusão:
- Hiperfosfatemia grave definida como tendo um nível de s-P >10,0 mg/dL em aglutinantes de fosfato em qualquer momento durante o monitoramento clínico de rotina nos 3 meses anteriores à triagem.
- Hormônio da paratireoide sérico/plasmático >1200 pg/mL.
- Sinais clínicos de hipovolemia na triagem conforme julgado pelo investigador.
- História de doença inflamatória intestinal (DII) ou síndrome do intestino irritável com diarreia (IBS-D).
- Programado para transplante renal de doador vivo ou planos de mudança para outro centro durante o período do estudo.
- Uso de um agente experimental dentro de 30 dias antes da Triagem.
- Envolvimento no planejamento e/ou condução do estudo (aplica-se tanto à equipe da Ardelyx/Organização de Pesquisa Contratada (CRO) quanto à equipe no local do estudo).
- Se, na opinião do Investigador, o sujeito não puder ou não quiser cumprir os requisitos do protocolo ou tiver uma condição que tornaria os resultados não interpretáveis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tenapanor 30 mg BID
Durante o período de tratamento duplo-cego, os indivíduos receberão tenapanor começando com uma dose de 30 mg bid (três comprimidos de 10 mg de cada vez). Os investigadores podem diminuir ou aumentar a dose da medicação do estudo com base nos níveis de s-P e/ou tolerabilidade gastrointestinal (GI) em incrementos de 10 mg até um mínimo de 10 mg bid ou um máximo de 30 mg bid a qualquer momento durante o período de tratamento duplo-cego . |
Droga ativa
o padrão de atendimento do uso de aglutinante de fosfato na entrada do estudo foi mantido durante todo o estudo
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
mesmo tamanho, peso e aparência da droga experimental
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Droga Inativa
o padrão de atendimento do uso de aglutinante de fosfato na entrada do estudo foi mantido durante todo o estudo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no nível de fósforo sérico (s-P) desde o início até a semana 4.
Prazo: 4 semanas (período de randomização de 28 dias; desde o início até a semana 4)
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Diferença na alteração média da linha de base no nível s-P na semana 4 entre os grupos tenapanor e placebo.
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4 semanas (período de randomização de 28 dias; desde o início até a semana 4)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta s-P na Semana 4
Prazo: 4 semanas (período de randomização de 28 dias)
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Atingir um nível s-P <5,5 mg/dL
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4 semanas (período de randomização de 28 dias)
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Alteração relativa da linha de base em iFGF23 na semana 4
Prazo: 4 semanas (período de randomização de 28 dias)
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iFGF23 na Semana 4/basal iFGF23 - 1
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4 semanas (período de randomização de 28 dias)
|
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Alteração relativa desde a linha de base em cFGF23 na semana 4
Prazo: 4 semanas (período de randomização de 28 dias)
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cFGF23 na Semana 4/basal cFGF23 - 1
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4 semanas (período de randomização de 28 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: David P Rosenbaum, PhD, Ardelyx
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
17 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
17 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
31 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo do Fósforo
- Hiperfosfatemia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes gastrointestinais
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Antiácidos
- Cálcio
- Sevelamer
- Cálcio, Dietético
- Carbonato de cálcio
- Acetato de cálcio
Outros números de identificação do estudo
- TEN-02-202
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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